Sputnik V
Sputnik V (en ruso, Спутник V), conocida a veces como Gam-COVID-Vac (en ruso, Гам-КОВИД-Вак, romanizado: Gam-KOVID-Vak), es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna contra esta enfermedad registrada en el mundo.[1][2] Fue desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y aprobada en Rusia el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.[3][4] Está desarrollada con vectores adenovirales humanos de los que han sido desactivados sus genes reproductivos.[5]
| Sputnik V | ||
|---|---|---|
| Descripción de la vacuna | ||
| Enfermedad obj. | COVID-19 | |
| Identificadores | ||
| DrugBank | 15848 | |
| Datos clínicos | ||
| Nombre comercial | Sputnik V | |
| Vías de adm. | intramuscular | |
| Aviso médico | ||
La vacuna fue aprobada por el gobierno ruso en base a los estudios de fases I y II que fueron publicados el 4 de septiembre en The Lancet.[6] Esta aprobación rápida fue criticada por medios de comunicación y miembros de la comunidad científica de Reino Unido y Alemania.[7][8][9] Sin embargo, el análisis provisional de Fase III publicado en The Lancet en febrero de 2021 indicó una eficacia del 91,6 % sin efectos adversos inusuales.[10]
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países.[11] La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, 20 países han pedido millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.[12]
El 21 de julio de 2021 el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, anunció la autorización del uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V contra la Covid-19, Chile se ha convertido en el país número 69 del mundo en aprobar la Sputnik V. La población total de todos los países donde está aprobada supera los 3 700 millones de personas, que es casi la mitad de la población mundial.[13]
Investigación clínica
Ensayos preclínicos
En el 48º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa de la Federación de Rusia, dirigido por Sergey Borisevich, se llevaron a cabo las pruebas preclínicas de la vacuna Sputnik V. Las investigaciones comenzaron en abril de 2020. Los estudios preclínicos incluyeron una serie de experimentos, significativos en términos de tiempo, número de animales y número de personal involucrado, en cuanto a toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora en animales grandes y pequeños. Las pruebas se realizaron en dos especies de mamíferos sensibles: el hámster sirio dorado y dos especies de primates. Se utilizó una metodología para la evaluación cuantitativa del patógeno y un modelo de laboratorio para la reproducción de una enfermedad respiratoria aguda grave desarrollado en este Instituto. En los estudios preclínicos de la vacuna, con datos no publicados, se suscito una sólida respuesta inmune humoral y celular en primates no humanos, que proporcionó protección contra el SARS-CoV-2. La vacuna mostró un 100% de protección en un modelo letal de desafío con SARS-CoV-2 en hámsteres inmunodeprimidos. No se observó ningún aumento de la infección dependiente de anticuerpos en los animales vacunados y desafiados con SARS-CoV-2. En los voluntarios humanos la edad media fue de 29 años. A a pesar del número elevado de personal que se ofreció voluntariamente, solo ocho empleados fueron seleccionados por el Instituto para participar en los ensayos clínicos de la vacuna.[14]
Fase I–II
Los dos ensayos de fase 1 y 2 se realizaron en 2 hospitales en Rusia, entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020. Se incluyeron a 76 participantes en los dos estudios (38 en cada estudio). Los estudios consistían en ensayar el formato líquido de la vacuna (Gam-COVID-Vac, ensayo NCT04436471) y en el otro la versión liofilizada (Gam-COVID-Vac-Lyo, ensayo NCT04437875). En cada estudio, nueve voluntarios recibieron rAd26-S en la fase 1, nueve recibieron rAd5-S en la fase 1 y 20 recibieron rAd26-S y rAd5-S en la fase 2.
Las limitaciones de los estudios incluyen la corta duración del seguimiento (42 días), la inclusión solo de voluntarios masculinos en algunas partes de la fase 1, el bajo número de participantes (n=76) y la ausencia de placebo o vacuna de control. En general, el estudio incluyó voluntarios bastante jóvenes.
Ambas formulaciones de vacunas son seguras y bien toleradas. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no fueron detectados eventos adversos graves. Todos los participantes produjeron anticuerpos contra la glicoproteína SARS-CoV-2. En el día 42, los títulos de IgG fueron 14.703 con la formulación congelada y de 11.143 con la formulación liofilizada, y los anticuerpos neutralizantes fueron 49,25 con la formulación congelada y 45,95 con la formulación liofilizada, con una tasa de seroconversión del 100 %. Las respuestas mediadas por células, fueron detectados en todos los participantes en el día 28.
El estudio de Gam-COVID-Vac se realizó en una sucursal del Hospital Burdenko en Moscú, una agencia del Ministerio de Defensa. En ese estudio participaron voluntarios civiles y militares. El personal militar eran empleados por contrato (que recibían un salario por su trabajo) y no individuos reclutados para el servicio militar obligatorio. El estudio de Gam-COVID-Vac-Lyo se llevó a cabo en la Universidad de Sechenov en Moscú y todos los voluntarios en ese estudio eran civiles. Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Los dos estudios fueron revisados y aprobados por las autoridades competentes nacionales y locales correspondientes, incluido el regulador (Departamento de Regulación Estatal para la Distribución de Medicamentos, aprobaciones núms. 241 y 242) y el comité de ética del Ministerio de Salud.[7] El 4 de septiembre de 2020 se publicaron los resultados del ensayo de fase I-II sobre 76 participantes, mostrando evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune.[15]
Los resultados fueron criticados por científicos internacionales por ser incompletos, sospechosos y poco confiables dado que se reportaron los mismos datos para numerosos participantes del ensayo.[16] Los autores respondieron que el tamaño muestral fue pequeño (76 en total con un número muy inferior de ellos afectado), y que los resultados de titulación solo pueden tomar valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Esto, sumado a la observación de que estos valores tienden a alcanzar una meseta después de 3-4 semanas, lleva a los autores a afirmar que no es improbable que varios participantes muestren valores idénticos en los días 21-28. Señalan que, como en el caso de la respuesta inmune al antígeno diana, la dispersión de los títulos de anticuerpos neutralizantes frente a adenovirus recombinantes en grupos con un gran número de participantes (20 personas en grupos vacunados con ambos componentes) es mucho más amplia. Las coincidencias que surgieron, especialmente en los puntos iniciales (los valores son bajos y cercanos a la línea de base), están asociadas con la discreción de los datos, así como con el pequeño número de participantes en los grupos.[17][18][19]
Fase III
A comienzos de noviembre de 2020, el director del Hadassah Medical Center de Israel, Zeev Rotstein, declaró que la sede en Moscú del centro estaba participando del ensayo clínico de fase III.[20]
La fase III es un ensayo aleatorizado, doble ciego, contra placebo y multicentro que involucra a 40 000 voluntarios en Moscú y se estima que se extienda hasta mayo de 2021.[21] En 2020–2021, se llevaron adelante estudios de fase III en Bielorrusia,[22] los Emiratos Árabes Unidos,[23] la India[24] y Venezuela. El 2 de febrero de 2021, un análisis interino del ensayo de Moscú publicado en The Lancet mostró una eficacia de 91.6 % (95 % CI 85.6–95.2) después de la segunda dosis, sin efectos adversos inusuales.[25] El ensayo comenzó el 7 de septiembre de 2020 y el corte de datos para el análisis se realizó el 24 de noviembre de 2020. El grupo de mayores de 60 años (el paciente de mayor edad tenía 87) tuvo una eficacia muy parecida a de la población general (91.8 %). Los participantes más jóvenes tenían 18 años.[7][26]
El 13 de abril de 2021, el ministro de Salud de India dijo que el ente regulador había encontrado que los datos de seguridad e inmunogenicidad del ensayo local de Sputnik V eran similares a los obtenidos en el ensayo de Rusia.[27]
Ensayos posteriores y nuevas presentaciones
Ensayos de colaboración Sputnik V – AstraZeneca
Sputnik V fue el primer cóctel de vacunas en el mundo, ya que fue pionero en el refuerzo heterogéneo (las dos dosis son inyecciones diferentes, pues comportan un adenovirus diferente: Ad26 y Ad5) para tener mayor eficacia en la lucha contra la COVID. También fue la primera vacuna en desarrollar una asociación para combinar vacunas con AstraZeneca. Sputnik V ha destacado por ser la única vacuna hasta la fecha para el COVID-19 con un concepto de vacuna heteróloga. Debido a las bajas tasas de eficiencia de algunas vacunas y las nuevas variantes, este diseño está cobrando importancia en el ámbito científico y está siendo considerada en otros países y fabricantes de vacunas.[28][29]
"El uso de la vacuna Sputnik V como segundo componente de la vacuna de AstraZeneca, elimina la necesidad de esperar durante tres meses a la segunda dosis". [30] El 17 de julio de 2020, se anunció la colaboración de la compañía R-Pharm (rusa) y la empresa farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca para la producción en Rusia de una vacuna de adenovirus recombinante para prevenir la infección por el COVID-19. [31][32][33] El 11 de diciembre AstraZeneca inicia el programa para evaluar combinaciones de vacunas. La empresa aceptó la propuesta del Centro Gamaleya, y el Fondo de Inversión Directa de Rusia y la empresa R-Pharm (fabricante ruso) y colaborará para estudiar la posible combinación de ambos medicamentos. La compañía británica AstraZeneca anunció que comenzará a reclutar personas mayores de 18 años, para participar en los ensayos clínicos.[34]
El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo para el desarrollo y la implementación de un estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de ambas vacunas.[35] El estudio durará al menos 6 meses y se llevará adelante en varios países. El 9 de febrero de 2021, el Ministro de Salud de Azerbaiyán autorizó los estudios en su país e informó que comenzarían a fines de febrero de 2021.[36][37] El día 24 de diciembre se pone en marcha la futura vacuna conjunta AstraZeneca-Sputnik V; se publica la ficha de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2: NCT04684446. Es el primer acuerdo de cooperación del mundo entre fabricantes.[38] El ensayo consiste en 2 brazos, sin placebo, donde se inyecta a un grupo, la vacuna de AstraZeneca en la primera dosis y 29 días más tarde la de Sputnik V (con el vector Ad26-S, el primer componente de Sputnik V) y al otro grupo lo mismo con el orden invertido.[39][40][41] El 31 de diciembre el director del centro creador de la vacuna Sputnik afirmo que las vacunas de AstraZeneca y Sputnik V combinadas podrían generar una inmunidad de 2 años.[42] El 19 de enero de 2021 se comunica que finalmente, los ensayos clínicos de la vacuna conjunta Astra Zeneca-Sputnik V comenzarán en febrero. Ucrania estará entre los países que tomarán parte. Los estudios empezaran el 16 de marzo hasta el 16 de noviembre de 2021. Mientras, se reclutarán los voluntarios. El 20 de febrero en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V se anunció que los estudios clínicos ya habían comenzado.[43]
El 28 de mayo de 2021 el Comité de Ética del Ministerio de Salud ruso rechazó la propuesta para el estudio de la combinación de las vacunas AstraZeneca y Sputnik V. La decisión se tomó en una reunión el 11 de mayo. El estudio se iba a realizar en Bielorrusia y en seis centros en Rusia, por lo que lo que aun en junio de 2021 no había comenzado el reclutamiento de voluntarios para el estudio. La compañía AstraZeneca sería la patrocinadora y R-Pharm, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) y el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya figuran como coautores del estudio. Irina Panarina, directora general de AstraZeneca en Rusia y Eurasia, dijo que la decisión no significa que los ensayos no sean aprobados o prohibidos definitivamente. Antes de la decisión del comité, AstraZeneca había recibido preguntas del ministerio de Salud sobre los ensayos y está preparando una respuesta para ellos.[44][45]
Aunque los ensayos en otros países siguen su curso, el ministerio de Salud ruso rechazó la investigación conjunta de la vacuna Sputnik V y el fármaco AstraZeneca en Rusia, debido a la falta de una serie de documentos y datos, necesarios para evaluar aspectos éticos y clínicos de la investigación, así como para caracterizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Finalmente el Ministerio de Salud ruso aprueba el 26 de julio de 2021, una investigación conjunta de la combinación de las vacunas, utilizando la versión monodosis, Sputnik Light y la vacuna de AstraZeneca. La vacuna Sputnik Light puede usarse en combinación con otras vacunas para aumentar su eficacia, incluso contra nuevas cepas. Las células de memoria, como resultado del uso de una vacuna híbrida de dos componentes, respectivamente, estarán mucho mejor formadas, y la vacuna, protegerá a los vacunados no durante tres o cuatro meses, sino durante al menos dos años. Según el registro estatal de autorizaciones de ensayos clínicos, la primera y segunda fase de la investigación empezó el 26 de julio. El objetivo del estudio clínico es estudiar la seguridad e inmunogenicidad de la combinación de AZD1222 [vacuna AstraZeneca] y rAd26-S [Sputnik Light], administrada de acuerdo con el esquema heterólogo prime-boost. Los estudios se realizarán hasta el 2 de marzo de 2022 y participarán en ellos 150 pacientes. La vacuna se inyectará por vía intramuscular. La primera y la segunda fase del estudio se llevará a cabo en cinco organizaciones médicas.[46][47]
El 30 de julio el Fondo de Inversión Directa de Rusia anuncia resultados preliminares sobre la seguridad del primer estudio clínico en el mundo sobre el uso combinado de la vacuna "AstraZeneca" (desarrollado conjuntamente con la Universidad de Oxford) y el primer componente de la vacuna contra el coronavirus "Sputnik V" (la vacuna "Sputnik Light", basada en el serotipo 26 del adenovirus humano) en la República de Azerbaiyán. Los estudios comenzaron en febrero de 2021; hasta la fecha se ha vacunado a 50 voluntarios y el reclutamiento para los ensayos clínicos continúa. El análisis intermedio de los datos demuestra altos índices de seguridad; no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus después de la vacunación. En agosto de 2021, se publicarán los primeros datos. Además de Azerbaiyán, se está llevando a cabo la vacunación mixta de voluntarios en los Emiratos Árabes Unidos, Argentina y ya se ha obtenido la aprobación por parte de los reguladores para realizar investigaciones en Rusia y Bielorrusia.[48][49]
En julio de 2021 Argentina está en fase de estudio de la combinación de las vacunas Sputnik V, AstraZeneca y otras de su repertorio vacunal. Se realiza en el marco de un programa global que abarca también los Emiratos Árabes, donde ya se inmunizó a voluntarios, así como Rusia y Bielorrusia, países en los que fue autorizado por los reguladores locales pero aún no comenzaron los ensayos.[50] De acuerdo con los resultados preliminares de la investigación en curso en julio de 2021, el estudio de seguridad sobre las combinaciones de las vacunas Sputnik V no reportó ningún evento adverso grave. Como eventos posteriores a la vacunación se reportaron febrícula, dolor de espalda y en la zona de aplicación. La investigación se basa en tres cohortes de 100 voluntarios. Los datos preliminares de inmunogenicidad del estudio estarán disponibles en agosto.[51]
Ensayos en mayores de 60
Varios miembros del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, de entre 70 y 80 años, probaron la vacuna Sputnik V, dijo el director del centro, Alexánder Guíntsburg el 2 de septiembre de 2020. Se vacunaron unas 10 o 15 personas de esta edad y todos están sanos y activos, siguen con su trabajo y hacen deporte. El propio médico, de 68 años, también se vacunó y se siente bien. "Uno de los objetivos de los ensayos postregistro es también la investigación de un grupo de voluntarios mayores de 60, 70, 80 años".[52]
El 16 de octubre de 2020 Rusia ha comenzado a probar la Sputnik V en voluntarios de más de 60 años, anunció el ministro de Salud. El estudio tiene como fin ampliar las posibilidades de aplicación del fármaco en la población de mayor edad.[53] El 31 de octubre el jefe de investigación clínica de Sputnik V revela cómo actúa la vacuna en los voluntarios de más de 60 años. "No notamos ninguna reacción indeseable, al menos en el primer grupo de pacientes. No observamos reacciones cutáneas ni un aumento de temperatura ni un estado pregripal". El estudio clínico de la vacuna Sputnik V en personas de grupos mayores solo se lleva a cabo en el Hospital Clínico Central para controlar el proceso. El primer grupo de participantes fue examinado hospitalizado y recibió una dosis de la vacuna el 28 de octubre. Se planea incluir a 110 personas en los estudios; ahora están hospitalizados los 28 voluntarios". En los estudios no pueden participar personas con cáncer, pacientes que reciben terapia inmunosupresora, pacientes con hepatitis viral, así como aquellos que han sufrido un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular agudo en el último año. Los pacientes con reacciones alérgicas también se excluyen del estudio, pero aquellos con diabetes y otras enfermedades sistémicas pueden participar. Por razones de seguridad hospitalizan a los participantes del estudio dos veces. La primera, durante seis días, y dos semanas después son hospitalizados nuevamente durante tres días para recibir una segunda dosis de la vacuna. Durante seis meses, los médicos observarán su estado de salud.[54][55]
Presentación en aerosol nasal para niños
En abril de 2021 científicos del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, donde fue creada la primera vacuna Sputnik V, están desarrollando una nueva vacuna anticovid en forma de gotas nasales que no tendrá efectos secundarios como fiebre o dolor de cabeza.[56] En junio de 2021 han probado el aerosol nasal de su vacuna COVID-19 que es adecuada para niños de 8 a 12 años, y planea lanzar el nuevo producto el 15 de septiembre según el director del Centro Gamaleya Alexander Gintsburg. El grupo de investigación probó la vacuna en niños y no encontró efectos secundarios entre el grupo de prueba, incluido ningún aumento en la temperatura corporal. "Estamos inoculando a nuestros pequeños (pacientes) por vía nasal, estamos administrando la misma vacuna como un aerosol nasal", sin dar más detalles sobre el estudio, como cuántos niños participaron.[57]
Ensayo clínico en niños de 12 a 17 años
El 6 de julio de 2021 adolescentes rusos reciben la vacuna Sputnik V en Moscú, como parte de un ensayo clínico en curso para niños de 12 a 17 años. Once niños reciben la primera dosis de la vacuna. En total, se vacunará a cincuenta niños. En total, se planea involucrar a 100 niños, otros 50 niños más serían vacunados en el hospital infantil de Morozov. Todos los niños se encuentran bien. No se han registrado complicaciones, ni locales ni generales. Los niños estarán bajo una estrecha supervisión médica durante al menos 48 horas y luego serán dados de alta. [58]
Historia
La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de espiga del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. El Centro Gamaleya que desarrolló la Gam-COVID-Vac fue fundado en 1891 y tiene como antecedentes haber desarrollado y registrado con éxito dos vacunas contra el ébola en 2015. La tercera y cuarta vacunas, la Sputnik V o Gam-COVID-Vac, fue registrada en 2020, usando la plataforma de vectores adenovirales,[59] así como una vacuna contra el virus MERS.[60]
En febrero de 2020 el equipo científico de Denis Logunov del Instituto Gamaleya, comenzó la investigación de una nueva vacuna. La secuenciación de está fue conseguida en dos semanas, al partirse de una base vacunal ya conocida previamente[61] y ser publicado el código genético del coronavirus por China.[62] El 20 de abril de 2020 se tuvieron los primeros resultados de la vacuna. Para adaptar la fábrica de vacunas que forma parte del Centro Gamaleya, completar el desarrollo y llevar los ensayos clínicos a la segunda fase hacían falta 1 500 millones de rublos (aprox. 17 millones de euros), cantidad muy pequeña comparada con las inversiones de las farmacéuticas occidentales.[63] En mayo de 2020, el Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio y finalizaron el de 3 de agosto de 2020, se incluyeron a 76 participantes en los dos estudios (38 en cada estudio).[64]
La vacuna recibió el nombre comercial "Sputnik V" (V por vacuna),[65][66] en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1. Sputnik en español significa "compañero de viaje". La letra final V añadida a Sputnik no representa el número romano cinco, sino la V, leída uve en España o ve baja, en Latinoamérica. El Fondo Ruso de Inversión Directa, afirma que representa la palabra vacuna y su equivalente en otras lenguas. Por ello, la lectura adecuada es como si se escribiera «Sputnik uve» o «Sputnik ve baja». La interpretación alternativa de la V como V de victoria, tiene origen en el acto de entrega del primer lote de la vacuna rusa entregada en Argentina el 24 de diciembre del 2020. La expresión fue pronunciada por Kirill Dmitriev, jefe del Fondo Ruso de Inversión Directa.[67][68][69]
El 11 de agosto de 2020, el ministro de salud ruso Mikhail Murashko anunció en una reunión con Vladimir Putin la aprobación de la vacuna. La vacuna fue registrada de forma "condicional", no estando autorizado su uso masivo en Rusia hasta el 1 de enero de 2021. Hasta esa fecha solo podía ser provista a un "número pequeño de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, de acuerdo con un portavoz del ministerio de salud.[70] Aunque el anuncio fue realizado antes de que la vacuna ingresara a fase III, esta práctica de "aprobaciones condicionales" también existe en otros países.[71][72]
El 14 de diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó datos sobre 22 714 participantes en los ensayos de fase III.[73] En una conferencia de prensa el 17 de diciembre, el presidente Vladimir Putin dijo lo siguiente:
Los expertos nos dicen que las vacunas que entran en la circulación civil se proporcionen a ciudadanos de una determinada edad; aún no han llegado a gente como yo
Estas declaraciones causaron gran revuelo. Posteriormente Alexei Kuznetsov, asesor del Ministro de Salud de la Federación de Rusia, aclaró que, para elevar el límite superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos clínicos adicionales con voluntarios de más de 60 años que están mostrando buenos resultados preliminares.[76] Estos estudios estaban llegando a su fin en la semana del 20 de diciembre y ese día se daría la aprobación oficial. Asimismo el ministro de salud de Rusia instó a las autoridades sanitarias de fuera de Moscú a prepararse para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes.[77] Tras concluir satisfactoriamente los estudios clínicos en mayores de 60 años y ser aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el 27 de diciembre de 2020 el presidente Vladimir Putin tomó la decisión de vacunarse con Sputnik V.[78] Finalmente se vacunó contra el coronavirus el 23 de marzo de 2021. No se especificó con cuál de las tres vacunas nacionales lo hizo.[79] [80] El 30 de junio de 2021 el presidente Vladimir Putin dijo públicamente que la vacuna que recibió fue la Sputnik V. Anteriormente no se dieron más detalles, ni se dieron a conocer imágenes de él obteniéndola. En medio de una ola de contagios en Rusia , recomendó la vacunación y dijo que le habían pedido que no revelara el nombre para no darle al producto una ventaja competitiva.[81]
Intentos de acceso o robo de datos de la vacuna
Desde el inicio de la carrera de las vacunas para el COVID-19 ha habido acusaciones de intentos de acceso o robo informático de avances científicos en cada país.
En julio de 2020, “The New York Times” publica que piratas informáticos rusos intentaron robar la investigación de la vacuna contra el coronavirus a estadounidenses, británicos y canadienses. La Agencia de Seguridad Nacional dijo que un grupo de piratas informáticos ha estado tratando de robar inteligencia sobre vacunas de universidades, empresas y otras organizaciones de atención médica. El grupo, asociado con la inteligencia rusa y conocida como APT29 y Cozy Bear, ha buscado explotar el caos creado por la pandemia de coronavirus. Sin embargo, la atribución de tales ataques es impreciso, una ambigüedad que Moscú aprovecha para negar su responsabilidad.[82]
También el mismo mes, el Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido (NCSC) dijo que los piratas informáticos "casi con certeza" operaban como "parte de los servicios de inteligencia rusos". La investigación de vacunas no se había visto obstaculizada por los piratas informáticos. Rusia ha negado su responsabilidad. "No tenemos información sobre quién pudo haber pirateado compañías farmacéuticas y centros de investigación en Gran Bretaña. Podemos decir una cosa: Rusia no tiene nada que ver con estos intentos". La advertencia fue publicada por un grupo internacional de servicios de seguridad de Reino Unido, Canadá y Estados Unidos.[cita requerida]
Un experto dijo que era "plausible" que, a pesar de las negativas del Kremlin, estuvieran involucrados espías rusos. Comprender la investigación de vacunas y otros detalles sobre la pandemia se ha convertido en un objetivo principal para las agencias de inteligencia de todo el mundo. El secretario de Relaciones Exteriores del Reino Unido, Dominic Raab, dijo: "es completamente inaceptable que los servicios de inteligencia rusos estén apuntando a quienes trabajan para combatir la pandemia del coronavirus.[83]
También la contraparte rusa dice haber sufrido lo mismo de lo que se les acusa. El 17 de julio de 2020, el director del centro que desarrollo la vacuna dice que la tecnología que están usando los especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, fue patentada, es única y por sus parámetros supera las capacidades de productos similares que actualmente se están creando en Occidente. "Lo más probable es que si ahora alguien va a copiar algo, será nuestro plan de inmunización y con mucho gusto compartiremos con nuestros colegas, si así lo desean, los secretos que tenemos para proteger a la población mundial del problema de la pandemia de covid-19".[84]
El Centro Gamaleya sufrió ataques informáticos durante el desarrollo de la vacuna Sputnik V. Los servidores de la institución fueron atacados por 'hackers' durante el desarrollo de la vacuna Sputnik V.[85]
El 22 de marzo de 2021 Rusia sospecha que una empresa de EE.UU. viola la patente de Sputnik V. Tras notificar el asunto, el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kiril Dmítriev aseguró que desean "iniciar un diálogo" con esa firma, a la que no solicitarán fondos "en este momento de la pandemia", pero recordó que la parte rusa se toma "en serio" sus derechos intelectuales porque la Sputnik V tiene "una protección de patente muy fuerte", debido a que fue la primera en registrarse.[86]
El presidente ruso, Vladimir Putin, otorgó el 12 de junio de 2021 premios estatales a los científicos que desarrollaron la vacuna insignia del país contra el coronavirus, la Sputnik V, y elogió el logro como un triunfo de la ciencia rusa. El premio fue otorgado al Director del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, Alexander Gintsburg, al Director Adjunto del Centro de Investigación Denis Logunov y al epidemiólogo coronel Sergey Borisevich.[87]
Composición
La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores diferentes, en los que se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 días, se usa el adenovirus Ad5, para potenciar la respuesta.
El componente I contiene:
- Principio activo: partículas adenovirales recombinantes del serotipo 26, que ha sido modificado para contener el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, en una cantidad de (1,0±0,5) x 1011 partículas/dosis.
El componente II contiene:
- Principio activo: partículas adenovirales recombinantes del serotipo 5, que contiene el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, en una cantidad de (1,0±0,5) x 1011 partículas/dosis.
Los otros ingredientes (excipientes) son los mismos, cualitativa y cuantitativamente, en ambos componentes:[88]
- Tris (hidroximetil) aminometano -1,21mg
- Cloruro de sodio - 2,19 mg
- Sacarosa - 25,0 mg
- Cloruro de magnesio hexahidrato - 102,0 μg
- EDTA disódico dihidrato - 19,0 μg
- Polisorbato 80 - 250 μg
- Etanol 95% - 2,5 μL
- Agua para inyectables 0,5 mL
La versión de la vacuna de una sola dosis, Sputnik Light usa como único vector el mismo del Componente I de la Sputnik V, es decir el del serotipo 26 en misma concentración: (1,0±0,5) x 1011 partículas/dosis y exactamente los mismos excipientes y en la misma concentración.
La variante liofilizada de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac-Lyo), usa los mismos vectores a la misma concentración que la forma líquida, pero los excipientes son parcialmente diferentes:
- Tris (hidroximetil) aminometano - 0,24 mg
- Cloruro de sodio - 1,40 mg
- Sacarosa – 73,5 mg
- Cloruro de magnesio hexahidrato - 20,4 μg
- EDTA sal disódica sal dihidrato - 3,8 μg
- Polisorbato 80 – 50 μg
- Etanol 95% - no utiliza
- Agua para inyecciones 1,0 ml. (se usa para diluir antes de la aplicación)
Seguridad
Seguridad en el diseño y antecedentes
La plataforma tecnológica en la que la vacuna Sputnik V fue creada es un vector viral, el instrumento utilizado para la entrega de material genético a las células. Esta tecnología se utilizó por primera vez en la década de 1970.[89] Sputnik V utiliza un vector viral no replicable, es decir un virus carente de un mecanismo de reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. El vector es utilizado para transportar material genético de otro virus, contra el cual se hace la vacuna. Específicamente, se usa un vector de adenovirus en la vacuna Sputnik V. Los adenovirus extraídos de los adenoides humanos que normalmente causan infecciones respiratorias agudas, ya fueron usados en la década de 1990 para la creación de vectores La tecnología del uso de vectores de adenovirus es segura y eficaz, lo que se confirma en numerosos estudios.[90] Sobre esta plataforma tecnológica se han realizado más de 250 estudios clínicos, y se han realizado o se están realizando estudios de seguridad a largo plazo, incluyendo la ausencia de riesgo de carcinogenicidad o de reducción de la fecundidad por el fármaco.[91]
Todas las vacunas basadas en plataformas de vectores adenovirales son diferentes y no son comparables directamente. Una utiliza un adenovirus de chimpancé para entregar el antígeno, que consta de proteína-S combinada con el activador del plasminógeno y 2 vectores idénticos. Otra vacuna utiliza adenovirus humanos de serotipo Ad26 y proteína-S de larga duración estabilizada por mutaciones. Además, se produce mediante el uso de la línea celular humana PER.C6 (células retinales embrionarias). Sputnik V es una vacuna de dos componentes en la que se utilizan los serotipos de adenovirus 5 y 26. En esta no se usan fragmentos del activador plasminógeno de tipo tejido y el antígeno de inserción es una proteína-S de longitud completa sin modificar. La vacuna Sputnik V se produce con la línea celular HEK293, que durante mucho tiempo ha sido utilizada de forma segura para la producción de productos biotecnológicos. Por lo tanto, todas las anteriores vacunas basadas en vectores adenovirales tienen diferencias significativas en su estructura y tecnología de producción. Por lo tanto, no hay razón ni justificación para la extrapolación de datos de seguridad de una vacuna para los datos de seguridad de otras vacunas.[92]
El 21 de abril de 2021, la Universidad de Greifswald (Alemania) intenta explicar los mecanismos que provocan los raros cuadros de trombosis con plaquetas bajas. Se sabe que alguna vacuna homologada incluye proteínas celulares 'arrastradas' durante el proceso de fabricación que podrían favorecer la reacción autoinmune y se mantienen las dudas sobre si otras vacunas basadas en adenovirus estarán afectadas. Que el origen del problema estuviera en el procesado de la vacuna podría explicar que no se hayan encontrado casos asociados a la vacuna Sputnik V, cuyos responsables argumentan que su producto es “altamente purificado” mediante una “tecnología de cuatro fases”.[93] [94]
Según un artículo publicado en febrero de 2021 en la revista médica The Lancet, la vacuna Sputnik V es segura en su aplicación. El profesor Ian Johnson de Reino Unido, comentó este artículo reconociendo la eficacia y seguridad de esta vacuna.[95] El 3 de febrero la investigadora y viróloga española Margarita del Val, que anteriormente tomó parte en la EMA, valora la VACUNA Sputnik V “Sí, la vacuna rusa es fiable, es muy buena y muy segura. Además, el éxito es bueno, la eficacia es buena. Es segura, no tiene efectos adversos importantes de ningún tipo”.[96] El día 20 de agosto de 2020 se publican las instrucciones de “Uso de la vacuna rusa Sputnik V: posibles efectos secundarios y contraindicaciones”.[97] El Ministerio de Salud de Argentina en febrero de 2021, publica el Manual del vacunador de la Sputnik V, donde se informa muy detalladamente de todas las precauciones de seguridad. [98]
Datos de seguridad en ensayos clínicos
La publicación de los resultados de los ensayos de fase I y II, el 4 de septiembre de 2020, indica que ambas formulaciones de vacunas son seguras y bien toleradas. Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el sitio de inyección (44, [58%]), hipertermia (38 [50%]), dolor de cabeza (32 [42 %]), astenia (21 [28 %]) y dolor muscular y de articulaciones (18 [24 %]). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no fueron detectados eventos adversos graves.[99] En los ensayos de Fase III de la vacuna, publicados el 20 de febrero de 2021 de las personas que recibieron la vacuna, la mayoría de los eventos adversos fue de grado 1 (7.485 de los eventos) y 45 voluntarios con la vacuna y 23 con placebo, tuvieron importantes efectos secundarios, pero ninguno de ellos fue reconocido que tuviese relación con la vacunación. Durante el estudio fallecieron cuatro de los sujetos de prueba: 3 de 16.427 vacunados y 1 de 5.435 en el grupo de placebo. Ninguno asociado con la vacuna. De los fallecidos en el grupo de vacunados, una muerte estaba relacionada con fractura de las vértebras torácicas, dos tuvieron COVID-19. Estos desarrollaron síntomas en el 4.° y el 5.° día después de la primera dosis de la vacuna (por lo tanto, ambas partes fueron infectados antes de la inclusión en el estudio, a pesar de un resultado negativo de PCR), ambos tenían comorbilidades (enfermedades cardiovasculares y endocrinológicas, respectivamente). El fallecido en el grupo de placebo, murió de un derrame cerebral hemorrágico. Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de contagio de COVID-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna. No hubo alergias significativas o shock anafiláctico. Se siguen realizando estudios de seguridad a largo plazo incluyendo ausencia de riesgo de carcinogenicidad y reducción de la fecundidad. Según la publicación los datos de efectos adversos fueron confirmados por un Comité de Monitoreo de Datos Independiente.[100][101]
En la primera semana de vacunación de voluntarios en los ensayos de Fase III se informó de efectos secundarios menores en el 14 % de los voluntarios.[102] Más tarde, en diciembre de 2020, Alexander Gíntsburg director del Centro que ha diseñado y creado la vacuna Sputnik V, afirma que la vacuna creada solo presenta efectos secundarios leves en el 15-16 % de los vacunados, estos se limitan a fiebre de 38 ºC hasta 48 horas, dolor de cabeza y malestar muscular. No hubo hospitalizaciones de los voluntarios.[103] [104] Se comenzaron los estudios de la Sputnik V en pacientes que padecen cáncer el 13 de marzo de 2021. La vacuna no tiene contraindicaciones médicas para su uso en pacientes con esa enfermedad, "salvo en los casos en que estén sometidos a quimioterapia y tomen medicamentos que inhiban la reproducción de las células".[105] Hasta el momento, día 16 de marzo, no se han reportado muertes ni casos graves de COVID-19 entre los vacunados con Sputnik V, según el director del centro Gamaleya. Expertos independientes de varios países informaron de la ausencia de efectos secundarios graves después de la inyección.[106]
Datos de seguridad en campañas de vacunación
La revista Nature publica el 6 de julio de 2021 que las evidencias obtenidas en Rusia y otros países sugieren que la vacuna Sputnik V es "segura y eficaz". La vacuna rusa no ha dado lugar a casos conocidos de trombosis. Se está esclareciendo también la cuestión de los posibles efectos secundarios: los estudios señalan que son semejantes a otras vacunas de vectores adenovirales humanos, con la notable excepción de casos de trombosis. De hecho, ni un solo país ha registrado casos de trombosis a causa de la vacuna rusa. Los estudios realizados en Argentina, Brasil y San Marino indican la ausencia de cualquier efecto secundario serio tras las inoculaciones de Sputnik V. Se destaca que Argentina no ha reportado ningún caso de coagulación vinculado al fármaco a pesar de recibir más de cuatro millones de dosis de la vacuna rusa. Serbia, que también ha estado utilizando ampliamente la Sputnik V, tampoco ha notificado hasta ahora casos de coagulación sanguínea.[107]
La viróloga Alyson Kelvin de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, dice que existe una teoría de que el trastorno de la coagulación está asociado con las vacunas de vectores virales, pero agrega: “No creo que tengamos la causa exacta de qué componente de esas vacunas lo está causando ”, O si el Sputnik también podría verse afectado. Ella señala que aunque el estudio de fase III de Sputnik V inscribió solo a 21 977 personas y, por lo tanto, fue demasiado pequeño para detectar eventos adversos raros, la vacuna ahora se usa ampliamente en todo el mundo, lo que significa que los informes deberían aparecer "si surge una señal de seguridad ”.[108]
La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos, Emer Cooke, afirmó el 20 de abril de 2021, que aún no se han notificado coágulos en sangre tras la vacunación con el fármaco ruso Sputnik V.[109]
Respecto a las nuevas cepas el Centro Gamaleya informa el 12 de julio de 2021 que la vacuna Sputnik V, es eficaz contra las nuevas cepas de coronavirus, según sus estudios publicados en la revista internacional “Vaccines”. La vacunación con este preparado produce títulos de anticuerpos neutralizantes protectores contra las nuevas cepas, incluyendo Alfa B.1.1.7 (identificada por primera vez en el Reino Unido), Beta B.1.351 (identificada por primera vez en Sudáfrica), Gamma P.1 (identificada por primera vez en Brasil), Delta B.1.617.2 y B.1.617.3 (identificada por primera vez en India) y las variantes B.1.1.141 y B.1.1.317 con mutaciones en el dominio llamado RBD, según sus siglas en inglés, identificadas en Moscú. La metodología del estudio se basa en la evaluación de la actividad neutralizadora del virus (ANV) mediante el uso de virus vivos, lo que permita obtener los datos más fiables y se considera la norma "de oro". El estudio comparó la ANV del suero humano tras la vacunación con Sputnik V en muestras de cepas de distribución internacional con la ANV frente a la cepa original B.1.1.1. Se recogió suero de personas inmunizadas con los dos componentes de Sputnik V.[110] [111]
México
En la campaña de vacunación de México, el 20 de marzo de 2021, el Ministerio de Salud aporta datos de la vida real, sobre la seguridad de las vacunas en la campaña. Sputnik V es la vacuna con menos efectos adversos graves registrados: Número de casos de sucesos adversos graves por cada 100 000 dosis: Sputnik casos: totales 0 (0 por 100.000), con las otras vacunas disponibles: entre 0,8 y 2,5 por 100 000 dosis.[112] En misma campaña de vacunación en México, hasta el 5 de mayo de 2021, Sputnik V muestra el mejor perfil de seguridad entre los vacunados. Los casos de efectos adversos serios fueron por cada 100 000 dosis: Sputnik casos: totales 11 (0,5 por 100.000), con las otras vacunas disponibles: entre 1,18 y 2,06 por 100 000 dosis, sobre 1 900 000 dosis de Sputnik aplicadas.[113]
Rusia
A 31 de marzo de 2021, entre más de un millón de vacunados en la ciudad de Moscú, menos del 1% ha desarrollado la infección después de 2 semanas de la vacunación y el 76% de los casos han sido ligeramente o completamente asintomáticos.[114] Al menos hasta el día 9 de abril de 2021 Rusia no había detectado muertes vinculadas a las vacunas de producción nacional. De los casi 14 millones de ciudadanos rusos que se han vacunado, 1,5 millones monitorean su propio estado de salud mediante diarios de seguimiento en línea. El Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria ruso (Roszdravnadzor) ha comunicado este viernes que en Rusia no se ha registrado ninguna muerte asociada con el uso de las vacunas producidas en el país. Las autoridades sanitarias rusas no registran ningún caso de trombosis después de la vacunación con Sputnik V. La directora del Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria ruso explica que "la purificación de la vacuna Sputnik V en varias etapas con el uso de cromatografía de alta tecnología (método de separación de mezclas complejas) y microfiltración excluye la infiltración en la vacuna de grandes cantidades de ADN residual que es un factor de riesgo para la aparición de trombosis". La Sputnik V tiene una cantidad muy baja de ácidos nucleicos, tan solo 1 o 2 microgramos, frente a los entre 50 y 100 microgramos presentes en otras vacunas contra el coronavirus. Por su parte, el centro Gamaleya de Moscú, que creó Sputnik V, se ha mostrado dispuesto a compartir su tecnología de purificación con otros fabricantes de vacunas "para ayudarles a minimizar los riesgos de efectos secundarios durante la vacunación". Los especialistas rusos detallaron que usan una tecnología de cuatro etapas, dos de purificación con técnica cromatográfica y otras dos de filtración tangencial.[115]
India
El Ministerio de Salud de la India dijo el 13 de abril, que su regulador de medicamentos ha encontrado que los datos de seguridad e inmunogenicidad fueron comparables a los de los ensayos clínicos.[116]
Argentina
El Ministerio de Salud de Argentina el 14 de abril informó de la ausencia de formación de coágulos de sangre como efecto secundario de la vacuna rusa. El 24 de mayo la provincia de Buenos Aires confirma la seguridad de Sputnik V, afirmando que "la mayoría de los eventos postvacunación fueron leves". Es el primer ensayo de seguridad fuera de Rusia. No se registraron muertes relacionadas con la vacuna rusa. La investigación vigiló la seguridad de este fármaco en 2,8 millones de bonaerenses que fueron vacunados entre finales de diciembre de 2020 y principios de junio de 2021, se evidenció en ese mismo lapso, que los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) fueron en su mayoría leves. Hubo 125 ESAVI graves, de ellos, solo seis "se relacionaron directamente con el producto, generando reacciones alérgicas de las que los vacunados se recuperaron por completo". La tasa de ESAVI grave relacionada al producto por millón de dosis aplicadas fue de 0,7. En comparación con diferentes vacunas aplicadas en el mismo período, tuvieron una tasa de ESAVI grave relacionada al producto por millón de dosis aplicadas de 0,8 y 3,2 respectivamente. [117] [118] [119] [120]
Un preprint del Hospital Italiano de Buenos Aires en Argentina del 6 de julio de 2021, no reportó casos de trastornos de la coagulación o eventos adversos de especial interés entre 683 trabajadores de la salud vacunados con Sputnik V. Y un análisis de 2.8 millones de dosis de Sputnik V administradas en Argentina no reportó muertes. asociados con la vacunación y, en su mayoría, eventos adversos leves.[121]
El 8 de julio de 2021, Argentina detalla los efectos adversos tras el uso de las vacunas utilizadas incluida la Sputnik V. El Ministerio de Salud del país informó que Sputnik V provocó 38 140 efectos adversos, de los que 548,73 por 100 000 fueron no graves y 2,78 por 100 000 fueron graves. Entre los vacunados con Sputnik V, el evento más común fue la cefalea (dolor de cabeza) con mialgias (15 278 casos), fiebre (1.837), síndrome gastrointestinal con o sin fiebre (678) y alergia (634), entre otros. El Fondo Ruso de Inversión Directa destaca que los nuevos datos del Ministerio de Salud argentino "confirman la máxima seguridad de la vacuna Sputnik V". En particular, "los casos de eventos adversos graves que requieren hospitalización son extremadamente raros (solo el 0,0027% de los casos)".[122][123]
Hungría
Según cifras oficiales de Hungría la vacuna rusa Sputnik V la más eficaz y segura de las cinco vacunas utilizadas en Hungría, primer país de la UE en usar la vacuna rusa. El gobierno húngaro ha liberado datos actualizados de infecciones y muertes entre los vacunados con las dos dosis por COVID-19 a partir del 26 de diciembre de 2020 hasta el 20 de abril de 2021. Las estadísticas muestran que 95 personas contrajeron COVID-19 y una persona por cada 100 000 murió de la enfermedad tras recibir las dos dosis de Sputnik V. Hungría registró entre 7-32 veces menos muertes entre las personas vacunadas con Sputnik V y de 2 a 7 veces el número de infecciones por cada 100.000 personas de entre aquellos inoculados con las otras vacunas disponibles en Hungría. Estos datos han sido criticados por otros científicos que los consideran muy alejados de otras estadísticas de seguridad y piden el acceso a datos en bruto de los números publicados. También hay que señalar que las personas que viven en hogares de ancianos fueron las primeras en vacunarse con las vacunas de mayor mortalidad.[124] [125]
Serbia
A 28 de mayo la vacuna Sputnik V demuestra el mejor perfil de seguridad durante la campaña de vacunación en Serbia: no se registraron eventos adversos graves ni de muertes relacionadas con la vacunación. Tampoco se observaron casos de trombosis de la vena cerebral, después de la vacunación. [126] [127]
Filipinas
Hasta el 29 de mayo el Departamento de Salud de Filipinas comunicó que "No hemos registrado ningún evento adverso grave o grave o muertes con respecto a la vacuna Sputnik V".[128]
San Marino
Un estudio en la revista EclinicalMedicine del 10 de julio de 2021 muestra que Sputnik V tiene un perfil de alta tolerabilidad en la población ≥ 60 años en términos de AEFI a corto plazo, después de ambas dosis. El estudio se basa en los procesos de vacunación realizados en San Marino desde el 4 de marzo al 8 de abril. El artículo detalla que la edad media de los 2 558 vacunados fue de 66 años. La incidencia de los eventos adversos posteriores a la inmunización tras la primera dosis fue del 53,3 % (reacciones sistémicas, en un 42,2 %), mientras que la incidencia tras la segunda dosis fue del 66,8 % (reacciones sistémicas, en un 50,4 %). En general, el 76 % de los inmunizados con la pauta completa notificaron algunos efectos adversos después de cualquiera de las dosis de la vacuna, y el 2,1 % sufrió reacciones graves. En personas de entre 60 y 89 años, los efectos adversos se notificaron en un 70 % de los casos, con un 53 % de los vacunados que describieron reacciones sistémicas y un 0,8 % que informaron de síntomas graves. Los síntomas más frecuentes fueron dolor local, decaimiento, cefalea y dolor articular. No se reportaron muertes ni hospitalizaciones.[129] [130]
Eficacia
Generalidades
Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90 %. Se ha determinado una eficacia de la vacuna del 91,6 % en ensayos clínicos.[131] Cuando a una persona se le administra una vacuna con un vector viral, además de generar una respuesta inmune contra la proteína de pico del coronavirus, el sistema inmunológico también generará una respuesta contra el vector viral en sí. Esta respuesta inmune puede destruir parte de la dosis de refuerzo cuando se administra posteriormente, antes de que pueda tener efecto. La vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos diferentes, Ad26 y Ad5, para sus dos dosis de vacuna. Es menos probable que esta vacuna heteróloga (o híbrida), con diferentes vectores para las vacunas de cebado y refuerzo, genere una respuesta inmune contra el vector viral que luego interfiera con el otro. Por tanto, es menos probable que la vacuna tenga una eficacia reducida.[132]
Alexander Gíntsburg, director del Centro que ha creado la vacuna Sputnik V, explicó que para una vacuna es muy importante y necesario crear células de memoria inmunológica (inmunidad de células T de larga duración) para ello es imprescindible usar 2 dosis. El mismo se puso la vacuna junto a todo el equipo de investigación, el 30 de marzo del 2020, cuando ya estaba completada. Con sus 69 años tuvo una inmunidad especialmente alta, equivalente a la de un afectado de COVID-19 que ha pasado la enfermedad. Respecto a la duración de la inmunidad se midió sus niveles de anticuerpos en sangre 8 meses más tarde sin observar cambios.[133] [134]
Naor Bar-Zeev y Tom Inglesby de la Universidad Johns Hopkins explican que un punto fuerte de la vacuna es el umbral de neutralización y la amplia respuesta inmune. Se genera una respuesta inmune estable y humoral y celular. Esto se logra mediante el uso de dos vectores diferentes, que administran el fármaco y, al mismo tiempo, resuelven el problema que podría causar el posible efecto neutralizante de la segunda inyección.[135] El profesor de microbiología médica, David Livermore de Reino Unido, llamó la atención sobre los "resultados impresionantes" que ha mostrado Sputnik V, al ser "la primera vacuna de vectores de adenovirus en lograr la eficacia mayor del 90 %. La vacuna Sputnik V, en febrero del 2020, era una de las únicas cuatro vacunas cuyos resultados de ensayos clínicos de fase 3 se han publicado en las principales revistas médicas revisadas por pares.[136]
Son varios los parámetros a tener en cuenta en la eficiencia de la vacuna Sputnik V; los ensayos clínicos y los estudios en la vida real de las campañas de vacunación que demuestran: Más del 98 % de los voluntarios vacunados desarrollaron una respuesta inmune humoral y una respuesta inmune celular del 100 %. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con "Sputnik V", fue de 1,3 a 1,5 veces mayor que en los pacientes que se recuperaron de COVID-19. La efectividad de la vacuna para personas de edad avanzada fue del 91,8 % y no difirió estadísticamente de la del grupo de personas de 18 a 60 años.[137]
El 2 de abril de 2020 el Centro ruso de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, hace público que dispone de una nueva tecnología para adaptar en un par de días las vacunas existentes a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. "Vamos desarrollando dos tecnologías, sobre la base de vectores adenovirales, para poder sintetizar en cuestión de un día, a partir de la secuencia de la proteína de la espícula cuya estructura primaria es modificada, una nueva secuencia que al día siguiente se incorpora al vector utilizado.[138] La segunda dosis de la vacuna Sputnik V puede administrarse hasta tres meses después de la inoculación del primer componente frente a los 21 días estipulados inicialmente. Incrementar el plazo entre la inyección de la primera y la segunda dosis "no influirá en la intensidad de la respuesta inmune inducida y en algunos casos la aumentará y prolongará".[139] Se ha observado que hombres y mujeres responden a la vacuna Sputnik V de la misma forma.[140] En verano de 2021 se prevé iniciar el estudio de los efectos de Sputnik V en los niños. Actualmente se van a iniciar los estudios en pacientes oncológicos y en personas que padecen SIDA. En lo que concierne a la vacunación entre quienes ya han contraído el Covid-19, la inyección solo del primer componente de la vacuna les puede beneficiar, ya que ayudaría a fortalecer la inmunidad generada tras el contagio. En este caso, se alcanzan títulos de anticuerpos bastante altos, como después de la vacunación en dos etapas, lo que hace innecesaria la inyección de la segunda dosis. [141]
Eficacia en ensayos clínicos
El director del Centro Nacional de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología anunció el 28 de mayo de 2020, que se han detectado anticuerpos en los propios científicos que están desarrollando la vacuna y se vacunaron voluntariamente. [142] El 4 de septiembre de 2020 se publican en The Lancet los resultados de la Fase 1 y 2 de la vacuna Sputnik V: Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 heteróloga de estímulo primario, a base de vectores rAd5 y rAd26 en dos formulaciones: dos estudios abiertos, no aleatorios de fase 1 y 2 de Rusia.[143]
Científicos rusos determinan que la respuesta inmune de Sputnik V es suficiente contra cualquier concentración de coronavirus.[144] Se publica el 11 de noviembre de 2020, el primer análisis intermedio de datos del ensayo clínico de la vacuna de Fase 3. Estos datos preliminares, obtenidos en Rusia, muestran una eficiencia después de la aplicación de la vacuna "Sputnik V" de un 92 % (el cálculo se realizó en base a la distribución de 20 casos de COVID-19, identificados en el grupo placebo y en el grupo vacunado).[145]
El 24 de noviembre se publica el segundo análisis intermedio de los datos de los ensayos clínicos de fase 3. Se mostró una eficacia del 91,4 % para la vacuna Sputnik V, 28 días después de la primera dosis; la eficacia de la vacuna es superior al 95 %, 42 días después de la primera dosis. El cálculo se basó en el análisis de datos sobre 18 794 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el segundo punto de control.[146] A 12 de octubre de 2020 ninguno de los 2 000 voluntarios se contagió del coronavirus después de dos dosis de la vacuna Sputnik V.[147]
El 2 de febrero de 2021 se publican en The Lancet los resultados de la Fase 3 de la 1ª vacuna Sputnik V: Seguridad y eficacia de una vacuna de estímulo primario para la COVID-19 basada en vectores Ad26 y Ad5 heterólogos: un análisis interino de un ensayo controlado y aleatorizado de fase 3 en Rusia.[148] En los análisis primarios se incluyen los datos de los 19 866 voluntarios seleccionados, de los que 4 902 integraban el grupo de placebo, y el resto los vacunados. Los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de Gam-COVID-Vac muestran que la vacuna es 91,6 % eficaz contra COVID-19. Los resultados también mostraron que la vacuna fue 100 % (95 % CI 94,4–100) eficaz contra COVID-19 grave, aunque este fue un resultado secundario, por lo que los resultados son preliminares. Esta eficiencia aumenta hasta el 91,8 % entre el grupo de 2 144 voluntarios mayores de 60 años. La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (n = 342) y celulares (n = 44) en todos los estratos de edad. En particular, hubo algunos que no respondieron en el grupo de la vacuna (seis de 342), posiblemente debido a la inmunosenescencia en las personas mayores, características individuales de la formación de una respuesta inmune o trastornos inmunológicos concomitantes. Al final del estudio, hubo 62 casos (1,3 %) confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna (0,1 %). Sputnik V demostró ser un 100 % efectiva para prevenir el desarrollo de casos graves.
El 13 de marzo de 2021 los creadores de Sputnik V dicen que la vacuna demostró la misma eficacia en todas las edades y esperan que proporcione inmunidad por más de 2 años. Este dato se basa en la experiencia previa con vacunas adenovirales. El director del Centro Gamaleya, detalló que se pensaba que la eficacia de la vacuna en personas mayores de 60 años sería menor, "debido a que su sistema inmunitario ya no responde tan bien". "No ha ocurrido nada parecido. Las personas mayores de 60, 70 y 80 años responden perfectamente a este medicamento". Además, ya han comenzado los estudios de la Sputnik V en pacientes que padecen cáncer. No tiene contraindicaciones médicas para su uso en pacientes con esa enfermedad, "salvo en los casos en que estén sometidos a quimioterapia y tomen medicamentos que inhiban la reproducción de las células".[149] Los anticuerpos contra el coronavirus no se producen en, al menos, el 20 % de los recuperados de la enfermedad, según los creadores de Sputnik V. Ante dichas estadísticas, los científicos recomiendan que esta categoría de la población se vacune contra el coronavirus para asegurar la producción de anticuerpos.[150]
Estudios de eficacia en campañas de vacunación
En Reino Unido el 28 de febrero de 2021, se informó que la vacuna Sputnik V está mostrando fuertes signos de efectividad contra nuevas mutaciones de Covid-19. Se espera que los resultados del ensayo en Rusia que prueba la eficacia de la revacunación muestren un efecto positivo en la protección contra las cepas del virus del Reino Unido y Sudáfrica, y se publicarán pronto. Denis Logunov, subdirector del centro que desarrolló la vacuna, dijo que un estudio reciente llevado a cabo por el Centro Gamaleya en Rusia mostró que la revacunación con la vacuna Sputnik V está funcionando muy bien contra las nuevas mutaciones del coronavirus, incluidos las cepas del Reino Unido y Sudáfrica.[151]
En Argentina el 12 de abril de 2021, el informe final del estudio, liderado por investigadores/as del CONICET y realizado bajo la coordinación del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires reveló que la vacuna Sputnik V produce una alta respuesta inmune aún con una sola dosis. El trabajo mostró que el 94 % de las personas que recibieron una sola dosis de la vacuna, a los 21 días producen anticuerpos específicos. Además las personas previamente infectadas que recibieron solo una dosis producen cinco veces más anticuerpos que quienes completaron el esquema de dos dosis sin antecedente de COVID-19. Esto ocurre en el 96 % de las personas menores de 60 y en los mayores esa tasa es del 89 %. La inmunización se eleva al 100 % después de la segunda aplicación. “Estos resultados indican que la infección previa genera memoria inmunológica y que la reactivación del sistema inmune frente a una dosis de vacuna Sputnik V da lugar a niveles de anticuerpos muy superiores a la desarrollada después de dos dosis en personas que no se enfrentaron con el virus previamente”.[152] [153]
El 20 de mayo de 2021 el infectólogo Hugo Pizzi, afirmó con el conocimiento previo de los vectores con los que se fabricó y con los datos de un estudio argentino, que en la inoculación con la Sputnik V se evidencia que al día 14, luego de la primera dosis de la vacuna, el 85,5 % del grupo de estudio, tenía anticuerpos contra el virus y al día 42, luego de recibir la segunda dosis, el 99,65 % tenía anticuerpos”. “La sorpresa del estudio fue la cantidad de anticuerpos que genera, incluso superior a la que promocionaban los productores”. [154] Se comunicó el 24 de mayo de 2021 un nuevo estudio del Instituto de Virología de Argentina mostrando que la Sputnik V es altamente efectiva contra la nueva variante de coronavirus de Manaos (Brasil). El estudio también mostró que el 99,65 % de los vacunados tenían anticuerpos IgG contra la COVID-19 después de la segunda inyección.[155]
En estudios realizados en Rusia durante la campaña de vacunación, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V, anuncian el 19 de abril de 2021, que su eficacia es del 97,6 %, basándose en datos de 3,8 millones de rusos vacunados. Los rusos fueron vacunados con ambos componentes de Sputnik V desde el 5 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021. La tasa de infección a partir de los 35 días a partir de la fecha de la primera inyección fue de sólo el 0.027 %. Al mismo tiempo, la incidencia entre los no vacunados de la población adulta fue de 1.1 % para un período comparable a partir de los 35 días. Los datos y cálculos de la eficacia de la vacuna serán publicados en la revista médica Journal en mayo.[156] La directora del organismo sanitario ruso Rospotrebnadzor, Anna Popova, afirma el 29 de abril que la vacuna Sputnik V garantiza una inmunidad frente al covid-19 de al menos 10-12 meses. “Ya vemos hoy que la inmunidad después de la vacunación se mantiene bastante tiempo, 10 meses y al menos hasta un año y es bastante estable" y añade que la inmunidad que se desarrolla tras la vacunación protege contra todas las cepas de coronavirus.[157]
Respecto a la variante Delta del virus (variante india), el responsable de la creación del fármaco valoró el 27 de abril de 2021 que la vacuna Sputnik V es eficaz contra la llamada cepa india del coronavirus. Más adelante, en junio de 2021, la vacuna ante la nueva variante india modificada, muestra efectividad en condiciones de laboratorio. Esta variante ya aparecida en Moscú es una de las varias existentes. Hay una disminución de 1,4-2,4 veces en comparación con el suero obtenido de las cepas de Wuhan.[158] [159] El 29 de junio de 2021 el Fondo ruso de Inversión Directa (RDIF) comunico que "La vacuna Sputnik V es más eficiente contra la variante Delta del coronavirus, detectada por primera vez en la India, que cualquier otra vacuna que haya publicado resultados sobre esta cepa hasta ahora. El estudio del Centro Gamaleya ha sido enviado para su publicación en una revista internacional revisada por pares". La eficacia de Sputnik V contra la cepa Delta es de aproximadamente el 90 %, hay una "leve disminución" de 2,6 veces en la actividad del suero de la vacuna rusa contra la variante india del virus, mientras que la disminución de esa actividad para las demás vacunas es de 3 a 5 veces.[160] [161]
En Emiratos Árabes Unidos el ministerio de Salud confirmó el 29 de junio de 2021, que en un estudio del mundo real entre los receptores de la vacuna en el país, la vacuna Sputnik V tiene una eficacia del 97,8 % contra el coronavirus. Se estudió la eficacia y seguridad entre más de 81 000 sujetos que habían recibido ambos componentes de Sputnik V. El análisis se basa en los datos recopilados hasta el 8 de junio de 2021, durante campaña de vacunación. EAU participó en los ensayos de Fase 3 de la vacuna con 1 000 voluntarios.[162]
El 10 de junio en Baréin se comunicó que la vacuna Sputnik V muestra un 94,3 % de eficacia y un alto perfil de seguridad en un estudio en Baréin, realizado de acuerdo con las directrices de la OMS y con la participación de más de 5 000 personas.[163] [164] [165] [166]
Producción
Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que se produzcan más de mil millones de dosis de la vacuna en 2021 fuera de Rusia. El RDIF ha licenciado la producción de la vacuna en India, China, Corea del Sur, Brasil y Argentina. En la Unión Europea, RDIF firmó acuerdo de producción con compañías de Alemania y Francia, que están sujetas a aprobación de las agencias europeas. Para fines de marzo de 2021, RDIF declaró que se habían fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales se había exportado menos del 5 %.[167]
La dosis de Sputnik V que se fabriquen en Corea del Sur no serán para uso doméstico. Serán exportadas a Rusia, Argelia, Argentina, Hungría, Irán y Emiratos Árabes Unidos.[168] Argentina será el primer país de América Latina en producir la vacuna.[169] Se espera que la producción a gran escala comience en junio de 2021.[170]
Según el Fondo de Inversión Directa de Rusia, habían recibido pedidos de más de 1200 millones de dosis de la vacuna en la primera semana de diciembre. Más de 50 países habían solicitado dosis y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a la India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México, así como 25 millones a Nepal y Egipto cada uno.[171]
En diciembre de 2020 el costo por dosis es de aproximadamente 10 dólares estadounidenses en los mercados internacionales, lo que la hace mucho más asequible en comparación con las vacunas de otros fabricantes.[172]
Distribución, vacunación y percepción pública
Autorización de uso de emergencia
Evaluación para el uso de emergencia por la OMS
La vacuna Sputnik V no ha sido registrada como vacuna autorizada por la OMS, contra el COVID-19, a 14 de julio de 2021. La última vacuna incluida en la lista para uso de emergencia, fue el 1 de junio de 2021. En total son 7 vacunas, una de ellas con dos formulaciones.[173][174] La OMS utiliza un procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico que están todavía sin autorizar en caso de emergencia de salud pública, con el fin último de agilizar la disponibilidad de estos productos para las personas que los necesitan. Durante las emergencias de salud pública, la OMS evalúa los datos de calidad, seguridad y eficacia, para decidir si pueden utilizarse fuera de los ensayos clínicos.[175]La admisión de una vacuna para la precalificación por la OMS supone el pago de unas unas tasas, que varían según el tipo o complejidad de la vacuna. La Sputnik podría pagar una Tasa de detección de 5 000 USD, una Tasa de evaluación de 232 750 USD y Tasa de inspección de lugar: 30 000 USD. Además existe una Cuota de mantenimiento anual.[176]
El 20 de agosto de 2020, poco después de la aprobación de la vacuna Sputnik en Rusia, la oficina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Europa inició conversaciones con Rusia para tratar de obtener más información sobre la vacuna contra el COVID-19. La OMS inició “discusiones discretas” con Moscú y estaban compartiendo “los diversos pasos e información que serán necesarios para que la OMS realice sus evaluaciones”.[177] El Director Regional para Europa en la OMS, Hans Kluge, dijo después de una reunión con el ministro de Salud de Rusia el 21 de septiembre de 2020: "La OMS aprecia enormemente los esfuerzos que ha realizado la Federación de Rusia para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, la Sputnik V. Una vez más, quiero agradecer a Rusia por sus excelentes esfuerzos para crear una vacuna segura y eficaz".[178]
En enero de 2021, la vacuna Sputnik V se enfrentó a una oleada de críticas de los medios occidentales, los cuales insistían en que la vacuna necesitaba de más ensayos para ser considerada segura. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denuncia la desigualdad en la distribución de las vacunas, pero la propia OMS autorizó el uso de solamente una vacuna contra el COVID-19.[179] El secretario general de la ONU, Antonio Guterres, el 2 de febrero de 2021 expresó su deseo de que la Organización Mundial de la Salud aprobara "lo antes posible" la Sputnik V porque, a su juicio, podría jugar "un papel muy importante" en la lucha contra el coronavirus.[180]
El 9 de febrero de 2021 La Organización Mundial de la Salud (OMS) confía en que la vacuna rusa Sputnik V, una vez autorizada para uso en emergencias, se ponga a disposición de la iniciativa COVAX. El lunes 8 de febrero, la OMS celebró una ronda de consultas sobre Sputnik V; la siguiente está prevista para el 15 de febrero.[181] El 27 de abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud dijo que aún estaba en discusiones sobre la vacuna rusa Sputnik V y aún no había fijado una fecha para evaluar la toma de datos clínicos para su posible uso en caso de emergencia. "Con la Sputnik, todavía estamos a la espera, todavía estamos en la parte de atrás del escenario. De modo que no tenemos una reunión de revisión programada" dijo la portavoz de la OMS en Ginebra.[182] En mayo de 2021 UNICEF se convierte en la primera agencia de la ONU en solicitar 220 millones de dosis de Sputnik V, aun sin estar autorizada para uso de emergencia por la OMS.[183][184] "La salud está más allá de la política", dijo el 2 de junio de 2021 el máximo funcionario de la OMS en Europa, "optimista" sobre la autorización de emergencia de la vacuna Sputnik V. Lamentó que esa postura no fuera compartida por todos, y reconoció que "en la mayoría de los países vimos que la pandemia se politizó muy rápidamente". "En este momento, los inspectores están en Rusia, yendo a los diferentes sitios". La misión de los especialistas de la OMS concluye el viernes y dará lugar a “una serie de recomendaciones” que el fabricante debería cumplir para aumentar las posibilidades de que se apruebe la vacuna. "Soy muy, muy optimista" sobre las perspectivas de la aprobación del Sputnik V.[185] El 4 de junio de 2021, Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) espera que la OMS apruebe la vacuna Sputnik V dentro de dos meses.[186]
El 23 de junio de 2021 la OMS encontró infracciones de producción en un fabricante de la vacuna Sputnik V. Expresó su preocupación por la posible contaminación cruzada y los controles de esterilización insuficientes, durante una inspección en una fábrica involucrada en la fabricación de la vacuna Sputnik V. En un informe provisional la organización describió seis infracciones de producción en una planta de Pharmstandard ubicada en Ufa (Rusia), uno de los cuatro sitios que visitó el equipo de inspección de la OMS como parte de la evaluación de la solicitud de Rusia para obtener autorización de emergencia para su vacuna nacional Sputnik V. También destacó los posibles problemas con los sistemas utilizados para rastrear e identificar lotes de vacunas individuales y "preocupaciones con actividades de control de calidad". La empresa Pharmstandard-UfaVITA respondió aclarando y publicando detalladamente las cuestiones, que en realidad se refieren solo a cuatro cuestiones. La OMS no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada, ya que la vacuna "Sputnik V" se somete al más estricto control de producción de doble calidad del Instituto Gamaleya y el regulador de salud ruso (Servicio Federal de Salud (Roszdravnadzor)). La inspección intermedia de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el control de producción de doble calidad tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso. En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en solo 4 cuestiones técnicas, la mayoría relacionadas con una de las líneas de llenado, que posteriormente se abordaron en su totalidad.[187][188]
Aunque en junio de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) solo ha autorizado el uso de emergencia de seis vacunas contra COVID-19, entre las que no está la Sputnik V, asume que cada gobierno y autoridad regulatoria "pueden aprobar el uso en un país de una vacuna contra la COVID-19 aunque no se haya incluido en la lista de la OMS para uso de emergencia.[189] La vacuna Sputnik V a 2 de julio de 2021 continua en proceso de evaluación. Según la OMS los avances son: Reuniones de Presentación previa, expediente aceptado para revisión, ha comenzado la presentación "continua" de datos CMC y clínica, Requeridos datos adicionales, la fecha de la inspección será fijada una vez que todos los datos estén presentados y haya seguimiento de las observaciones de inspección.[190]El 6 de julio de 2021 se publica en “Nature” que las preocupaciones sobre el monitoreo de efectos secundarios podrían ser la razón por la cual la OMS y la EMA aún no han emitido una autorización de uso de emergencia. La OMS ha solicitado más datos al Instituto Gamaleya, y las inspecciones por la Agencia de las instalaciones de ensayos y de fabricación de Rusia están en curso. Hasta ahora, se han inspeccionado nueve sitios y la OMS ha señalado preocupaciones sobre un sitio de fabricación.[191]
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anuncia el 13 de julio de 2021, que espera que la Organización Mundial de la Salud apruebe la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V el próximo otoño boreal: "Esperamos que la OMS apruebe la vacuna en otoño, en septiembre u octubre".[192]
Evaluación para el uso de emergencia por la EMA
El 22 de octubre de 2020, el RDIF solicitó a la EMA asesoramiento científico para la vacuna Sputnik V. El asesoramiento, que fue realizado el 19 de enero de 2021, contó con la participación de representantes del RDIF y de la EMA, así como desarrolladores de la vacuna Sputnik V". El RDIF dijo que solicitó la autorización de comercialización de la vacuna en la Unión Europea, el 29 de enero de 2021, con lo que la Sputnik V fue sometida al procedimiento de evaluación continua que se conoce como “rolling review”. El RDIF está completamente abierta a proporcionar toda la información necesaria a la EMA para el registro. El director del RDIF afirmó que la Unión Europea podría otorgar su aprobación a la vacuna rusa Sputnik V a principios de marzo de 2021.[193][194]
La EMA ya está en contacto con el fabricante de la vacuna rusa desde mediados de enero para revisar su seguridad, calidad y eficacia. Aunque la EMA la autorice, la UE no tiene ninguna intención de comprar de forma centralizada para todos los Estados miembros. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está examinando los datos del fabricante, pero de momento no hay solicitud formal de autorización. El fabricante no cumple uno de los criterios más importantes que ha utilizado Bruselas para seleccionar a los beneficiarios de estos contratos: las compañías deben tener capacidad de producción en Europa.[195]
Según un comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos del 10 de febrero de 2021, esta no ha recibido hasta la fecha una solicitud para revisión continua o autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, a pesar de informes que indican lo contrario. Los desarrolladores si han recibido asesoramiento científico de la EMA que les proporciona la última orientación normativa y científica para el desarrollo de su vacuna. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de la EMA (COVID-ETF) deben dar su acuerdo primero, antes de que los desarrolladores puedan enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua.[196] El 19 de febrero de 2021 se informó que la confusión sobre la oferta de aprobación de la vacuna podría ser el resultado de una solicitud mal dirigida. La presentación de la vacuna Sputnik V para la aprobación del regulador de medicamentos de la Unión Europea parece haber sido enviada a la agencia equivocada, según un documento ruso y una aclaración del proceso de solicitud por parte del regulador. El fondo soberano RDIF de Rusia, que es responsable de comercializar la vacuna, ha estado en disputa con la EMA en las últimas semanas sobre si se había enviado para su aprobación o no. Se publicó una confirmación de la presentación en el Twitter de Sputnik V, pero la captura de pantalla mostró que se había enviado a los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA). Un portavoz de la EMA dijo que la HMA no formaba parte del proceso de solicitud de la aprobación de la vacuna. En enero, la UE negó haber recibido una presentación para el Sputnik V, pero dijo que se estaba intercambiando asesoramiento científico. En respuesta, RDIF compartió la captura de pantalla que muestra que había enviado la documentación el 29 de enero a un portal de sitio web administrado por la HMA. La presentación fue marcada como "Estado: Completo" por el sistema electrónico. “En respuesta a la declaración de la EMA de que no pueden encontrar la aplicación Sputnik V para su revisión, adjuntamos el recibo de dicha aplicación”, dijo RDIF en Twitter. "Sputnik V está esperando que EMA comience la revisión continua y lo anuncie oficialmente en su sitio web".[197]
El 15 de febrero de 2021 la EMA envía carta al RDIF con el Asunto: Nombramiento de relatores del CHMP para Gam-COVID-Vac, “Con referencia a su carta de fecha 25 de enero de 2021 sobre el medicamento: Gam-COVID-Vac, me complace informarle que el 15 de febrero de 2021 el CHMP nombró relator, co-relator (equipo multinacional) y revisor”. En realidad el documento solo informa de la asignación por la EMA de los ‘relatores’, como parte de la solicitud de opinión independiente. Según las normas solo después de recibir la aprobación de los 'relatores' y del 'Grupo de trabajo contra la pandemia COVID-19 EMA' o COVID-ETF, las autoridades rusas técnicamente podrán registrar el solicitud de revisión continua.[198][199]
El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA tomó la decisión de iniciar la revisión continua de Sputnik V. Este es un paso necesario para el proceso de autorización. El solicitante de este medicamento en la UE es R-Pharm Germany.[200][201] El organismo ha iniciado su “revisión continua” dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora.[202] La evaluación se lleva a cabo a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento está suficientemente probada, adopta una opinión positiva. Se envía a la Comisión Europea para que se transforme en una autorización de comercialización válida para toda la UE. [203] El 8 de marzo de 2021 los desarrolladores de Sputnik V exigen disculpas al Jefe de la Agencia Europea de Medicamentos después de llamar a la aprobación de la vacuna "Ruleta Rusa".[204]
El 15 de marzo de 2021 la Agencia Europea del Medicamento comunica: "En las próximas semanas vamos a ver si podemos aprobar la vacuna","Pero hasta finales de abril no estamos preparados para aprobar el Sputnik V, más bien en Mayo de 2021". A la vez se informó que gobiernos de la UE "estaban considerando la posibilidad de iniciar conversaciones con los desarrolladores de Sputnik V y se tendrían en cuenta las solicitudes de cuatro estados de la UE para iniciar el proceso para asegurar los suministros. Bruselas ha sido demasiado lento centralizando la estrategia de adquisiciones.[205] El mismo día, públicamente, la Unión Europea ha desestimado la campaña de Rusia para el suministro de vacunas contra el coronavirus "como un truco de propaganda de un régimen indeseable".[206]
El portavoz de la Comisión Europea, Stefan De Keersmaecker, ha detallado el 17 de marzo de 2021, que no mantiene negociaciones con los representantes de Sputnik V sobre la posible compra de la vacuna.[207] En marzo de 2021 el comisionado francés del Mercado Interno de la Unión Europea, Thierry Breton, afirma que el bloque europeo no tiene "absolutamente ninguna necesidad de Sputnik V". "Hoy, claramente tenemos la capacidad de administrar de 300 a 350 millones de dosis para finales de junio y, por lo tanto, para el 14 de julio [...] tenemos la posibilidad de alcanzar la inmunidad en todo el continente".[208]
El 4 de abril de 2021 una delegación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) visitará Moscú para revisar los ensayos clínicos de la Sputnik V. La EMA no ha comunicado oficialmente esta misión, pero sí lo ha hecho el ministro de Sanidad ruso, Mijaíl Murashko, quien anunció la llegada de los expertos el próximo 10 de abril. Este viaje podría suponer la fase final para que el regulador europeo incluya la vacuna rusa entre las autorizadas.[209]
El 7 de abril de 2021 Se publica que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) iniciará una investigación para establecer si los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V cumplieron con los niveles científicos y éticos adecuados. La Agencia Médica Europea expresa su preocupación de que los ensayos de Sputnik V pudieran no haber cumplido con los estándares éticos. No se describieron esas preocupaciones en detalle. Hay denuncias de que algunos participantes pueden haber sido obligados a participar. El Twitter de Sputnik V calificó el informe como "falso" e "incorrecto".[210]
El 13 de abril de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró que aún no ha recibido una solicitud del desarrollador ruso de Sputnik V para estudiar una posible licencia para el uso de esta vacuna en la Unión Europea, y advirtió de que solo la respaldara cuando "se demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos". Según la EMA, la vacuna rusa "se encuentra ahora bajo revisión continua", lo que supone un análisis en tiempo real de los datos compartidos por el desarrollador, pero este proceso, destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia de uso condicional, "no reduce los requisitos para la aprobación" de la vacuna.[211] El 29 de abril de 2021 los reguladores de la UE completan la investigación especial ética en los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Los resultados de la investigación de la EMA solo se publicarán una vez que se hayan completado todas las etapas. Un equipo de inspección de la EMA en Moscú ha realizado una inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), una revisión que verifica el “estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, registrar y reportar ensayos". El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, dijo que la inspección era una parte adicional del procedimiento de solicitud de Sputnik V, pero que seguía siendo parte del "proceso normal" del regulador. Las inspecciones "pueden ser provocadas por problemas que surjan durante la evaluación del expediente o por otra información, como la experiencia de inspección previa".[212] En mayo de 2021 la EMA inspecciona las fábricas de Sputnik V en Rusia para corroborar que se cumplen los estándares europeos. "Cuando se haya completado, los resultados estarán en el proceso de evaluación. Se trata de asegurar que se han cumplido los estándares éticos en los ensayos clínicos y que también se cumplen los estándares en los controles de manufacturación".[213]
El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos sigue su curso el 4 de junio de 2021, como estaba previsto. Después se tendrá que elaborar un informe, ultimar algunas recomendaciones para afinar algunos problemas.[214] El 16 de junio de 2021 la Unión Europea informa que la aprobación de de la vacuna Sputnik V se retrasará porque no se enviaron datos dentro de la fecha límite del 10 de junio. Un funcionario del gobierno alemán, dijo que el hecho de no proporcionar los datos de ensayos clínicos al organismo de control de medicamentos de la UE pospondría cualquier aprobación en el bloque; "La aprobación de la Sputnik V se retrasará probablemente hasta septiembre, tal vez hasta el final del año". Otra fuente dijo que no se había cumplido la fecha límite del 10 de junio y que la EMA había dado al desarrollador de la vacuna, el Instituto Gamaleya otra semana para presentar los datos requeridos. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) dijo: "Se ha proporcionado toda la información sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y la GCP (Práctica clínica general) se ha completado con comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos. El equipo espera la aprobación de la vacuna en los próximos dos meses ".[215] El 15 de julio de 2021 se publicó: ‘Los esfuerzos europeos para evaluar la vacuna Sputnik V de Rusia se ven obstaculizados por la falta de datos’, insistiendo en que los desarrolladores fallan "repetidamente" para proporcionar datos al regulador, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluarla. Las vulneraciones no son críticas. Dicen que las asocian con la falta de experiencia de los desarrolladores de vacunas rusas en el trabajo con funcionarios europeos. Reuters ya publicó información el 16 de junio en el mismo sentido. El RDIF calificó los informes sobre la falta de información como "completamente incorrectos" y dijo que espera la aprobación del Sputnik V este otoño.[216][217]
El 12 de julio de 2021 hay cuatro vacunas en revisión continua por la EMA, entre ellas la Sputnik V; además, hay otras cuatro ya autorizadas. La EMA no puede proporcionar plazos exactos, ya que dependen de cuándo los desarrolladores proporcionan los datos necesarios para la revisión del CHMP. La EMA actualiza el estado de cada medicamento en revisión continua cuando el desarrollador solicita la autorización de comercialización.[218] A mediados de julio de 2021, a pesar de la falta de la aprobación de la OMS y la EMA, Sputnik V se está aplicando en 69 países de todo el mundo. Dos países de la UE: Hungría y Eslovaquia y Serbia, candidato a la UE, han aprobado la vacuna a través de sus propios organismos reguladores, sin la autorización de la EMA.[219][220][221]
Aprobación por otros reguladores y vacunación en el mundo
Mapa del impacto de la vacuna Sputnik V en el mundo
África
Argelia El 10 de enero de 2021, Argelia autorizó la vacuna para uso de emergencia.[222]Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de enero de 2021. Argelia fue el país n.º 6 en autorizar la vacuna.[223]
América
Argentina El 23 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud de Argentina aprobó «con carácter de urgencia» la aplicación de la Sputnik V en ese país, el último paso necesario para dar comienzo cuanto antes el operativo de vacunación dispuesto por el gobierno. La aprobación acató la recomendación de tomar una decisión en ese sentido, hecha por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).[224]
El 22 de diciembre de 2020 viajó desde Buenos Aires un Airbus 330-200 especialmente modificado en su interior para el transporte de las vacunas. Se trató del primer vuelo de la empresa Aerolíneas Argentinas rumbo a Moscú en busca de la Gam-COVID-Vac. Fue el encargado de transportar aproximadamente 300 mil dosis para aplicar en Argentina, con las que el gobierno argentino prevé comenzar a inmunizar contra la COVID-19.[225] Arribó el 24 de diciembre al Aeropuerto Internacional de Ezeiza de la provincia de Buenos Aires con las dosis para aplicar desde el 28 de diciembre de 2020.[226] La vacunación comenzó el 29 de diciembre.[227]
El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado contra la enfermedad a través del recientemente aprobado Sputnik V.[228] En 2021, Argentina anunció que planea producir vacunas localmente para complementar la importación.[170]
Bolivia El 6 de enero de 2021, Bolivia autorizó la vacuna para uso de emergencia.[229]Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de enero de 2021.[230]
Brasil El estado brasileño de Bahía firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planea comprar 50 millones de dosis para comercializar en el noreste de Brasil.[231] Aunque la vacuna rusa se empezó a producir en Brasil desde enero,[232]el 26 de abril de 2021 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) se pronunció en contra del uso y la importación de la vacuna Sputnik V, alegando la falta de información suficiente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del fármaco.[233]
El Ministerio de Exteriores y el de Salud de Brasil reiteran su interés en incluir a la vacuna Sputnik V en su plan de inmunización. Señalan que están "acompañando" el diálogo entre la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y los desarrolladores de la vacuna rusa.[234]
Por otro lado en abril de 2021 nueve estados brasileños solicitan al regulador sanitario permiso para importar la vacuna rusa Sputnik V.[235]
El 26 de abril de 2021 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, rechazó la petición de importación de Sputnik V solicitada por los gobernadores del estado. El personal técnico destacó "los riesgos inherentes" y defectos graves, citando la ausencia o insuficiencia de información que garantice su seguridad, calidad y eficacia.[236] Se identificaron fallos en el desarrollo en todas las etapas de los estudios clínicos (fases 1, 2 y 3). También hay una ausencia o insuficiencia de datos de control de calidad, seguridad y eficacia. Una de las informaciones preocupantes en la evaluación de los datos disponibles, es que las células donde se producen los adenovirus para el desarrollo de la vacuna permiten su replicación. Esto puede conducir a infecciones en humanos, especialmente en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios. Además, se detectaron estudios de caracterización inadecuados de la vacuna, incluidos los relacionados con el análisis de impurezas y virus contaminantes durante el proceso de fabricación, además de la falta de validación de los métodos de control de calidad. También se verificó la ausencia de pruebas de toxicidad reproductiva, que permitan verificar si el producto puede o no ser nocivo para las células reproductoras. Señalan especialmente la atención sobre el tema del desconocimiento de los efectos adversos en el corto, mediano y largo plazo derivados del uso de la vacuna. El área de inspección también detectó problemas como resultado de una misión de inspección enviada a Rusia. La falta de un informe de aprobación técnica del producto llevó a la necesidad de una inspección presencial que permitiera evaluar las condiciones de fabricación de las empresas involucradas en la producción del ingrediente farmacéutico biológico y la vacuna. Durante la visita, no se identificaron condiciones de fabricación que demuestren que los productos se fabrican y controlan de manera consistente, dando como resultado un producto con la calidad requerida para su uso previsto. También se informó que, en suelo ruso, al equipo de inspección se le negó el acceso a las instalaciones del Gamaleya, el instituto que desarrolló la vacuna.[237] El problema, según el regulador brasileño, se centra en un "vector de adenovirus". Dijeron que analizaron muestras de la vacuna de refuerzo y descubrieron que era "competente para la replicación", lo que significa que el adenovirus puede continuar multiplicándose. Esto probablemente había ocurrido debido a un problema de fabricación llamado "recombinación", en el que el adenovirus modificado había recuperado los genes que necesitaba para replicarse mientras se cultivaba dentro de células humanas modificadas.[238][239]
Después de la publicación de las conclusiones del regulador brasileño, algunos científicos mostraron públicamente sus opiniones; Angela Rasmussen, investigadora norteamericana, apoyó la decisión de Brasil de bloquear la vacuna Sputnik V, describió el error como un problema de control de calidad, más que como un problema inherente a la tecnología. El problema más grande, agregó, fue el impacto desafortunado en la confianza sobre una vacuna que un estudio en la revista The Lancet demostró ser segura y efectiva. Otra incógnita es si el problema de fabricación que llevó a que el vector de adenovirus pudiera replicarse, también anula el código de ADN de la proteína de pico, lo que hace que la inyección sea ineficaz como vacuna. El anuncio del rechazo dejó a muchos científicos y medios de comunicación creyendo que Anvisa había probado directamente la vacuna para replicar adenovirus, lo que sería inusual para una agencia reguladora. El regulador brasileño aclaró que no lo había hecho y dependía de la información proporcionada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. Estos dijeron en un comunicado que las acusaciones de Anvisa "no tienen fundamento científico y no pueden ser tratadas con seriedad". “Nunca se encontraron adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V”. La disputa ha desconcertado y dividido a los observadores externos, en Brasil y en otros lugares. Algunos científicos han utilizado las redes sociales para denunciar la aparente contaminación y algunos han denunciado la respuesta agresiva de los partidarios de Sputnik V.[240]
Otros científicos, sin embargo, han cuestionado si Anvisa ha interpretado apropiadamente la información proporcionada por Sputnik en contra de los fabricantes, y si los medios de comunicación han aceptado con demasiada facilidad la afirmación de la agencia de que la vacuna está contaminada. Anvisa dijo que aunque el estándar mundial ha sido tolerancia cero para la presencia de adenovirus replicantes en la vacuna, Gamaleya estableció un límite aceptable de 5 000 partículas de virus con capacidad de replicación por dosis de vacuna. Los documentos de control de calidad rusos mostrados por Anvisa, durante la conferencia de prensa indican que los lotes probados tenían "menos de 100" partículas con capacidad de replicación por dosis. El inmunólogo Jorge Kalil, experto en vacunas de la Universidad Federal de São Paulo, São Paulo, y miembro de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., no está de acuerdo con la interpretación de Anvisa. Él cree que los documentos de control de calidad rusos en realidad se refieren a la sensibilidad de las pruebas: “Cuando los rusos dicen 'menos de 100 partes por dosis' no están diciendo si hay virus replicantes o no”, "Lo que están diciendo es que si hay virus, están allí en menos de 100 partes por dosis". Anvisa opina que Gamaleya habría informado: "sin detección". Anvisa no tolerará la replicación del virus en la vacuna y necesita más garantías de que no hay ninguno. “El límite para nosotros es cero”. Anvisa también informó una larga lista de otros problemas con la vacuna que quiere que los rusos aborden. Entre ellos se incluye la falta de información detallada sobre los 63 casos de eventos adversos y cuatro muertes notificadas durante el ensayo clínico. La agencia brasileña también se queja de que durante una inspección a Rusia no pudieron visitar todos los sitios de fabricación. Como resultado, “no es posible verificar la existencia de estándares dentro de las instalaciones”. Un exministro de Brasil, que apoya a los gobernadores estatales que solicitaron la vacuna, creía que Anvisa había probado directamente la vacuna para la replicación de adenovirus. “La mayoría de la gente no sabe que Anvisa no tiene laboratorio”. El inmunólogo Ricardo Gazzinelli, califica la lucha política en torno a la decisión como "una confusión innecesaria" y todas las preocupaciones enumeradas por la agencia reguladora son básicas y fáciles de abordar.[241]
Los responsables de la vacuna Sputnik V declararon que la decisión de Anvisa de posponer la aprobación de Sputnik V es de carácter político, que además contradice una decisión anterior del Ministerio de Ciencia que reconoció la vacuna como segura y permitió su producción en Brasil. El Centro Gamaleya confirmó que no se encontraron adenovirus competentes para la replicación (RCA) en ninguno de los lotes de vacunas Sputnik V que se produjeron. Antes de la inspección, el equipo de Anvisa recibió el 26 de marzo, una carta oficial del Centro Gamaleya que informa que no se registró ni un solo lote que contenga RCA, en los dos centros de producción para Brasil. Sputnik V, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos etapas de cromatografía y dos etapas de filtración de flujo tangencial. Esta tecnología de purificación ayuda a obtener un producto altamente purificado que pasa el control de calidad obligatorio, incluido el control de RCA o la presencia de aditivos. El control de RCA se lleva a cabo no solo para el producto terminado, sino también en todas las etapas de producción, incluida la semilla viral. En la producción de la vacuna Sputnik V sólo se utilizan vectores adenovirales no replicantes E1 y E3. Afirman que el equipo de Anvisa en Moscú tuvo acceso completo a todos los documentos, relevantes y a los sitios de investigación y producción. Ante las dudas sobre la validación de los procesos de esterilización, las fábricas que estaban siendo inspeccionadas proporcionaron protocolos de evaluación de riesgos y también la carta oficial de compromiso que indicaba claramente que se realizará la validación de la filtración esterilizante y los resultados serán proporcionado a ANVISA. El alcance de la inspección incluyó solo los dos sitios de producción desde los cuales se planean las entregas a Brasil.[242]
El 29 de abril de 2021 el Centro Gamaleya clarifica que aunque el regulador brasileño inicialmente dijo que detectó RCA, admitió que no realizó ninguna prueba de la vacuna y se refería a un límite regulatorio en Rusia sobre la posible presencia de RCA. El Centro Gamaleya aclaró a Anvisa que el límite utilizado para el control de calidad de la vacuna Sputnik V es mucho más estricto que el límite regulatorio permitido en Rusia y corresponde a los estándares más estrictos de los reguladores mundiales. Ese límite estricto ha sido confirmado por 64 de los reguladores mundiales que autorizaron Sputnik V. Por otro lado los reguladores de Brasil dijeron que de los 51 países con los que se puso en contacto, solo 14 estaban usando la vacuna, y la mayoría de esos países no tenían una tradición de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.[243]
Es su interpretación, Anvisa afirma que la FDA permite un solo vector de replicación para 30 mil millones de partículas virales. La agencia rusa ha establecido un límite de 1 000 vectores por 100 mil millones (o 300 vectores por 30 mil millones); es decir: 300 veces más grande. Existe un límite tolerable de vectores adenovirales que se replican en una muestra, porque a pesar de todo el proceso para que su replicación sea deficiente, pueden aparecer.[244]
En una publicación brasileña analizan algunas observaciones de Anvisa en la presentación de un documento ruso sobre replicación de virus en Sputnik V. Anvisa dice que ha recibido un documento, del Instituto Gamaleya, que estipula un nivel máximo para replicar virus (RCA) en la vacuna rusa. Esto es malo ya que el límite debería ser cero. Esto es lo que hacen otras vacunas de vectores virales. Los rusos respondieron atacando a Anvisa y alegando que Sputnik no contiene RCA. El regulador mostró extractos del documento del Instituto Gamaleya, que estipula límites para la presencia de RCA en la vacuna. En un gráfico mostrado el límite máximo de RCA tes de vacuna Sputnik V, el documento de Gamaleya habla de una cantidad “inferior a 1 × 102 RCA / dosis”, luego hay un límite de tolerancia. Esto no significa que Sputnik realmente contenga RCA, pero es una mala señal, ya que se aparta de la norma observada para otras vacunas de vectores virales (que se producen con tolerancia cero a los replicantes).[245]
Sputnik V emprenderá una demanda por difamación contra la agencia reguladora brasileña de medicamentos, por "difundir intencionalmente información falsa e inexacta" sobre la vacuna. En ese contexto, han salido a relucir las presiones políticas que hay para evitar que los países de la región adquieran la vacuna rusa. Un informe de la Oficina de Asuntos Globales del Departamento de Salud de EE.UU., publicado en enero de este año reveló como un logro de gestión, haber "persuadido" a las autoridades brasileñas para que "rechazaran" la compra de la Sputnik V. El objetivo de esas medidas, era disminuir la influencia de países como Rusia, que supuestamente trabajan "en detrimento de la seguridad" estadounidense.[246][247] El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), publicó un extracto del informe anual del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS); Como parte de la autoevaluación de los éxitos del departamento en 2020, confirmó que su equipo internacional, la Oficina de Asuntos Globales (OGA), “utilizó las relaciones diplomáticas en la región de las Américas para mitigar los esfuerzos de los estados, incluidos Cuba, Venezuela y Rusia, que está trabajando para aumentar su influencia en la región en detrimento de la seguridad de Estados Unidos ". Este informe es inaccesible en julio de 2021 en el sitio: https://www.hhs.gov/sites/default/files/2020-annual-report.pdf.[248][249][250]
Como respuesta a la demanda de los gestores de la vacuna, Anvisa el 29 de abril, aclara que la negativa a la compra puede revertirse. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria enviará a la Organización Mundial de la Salud la evaluación base que les llevó a negar el permiso de importación a la Sputnik V. Esta respuesta ocurrió horas después de que Sputnik V anunciara que interpondría una demanda por difamación. Anvisa consideró que se trataba de una"grave acusación" y resaltó que no hubo "ninguna persona con interés o júbilo" en negar la autorización del fármaco. En su cuenta de Twitter, Sputnik V respondió que era bueno que Anvisa comenzara a "aclarar la confusión que creó", debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían encontrado la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA) por medio de pruebas o ensayos propios, sino que se basaban en la información proporcionada por los mismos desarrolladores del fármaco, quienes demostraron la inexistencia de RCA.[251]
El Consorcio Nordeste, que agrupa a nueve estados brasileños, presentó el 5 de mayo de 2021 nuevos documentos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, insistiendo en la aprobación de la vacuna Sputnik V. La agencia reguladora contribuyó a la relajada respuesta a la pandemia de las autoridades federales.[252] El 6 de mayo de 2021 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha firmado un acuerdo de confidencialidad con su contraparte brasileña la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. El acuerdo permite a sus participantes intercambiar información sensible sobre productos médicos y medicinales. El acuerdo entró en vigor el 26 de marzo de 2021 y es válido por un período de tiempo indefinido y no requiere renovación.[253]
El 7 de mayo Anvisa dice que todavía falta información para su aprobación e importación desde Sputnik. El director de la agencia dice que el laboratorio ruso no entregó el informe técnico para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna. "Es un conjunto de cuestiones que aún no hemos podido superar por falta de información". El comunicado se dio en el Senado, en una audiencia que debatió el rechazo a la importación de la vacuna rusa.[254] El 10 de mayo de 2021 la Comisión de Investigación Parlamentaria (CPI) quiere saber si hay interferencia política en Anvisa sobre Sputnik V y otras vacunas.[255]
En la misma fecha la Corte Federal Suprema de Brasil le da a ANVISA 48 horas para explicar, de manera pormenorizada, cuáles son los documentos faltantes para la verificación definitiva de la solicitud de autorización excepcional y temporal para la importación y distribución de la vacuna Sputnik V.[256]
Finalmente el 5 de junio de 2021, el regulador farmacéutico brasileño autoriza la importación y el uso excepcional de la vacuna Sputnik V de modo condicional y limitado. Brasil se ha convertido en el país número 67 del mundo en autorizar la vacuna. Llegará a Brasil en julio de 2021. Se impondrán condiciones para la entrega y el uso de la vacuna. Se hicieron algunas excepciones que requieren que se usen solo en adultos sanos de entre 18 y 60 años sin comorbilidades y también se exime a las mujeres embarazadas. Además de esas restricciones, ANVISA también deberá aprobar cada compra individual de dosis. La vacuna solo puede provenir de fábricas inspeccionadas por el regulador, lo que también requerirá un "análisis de lote a lote" de los envíos y la notificación de efectos secundarios graves. La decisión se produce después de que ANVISA bloqueara previamente los envíos de ambas dosis en marzo y abril. Si bien los gobernadores estatales ansiosos por aumentar las cifras de vacunación habían solicitado 37 millones de dosis de Sputnik V, el organismo de salud determinó que no tenía suficiente información que garantizara su seguridad y efectividad.[257] [258]
De momento, el 5 de junio la agencia sanitaria brasileña autorizó la importación del fármaco ruso a los siguientes estados: Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, y Piauí.[259] El regulador brasileño Anvisa el 16 de junio de 2021, autorizó el uso de la vacuna Sputnik V en 7 estados brasileños más: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba y Goiás.[260]
Canadá Una encuesta de opinión de canadienses realizada en agosto de 2020 por Léger encontró que la mayoría (68 %) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14 % que dijo que la tomaría.[261]
Ecuador La Agencia de Regulación Sanitaria (Arcsa) de Ecuador autorizó en las últimas horas del 15 de mayo de 2021, el uso de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, con lo que se suma a otros países latinoamericanos. Arcsa emitió "la autorización de importación de la vacuna Sputnik V de Rusia". Ecuador se convierte en el país número 66 en el mundo en registrar la vacuna Sputnik V. [262]
Estados Unidos En EE.UU. se realizó una encuesta de opinión entre ciudadanos estadounidenses, el 59 % no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24% que dijo que la tomaría.[261]
México El 2 de febrero de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Gobierno de México otorgó autorización para uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, con el objetivo de comenzar la aplicación inmediata en la población residente en ese país.[263]Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de febrero de 2021.[264]
El 18 de marzo de 2021 el ejército mexicano se apodera de un envío de Sputnik V 'falsificado'. Los temores de falsas vacunas se han intensificado después de que las autoridades en México hicieron una redada en un avión privado que estaba tratando de pasar de contrabando mil frascos, 5 775 dosis, de lo que parecía ser la Sputnik V. Se incautaron de dos neveras de hielo con las dosis. Las autoridades dicen que los cofres estaban destinados para un vuelo de conexión a Honduras. Los viales fueron retenidos, mantenidos en frío, y se investiga de donde han venido.[265]
Nicaragua El 3 de febrero el Ministerio del Poder Ciudadano para la Salud de Nicaragua autorizó el uso de emergencia de la vacuna rusa para iniciar el programa de vacunación para personas vulnerables y del sistema de salud.[266]
Paraguay A Paraguay las vacunas llegaron el jueves 18 de febrero del 2021.[267]
Venezuela El 29 de diciembre de 2020, Venezuela firmó un contrato con Rusia para adquirir la vacuna Sputnik V, con la cual estima vacunar a unos 10 millones de personas.[268] Para el mes de agosto de 2021 solo había llegado 1.43 millones de la primera dosis y la población reclamaba que había transcurrido dos meses y no tenían noticias cuando le aplicarían la segunda dosis[269]
Asia
Emiratos Árabes Unidos El 21 de enero de 2021, Emiratos Árabes Unidos autorizó la vacuna para uso de emergencia.[270] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021. EUA fue el país n.º 12 en autorizar la vacuna.[271]
Filipinas El presidente filipino Rodrigo Duterte, en un esfuerzo por aliviar el escepticismo, se ofreció a ser el primer «conejillo de indias» del país y ser «inyectado en público» con la vacuna rusa y declaró que tenía «una gran confianza» en que la vacuna sería «realmente buena para la humanidad». El embajador ruso en Manila dijo que el gobierno de Vladimir Putin estaría dispuesto a suministrar la vacuna a Filipinas a medida que aumentan las infecciones por la COVID-19 en la nación del sudeste asiático.[272]
El 19 de marzo de 2021, Filipinas aprueba y autoriza la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Filipinas fue el país n.º 52 en autorizar la vacuna. [273] [274]
India Se ha llegado a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de vacuna en la India con los Laboratorios del Dr. Reddy, que el 11 de enero de 2021 presentó los datos del ensayo en etapa intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos en etapa tardía. El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) señaló que Rusia ha logrado acelerar una vacuna contra la COVID-19 con bastante éxito en sus primeras fases. También los medios informaron que el gobierno de la India reconoció el éxito de Rusia en sus primeras fases de desarrollo de una vacuna.[275]
Irán El 25 de enero de 2021, Irán aprobó la vacuna, y el ministro de Relaciones Exteriores, Mohammad Javad Zarif, dijo que el país espera comenzar las compras y comenzar la producción conjunta de la inyección en un futuro cercano, luego de que el líder supremo, el ayatolá Ali Khamenei, prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido.[276]
Israel El centro médico israelí Haddasah ha firmado un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis.[277]
Palestina El 11 de enero de 2021, Palestina autorizó la vacuna para uso de emergencia.[278] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22-02-2021 en la Franja de Gaza. [279]
Europa
Alemania Alemania considera comprar la vacuna rusa incluso si sus colegas europeos no lo hacen, según dijo el portavoz de la canciller Angela Merkel el 20 de marzo de 2021.[280] Baviera firma un contrato el 7 de abril de 2021, para comprar dosis de Sputnik V. En ambos casos sus agencias del medicamento nacionales han aprobado la vacuna solo para su territorio. El presidente de la región alemana adquirirá 2,5 millones de unidades de la vacuna rusa en julio si la Agencia Europea del Medicamento lo aprueba.[281] El 30 de mayo de 2021 se publica que el primer ministro de Bavaria, Markus Söder, pide un proceso de aprobación acelerado para el Sputnik V.[282] En junio de 2021 más del 60% de los alemanes usarían la vacuna Sputnik V si tuvieran la oportunidad.[283] El 8 de abril Alemania está a punto de iniciar negociaciones bilaterales con Rusia a fin de obtener la vacuna Sputnik V. La Comisión Europea dijo a los ministros de sanidad de los estados miembros de la UE, el miércoles que Bruselas no está planeando iniciar negociaciones con Rusia sobre un contrato preliminar para el Sputnik V como si lo hizo con otros proveedores de vacunas.[284]
Austria En marzo de 2021, el canciller austriaco Sebastian Kurz insistió firmemente en que los órganos relevantes de la UE emitan una autorización para todas las vacunas seguras tan pronto como sea posible.[285] En abril de 2021 Kurz, señaló que Austria podría dar la aprobación de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V si los expertos estiman que es eficaz y segura y el procedimiento en la Agencia Europea de Medicamentos toma demasiado tiempo. "Una rápida aprobación de la vacuna Sputnik por parte de la EMA tendría sentido." Las conversaciones con Rusia para el suministro de 1 millón de Sputnik V a partir de abril, están cerca de ser finalizadas.[286] El 19 de abril de 2021 El canciller austriaco Sebastian Kurz anunció que los partidos de la coalición de gobierno han acorado la compra de 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V.[287] Austria hará un pedido de la vacuna rusa Sputnik V en marzo de 2021. Tendrá dosis para abril. La mayoría de los austriacos apoyan la compra.[288] [289]
Eslovaquia El primero de marzo de 2021, Eslovaquia recibió un primer lote de 200 000 vacunas de los 2 millones de vacunas Sputnik V comprados y aún no homologadas en la UE. Durante los próximos meses se entregarían las restantes dosis hasta el total.[290] En la difícil situación de crisis sanitaria, con una tasa de mortalidad de 217 fallecidos por millón de habitantes, la tercera mayor de de Europa, fue cuando se produjo la decisión unilateral del primer ministro Matovic; la compra a espaldas de los socios de coalición del Gobierno. Esa decisión en solitario fue incluso criticada por la presidenta, Zuzana Caputova, quien expresó que podría poner en entredicho la orientación exterior del país hacia la UE y la OTAN. Debido al secretismo de la operación y a una desconfianza eslovaca hacia Rusia esto desencadenó una larga crisis política donde renunciaron varios políticos incluyendo el primer ministro el 30 de marzo, un día antes de que llegaran las vacunas.[291][292]
Después de una semana sin aplicar las vacunas, el organismo regulador de medicamentos, ŠÚKL, declaró que las 200 mil dosis recibidas el 31 de marzo no se correspondían con lo descrito en los documentos enviados por el fabricante a la EMA ni tampoco con lo publicado en la revista médica The Lancet, asegurando que las características y propiedades no eran las mismas y que la única similitud era el nombre, finalmente denunció que el laboratorio ruso no respondió a los pedidos de documentación a pesar de insistencias. Debido a las inconsistencias, Eslovaquia no pudo verificar la seguridad y eficacia de la vacuna y no la aprobó para su consumo, por lo que las vacunas no fueron usadas.[293][294]
Gamaleya respondió a través de un tuit calificando las acusaciones de sabotaje y de fake news, atribuyéndolas a diferencias internas de Eslovaquia.[295][296] Como el laboratorio, que el regulador eslovaco SUKL utilizó para realizar pruebas incorrectas, no estaba certificado por la UE para dichas pruebas, el lote se envió a un laboratorio certificado en Hungría, después de que Rusia pidiera ensayos adicionales. Las pruebas realizadas por el Centro Nacional de Salud Pública de Hungría en su laboratorio, confirman que el lote de Sputnik V enviado a Eslovaquia, cumple con todos los requisitos de seguridad y otras exigencias.[297] Eslovaquia podría incluir la vacuna rusa COVID-19 Sputnik V en su programa de inoculación y comenzar a administrar las inyecciones a principios de junio. El país se convertiría en el segundo de la Unión Europea, después de Hungría, en utilizar la vacuna rusa, que ha obtenido finalmente la aprobación final del regulador.[298] El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) confirmó que Eslovaquia se convirtió en el 39 país del mundo en autorizar el uso de la vacuna rusa.[299]
Un gobierno reconstruido finalmente, dio luz verde el mes pasado para entregar la Sputnik V a quienes lo elijan específicamente. La vacuna ha recibido un débil respaldo del ministro de Salud, Vladimir Lengvarsky, quien dijo que el no se la pondría y que el gobierno no ordenaría dosis adicionales hasta que la vacuna fuera registrada por la Agencia Médica Europea (EMA). Más de 5000 personas en todo el país se han registrado hasta ahora para recibir Sputnik V.[300]
España En abril de 2021 la Comunidad de Madrid sondeó la compra de vacunas Sputnik V ante la escasez del suministro del Gobierno. El del Gobierno regional se reunió hasta en tres ocasiones con representantes de la producción de Sputnik V. Bruselas recuerda a la presidenta de la Comunidad de Madrid, Díaz Ayuso, que no tiene competencias para comprar la Sputnik V y que se sitúa fuera de la estrategia de vacunación de la UE.[301][302]
La Comunidad de Andalucía, en España, anunció el 13 de abril de 2021 que se reunirá con representantes de Sputnik pese al reproche de Bruselas a Madrid. La Junta "se plantea acudir a los mercados" para adquirir vacunas "si la Unión Europea y el Gobierno de España no aumentan la adquisición de dosis".[303]
En junio de 2021, el presidente español se muestra a favor de que se acepte la vacuna Sputnik V en la UE. [304]
Finlandia La directora general del Ministerio de Asuntos Sociales y Salud, el 12 de marzo de 2021 abordó el tema de la vacuna Sputnik V y dijo que Finlandia seguirá a la UE y esperará a que la vacuna obtenga el permiso de venta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La prensa finlandesa opina que este argumento es irracional, en un momento en el que el país entra en otro confinamiento, que nos costará más de mil millones de euros semanales. Una semana de tener el país abierto costaría cientos de miles de efectos adversos.[305]
Francia Una encuesta realizada en Francia el 21 de marzo de 2021, dice que más de una cuarta parte (26%) de los franceses no rechazaría recibir la vacuna rusa Sputnik V.[306] También la prensa francesa publica en marzo de 2021 la petición de que se apruebe el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V.[307]
La ciudad francesa de Niza, también en marzo de 2021 hace petición de compra de la vacuna Sputnik V de modo unilateral, ya que el alcalde la ciudad decide adelantarse al proceso de aprobación de la EMA. El alcalde de Niza, Christian Estrosi, ha contactado con los creadores de Sputnik V, para asegurar los suministros. El alcalde dijo que los gobiernos regionales estaban en su derecho de tomar el asunto en sus propias manos y garantizar el suministro de antemano.[308]
En abril de 2021 el presidente del Consejo Regional Francés de Provenza-Alpes-Costa Azul, Renaud Muselier, hace un pedido previo de 500.000 dosis de la vacuna Sputnik V, pendiente de las autorizaciones de la sanidad europea.[309]
Hungría El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar la vacuna para uso de emergencia. Con el acuerdo de compra de dosis para un millón de personas, el Gobierno del ultraconservador Víktor Orbán, que ha criticado duramente a Bruselas por su “lentitud” en la distribución de las inmunizaciones compradas en la cesta conjunta, rompe filas con la UE y aumenta la presión sobre la estrategia común.[310] Las primeras vacunaciones en Hungría con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021.[311]
Italia El 4 de marzo el político italiano Matteo Salvini afirma que si la vacuna rusa Sputnik V funciona en muchos países, también muy cerca de nosotros, en San Marino, debe acelerarse el proceso y autorizarla. La geopolítica no puede mantener rehenes la salud de los Italianos y de los Europeos.[312]
Rusia. A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de una vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac. La inmunización comenzó en 70 centros médicos con sede en Moscú el 5 de diciembre de 2020.[313] Los médicos y otros trabajadores de salud, maestros y trabajadores sociales tienen prioridad debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. En un principio se limitó la vacunación a menores de 60 años, pero luego se levantó esta restricción.
El ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, en rueda de prensa del 12 de agosto de 2020, un día después de anunciarse la vacuna rusa, declaró que su vacuna es una plataforma bien conocida y estudiada.[314] A principios de diciembre, Murashko dijo que Rusia ya había vacunado a más de 100 000 personas de alto riesgo. Cuarenta mil de ellos son voluntarios en los ensayos de fase 3 del Sputnik V, otros 60 000 médicos y docentes también se han vacunado.[315] El director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kirill Dmitriev, dijo en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperan dar vacunas contra el coronavirus a cerca de 2 millones de personas en diciembre.[316]
Hasta diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema) producían Gam-COVID-Vac a gran escala. Se espera que la vacuna también sea producida por la empresa BIOCAD. El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova anunció que aproximadamente 6,9 millones de dosis de la vacuna Sputnik V se distribuirán en la población civil rusa antes de que finalice febrero de 2021. El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que el recién inaugurado "R-Pharm" será uno de los principales fabricantes de Sputnik V en Rusia. Trabajando a plena capacidad, la fábrica producirá hasta 10 millones de dosis al mes.[317]
Rusia inicia el llamado turismo de vacunas. En abril ya hay mucha demanda de países del sur y del sudeste asiático y de América Latina. Se organizan viajes de vacunas a Rusia desde Alemania. En la segunda mitad de abril unas 50 personas ya habían llegado a la capital rusa y recibieron la inyección. Unas 600 personas más, también reservaron su viaje. A principios de abril, Rusia abrió las fronteras aéreas con Alemania y empezó a expedir visados. Una estancia de 22 días en un balneario ruso, vacuna incluida, costaría casi 3.000 euros, según los medios. Otra opción son dos viajes cortos para inmunizarse en uno de los hospitales privados de la capital por 1 199 euros.[318] A pesar de que oficialmente, en abril de 2021, las fronteras de Rusia con la mayoría de países de la UE siguen cerradas por el coronavirus, agencias turísticas europeas planean viajes de vacunación a Moscú, al parecer con el respaldo del Kremlin. Autoridades rusas parecen estar presionando para que los ciudadanos de la Unión Europea puedan viajar para recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2. El Frente Popular de Rusia, una coalición de organizaciones políticas públicas ha participado activamente en la planificación de estos viajes. Se proporciona una carta para las solicitudes de visado de los viajeros. La vacunación para "ciudadanos rusos y extranjeros" es una iniciativa del "Hospital Clínico Central del Departamento Administrativo del Presidente de la Federación Rusa" y de la Agencia Federal Médico-Biológica (FMBA), un instituto nacional ruso de salud pública. El Frente Popular está ayudando a los rusos que viven en Alemania, facilitando la visita a su país de origen. Los primeros cuarenta ciudadanos rusos que lleguen la próxima semana solo tendrán que pagar sus vuelos, ni el gotel. No tendrán que gastar ni un céntimo por su estancia en hotel, ni por gastos médicos o de transporte en Moscú y sus alrededores. No está claro quién cubre esos gastos. [319]
San Marino El 19 de febrero de 2021, San Marino aprueba y autoriza el uso de emergencia de la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 25 de febrero de 2021. San Marino fue el país nº 30 en el mundo en autorizar la vacuna.[320][321]
En mayo de 2021 en San Marino ya no hay pacientes hospitalizados. En colaboración con la Universidad de Bolonia se han estudiado reacciones adversas, las cuales hasta ahora, "podemos decir que son prácticamente nulas".[322] Las estadísticas sobre el número de casos demuestran la campaña de vacunación con Sputnik V permitió a reducir el nivel de infección por coronavirus a cero y convertirse en uno de los primeros estados europeos en comenzar a levantar las restricciones. En San Marino, el 74% de la población mayor de 16 años ha sido vacunada con la primera dosis de la vacuna contra el COVID-19, mientras que el 90% de esas vacunaciones se realizaron con Sputnik V, El 6 de mayo, el programa de vacunación le permitió cerrar oficialmente la sala de COVID-19 en su hospital.[323]
La República de San Marino, el 12 de mayo de 2021 ofrece el lanzamiento de un programa de turismo vacunal, que ofrece la vacuna rusa Sputnik V para los visitantes. El comercializador está listo para proporcionar suministros adicionales de la vacuna para organizar la vacunación de turismo,". La vacuna Sputnik V todavía no ha sido aprobada para su uso en la UE, aunque San Marino no es miembro de la Unión Europea.[324] El turismo de vacunación se proporciona con paquete de hotel más inyección de Sputnik V. Solo las 2 dosis de la vacuna se adquieren a 50€. Los italianos de vacaciones están excluidos de esta posibilidad. Llegan reservas de Croacia y Alemania, y también de Brasil y Argentina.[325] Los primeros turistas de vacunación de Letonia ya están en San Marino para vacunarse con Sputnik V. [326] Turistas de todo el mundo están acudiendo en masa a San Marino, el primer país europeo que derrotó al COVID. Ivonne Zoffoli, directora del hospital de San Marino dice que los turistas vienen de toda Europa y de países no europeos.[327]
En San Marino, el 15 de junio no hay ningún paciente hospitalizado por Covid, solo un positivo en aislamiento domiciliario y tres personas en cuarentena. Solo han usado dos vacunas; la Sputnik V se ha convertido por definición "en la vacuna de los ciudadanos de San Marino.[328] “The Lancet “ analiza el 8 de julio de 2021, la alta seguridad demostrada por Sputnik V durante la vacunación en San Marino. Casi todos los efectos adversos notificados tras la inmunización fueron de leves a moderados y duraron menos de 2 días; Los síntomas locales para el grupo de edad >60 años fueron significativamente menos frecuentes que para otras vacunas aprobadas contra el coronavirus, mientras que la frecuencia de aparición de síntomas generales, fue similar a la de otras vacunas. No se han registrado casos de muertes u hospitalizaciones.[329] EL 27 de julio de 2021 San Marino es uno de los primeros países del mundo en lograr la inmunidad colectiva. El 75% de la población eligió la vacuna rusa. Ahora hay 35 contagios y nadie está hospitalizado.[330]
En agosto de 2021 el 94 % de la población vacunada hasta la fecha, ha recibido la vacuna Sputnik V. Denuncian discriminación en la UE hacia sus ciudadanos, ya que tienen problemas para moverse por el país vecino, Italia, a pesar de la decisión de la UE de la aprobación de los certificados de este micro-Estado. El pase verde está reconocido solo para las personas en San Marino vacunadas con la otra vacuna alternativa autorizada.[331]
Serbia El 31 de diciembre de 2020, Serbia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Serbia fue el país n.º 4 en autorizar la vacuna.[332] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 5 de enero de 2021.[333] El presidente serbio Aleksandar Vucic, dijo que está listo para ser la primera persona en ser inyectada con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Rusia, dijo a los periodistas cuando se le preguntó sobre el registro de la primera vacuna contra la COVID-19 del mundo en Rusia. «Seré el primero en tomar la vacuna cuando los especialistas serbios digan que es buena. Me alegra que los rusos hayan creado una vacuna que se esperaba antes de noviembre. Nuestros especialistas deben confirmarnos que es segura y confiable. Es importante que la vacuna aparezca lo antes posible porque salvará nuestra economía», anotó.
A finales de marzo de 2021, las autoridades anunciaron que entre el 26 y el 28 de marzo todos los extranjeros podían vacunarse gratuitamente. Desde abril Serbia produce en el país la vacuna Sputnik V.[318] Se calcula que hay ya más de 50 000 extranjeros que han solicitado vacunarse, para lo que deben rellenar un formulario oficial, que sólo está disponible en serbio, y esperar a que las autoridades del país les den una fecha disponible. El paquete más barato sale por unos 500 euros por persona, sin contar el coste del billete de avión, aunque algunos prefieren desplazarse en su propio coche. Las autoridades serbias aseguran que no están utilizando las vacunas como un reclamo. para atraer a los visitantes. El embajador serbio en Roma dijo que el gobierno ha hecho todo lo posible para proteger primero a nuestra población, pero también se ha querido ayudar a los países de la región; “No se trata de geopolítica, sino de tener un gesto de buena voluntad y de ayudar a los demás en un momento muy difícil».[334]
Suecia En abril de 2021, Suecia está en conversaciones con varias Naciones de la Unión Europea con la vacuna Sputnik V. Espera conseguir dosis a partir de junio, con un acuerdo por si la vacuna se aprobase en la UE.[335]
Críticas y controversias
El 10 de agosto de 2020, Svetlana Zavidova, abogada dirigente de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Novartis (Suiza), hicieron una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos. Svetlana Zavidova, abogada dirigente de esa asociación declaró que tras la aprobación del uso de la vacuna «solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario».[336] Zavidova escribió una carta al ministro de salud ruso, Mijaíl Murashko en donde calificaba que vacunar a las personas con un fármaco desconocido podría «desatar una caja de Pandora».[337]
Stephen Griffin, profesor asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Leeds, declaró que se puede ser cautelosamente optimista que las vacunas para el SARS-CoV2 que tienen por objetivo la proteína de la espícula viral son efectivas. Agregó que dado que el antígeno de la Sputnik es entregado a través de una modalidad distinta, a través de un adenovirus desactivado en vez de a través de un ARN formulado a tal efecto, esto provee flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método provea mejores respuestas en ciertos grupos de edades, étnicos, etc. Además el almacenamiento de esta vacuna debe ser más sencillo.[338]
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, declaró que «los datos [son] compatibles con que la vacuna sea razonablemente efectiva».[338] Ian Jones, un profesor de virología en la Universidad de Reading, declaró en una entrevista para CBC News: «Estos resultados son consistentes con lo que vemos con otras vacunas, debido a que el gran mensaje para los científicos sanitarios del globo es que esta enfermedad [COVID-19] es pasible de ser manejada con vacunas. No veo razón para dudar [de los resultados]». «Estoy de acuerdo en que sus resultados iniciales causaron consternación, pero no pienso que se deba a que no sean válidos. Simplemente les publicaron con excesiva premura. Pienso que será una vacuna útil.»[338]
Francois Balloux, un médico genetista del University College de Londres opinó que la aprobación temprana de la Gam-COVID-Vac era una decisión «imprudente y tonta».[7] El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un «truco político» y que la vacuna no probada podría ser muy dañina.[339] «No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020.[336] El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que «el punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo».[340] En marzo de 2021, el inmunólogo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, elogió la vacuna rusa diciendo: "creo que es muy efectiva".[341]
Un experto en salud pública dijo que la rápida aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso era «tomar atajos» y podría dañar la confianza del público si la vacuna resulta ser insegura o ineficaz.[342]
Adenovirus Ad5 y VIH El adenovirus recombinante de serotipo 5 (Ad5) usado en la segunda dosis de la vacuna Sputnik V tiene una limitada polémica, que ha sido difundida recientemente debido al desarrollo de vacunas para el COVID-19 basadas en esa plataforma. Su uso en vacunas, al igual que otros adenovirus, es conocido desde hace muchos años. Ha sido bien valorado por su eficacia en vacunas de SIDA, ébola y malaria. Las críticas se basan en la hipótesis de que el vector Ad5 de uso común puede verse seriamente obstaculizado debido a los anticuerpos neutralizantes inducidos previamente por infecciones de adenovirus naturales, según se vio en ensayos con la vacuna contra el SIDA en 2004.[343]
La compañía Merck desarrolló en 2004 una vacuna para el sida que demostró no tener eficacia, ni frenar los contagios de la enfermedad. Esta situación detuvo sus ensayos de fase II, en 2007.[344] Esta vacuna se basa en el llamado adenovirus Ad5, en en que se han insertado secuencias de genes de proteínas del VIH. Desafortunadamente, alrededor del 40 % de los adultos en los EE. UU. Y Europa occidental tienen niveles significativos de inmunidad al Ad5 y esta cifra se eleva al 70 % u 80 % en países donde la prevalencia del VIH es más alta.[345] En estos ensayos de vacuna para el SIDA, llamados STEP y Phambili, la vacuna contenía tres vectores no replicantes separados basados en el serotipo 5 del adenovirus C humano (HAdV-5). La inoculación experimental aumentó las posibilidades de que algunas personas contraigan el VIH más adelante.[346] El ensayo STEP se interrumpió en 2007 debido a la falta de eficacia, pero rápidamente surgieron pruebas de un mayor riesgo de infección por VIH en un subgrupo de participantes. Posteriormente hubo un tercer ensayo de vacuna para el SIDA; el estudio HVTN 505 es un ensayo clínico; 3 dosis preparatorias de ADN y una dosis ADN recombinante basada en el adenovirus 5 que transportaba material genético artificial que coincidía con los antígenos del VIH. La vacunación también se detuvo en 2013 debido a que la vacuna era ineficaz para prevenir las infecciones por el VIH y reducir la carga viral.[347]
De estas investigaciones se han extrapolado algunas conclusiones a las vacunas para el COVID-19, que actualmente utilizan un vector de adenovirus Ad5. En octubre de 2020 se afirmó que ciertas vacunas COVID-19 podrían aumentar la susceptibilidad al VIH, basándose en los fallidos ensayos de la vacuna del SIDA. Hay que considerar que el adenovirus Ad5 de las vacunas, origen de las críticas, fue modificado para transportar al cuerpo, el gen de la proteína de superficie del virus del SIDA. En el caso de la vacuna Sputnik V se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2. Este es el mismo caso para otras vacunas para el COVID-19. Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan, a una célula. En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de vectores de adenovirus y su seguridad.[348][349][350]
Además de la vacuna Sputnik V, una compañía norteamericana ha elaborado una vacuna de Ad5. En este caso el Ad5 tiene cuatro genes eliminados que reducen las respuestas inmunitarias que desencadena. Utiliza una plataforma Ad5 de segunda generación diseñada para aumentar las respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 incluso en individuos inmunes al adenovirus. El productor se encuentra en Sudáfrica, país con altos niveles de sida. Está en ensayos clínicos en marzo de 2021.[351][352] Otra vacuna de origen chino de Ad5, la Ad5-nCoV está en uso actualmente. Se probó en Sierra Leona, país con alta prevalencia del VIH, por lo que es más probable que se detecten esos problemas. El director de la empresa dijo que "no hemos visto nada con la vacuna contra el ébola, también con Ad5" y especuló que la susceptibilidad al VIH podría estar limitada a las vacunas Ad5 que producen proteínas del VIH. En una investigación publicada en The Lancet en mayo, los investigadores de la compañía reconocieron la posibilidad, la calificaron de "controvertida" y dijeron que estarían atentos a ella en los ensayos. Ver: HIV_infection_concerns
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