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Doble ciego

Noviembre 12, 2022

El método doble ciego es un tipo de ensayo clínico enmascarado o cerrado, en el que los sujetos de experimentación y los investigadores desconocen los individuos asignados a cada grupo experimental.[1]​[2]​[3]​ Generalmente, los grupos experimentales se dividen en un grupo control y en uno o varios grupos de tratamiento. El grupo control suele recibir un placebo o un tratamiento/intervención estándar, mientras que los grupos de tratamiento reciben los tratamientos o intervenciones alternativas a estudiar.[4]​

Píldoras de placebo.

El objetivo del doble ciego es evitar o, al menos, reducir los posibles sesgos, subjetividad y prejuicios en los resultados del estudio que se puedan derivar del conocimiento de la asignación de grupos por parte de los sujetos de experimentación (efecto placebo o autosugestión)[5]​ o por parte de los investigadores (sesgo de confirmación, sesgo cognitivo, diferencias en el trato, etc.).[6]​

Los ensayos de doble ciego se aplican a numerosos campos de investigación, teniendo especial relevancia en estudios sobre los efectos de un determinado tratamiento en la salud o psicología humana. La aplicación del método doble ciego en ensayos clínicos se considera esencial para la fiabilidad de los resultados.[7]​[8]​[9]​

Aleatoriedad en doble ciego

Los ensayos que se basan en la aleatoriedad para la asignación de cada sujeto al grupo de experimentación o al grupo de control (independientemente de que aplique el método doble ciego) se denominan pruebas controladas aleatorizadas (también RCT, de sus siglas en inglés). En el caso de usar el método doble ciego, tras la asignación aleatoria, la clave que identifica a los sujetos y al grupo al que pertenecen es guardada por terceros y no se entrega a los investigadores hasta que no se han registrado todos los datos del estudio.[10]​[11]​

Desenmascaramiento

El proceso de revelar los grupos asignación a los investigadores y, en ocasiones, a los sujetos de estudio al final de un ensayo se denomina “desenmascaramiento”.[12]​[13]​ Durante el ensayo, se pretende evitar cualquier tipo de indicio o "pista" que permita a los sujetos de experimentación o a los investigadores desenmascarar, total o parcialmente, los grupos de asignación antes de la conclusión del ensayo. Esto último se denomina desenmascaramiento no intencionado.[4]​

En algunos casos puede ser prácticamente inevitable que se produzca desenmascaramiento no intencionado, por ejemplo, cuando un tratamiento experimental es notoriamente efectivo o cuando el tratamiento tiene efectos secundarios inusuales.[14]​ También resulta difícil utilizar el método doble ciego para estudiar intervenciones quirúrgicas, ya que realizar una incisión para simular una cirugía falsa puede contravenir la deontología profesional.[4]​

A pesar de las posibles dificultades, reducir al mínimo el desenmascaramiento resulta esencial para la significación estadística de los datos obtenidos en el estudio. Se ha estimado que el desenmascaramiento, aunque sea en poca proporción, puede resultar en una sobreestimación del efecto experimental o en incremento de falsos positivos.[15]​[9]​

El CONSORT recomienda que todos los estudios de doble ciego incorporen como buena práctica una evaluación y una declaración de los posibles desenmascaramientos que se hayan podido surgir durante su desarrollo.[16]​[17]​

Otros tipos de ensayos enmascarados

Simple ciego

En un experimento con método simple ciego, solo uno de ambos, o bien los sujetos de experimentación (generalmente), o bien los investigadores, desconocen los grupos de asignación. Este método se suele usar cuando los investigadores necesitan, por cualquier motivo, conocer los grupos reales de asignación durante el desarrollo del estudio o cuando se considera que el conocimiento de los grupos de asignación no introduce sesgo en los resultados.[2]​

Este tipo de aproximaciones son ampliamente usadas. Por ejemplo, en pruebas de degustación, se suele aplicar el método de simple ciego para evitar los sesgos y prejuicios que los participantes puedan poseer sobre las marcas. De esta manera, a los participantes se les ocultan los identificadores de las marcas y, por tanto, desconocen cuál es el producto que están probando.[18]​

Cabe destacar que, en este tipo de ensayos, se debe tener en cuenta el posible riesgo de que los sujetos se vean influenciados por la interacción con los investigadores y, por tanto, plantear la posible conveniencia de utilizar el doble ciego en lugar del simple. Por ejemplo, la actitud de un oficial de policía puede, generalmente de forma inconsciente, influenciar la decisión del testigo a la hora de identificar al presunto criminal entre varios sospechosos.[19]​

Triple ciego

Se denomina ensayo triple ciego a aquel en el que, además de cumplir con los requisitos de doble ciego, los analistas que estudiarán los resultados obtenidos tampoco conocen qué sujetos de experimentación pertenecen a cada grupo.[2]​ Se considera que el triple ciego aplicado a un ensayo controlado aleatorizado es el método más fiable para ensayos clínicos porque, si se implementa adecuadamente, puede eliminar todos los posibles sesgos de interpretación de los resultados y de la estimación del efecto del tratamiento experimental.[20]​[10]​

Véase también

Referencias

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  5. Hróbjartsson, Asbjørn; Emanuelsson, Frida; Skou Thomsen, Ann Sofia; Hilden, Jørgen; Brorson, Stig (2014-08). «Bias due to lack of patient blinding in clinical trials. A systematic review of trials randomizing patients to blind and nonblind sub-studies». International Journal of Epidemiology 43 (4): 1272-1283. ISSN 1464-3685. PMC 4258786. PMID 24881045. doi:10.1093/ije/dyu115. Consultado el 25 de noviembre de 2021. 
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Bibliografía

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Enlaces externos

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  • Estudio o ensayo clínico. Método doble ciego
  •   Datos: Q608510
  •   Multimedia: Blind experiment / Q608510

Noviembre 12, 2022
doble, ciego, método, doble, ciego, tipo, ensayo, clínico, enmascarado, cerrado, sujetos, experimentación, investigadores, desconocen, individuos, asignados, cada, grupo, experimental, generalmente, grupos, experimentales, dividen, grupo, control, varios, grup. El metodo doble ciego es un tipo de ensayo clinico enmascarado o cerrado en el que los sujetos de experimentacion y los investigadores desconocen los individuos asignados a cada grupo experimental 1 2 3 Generalmente los grupos experimentales se dividen en un grupo control y en uno o varios grupos de tratamiento El grupo control suele recibir un placebo o un tratamiento intervencion estandar mientras que los grupos de tratamiento reciben los tratamientos o intervenciones alternativas a estudiar 4 Pildoras de placebo El objetivo del doble ciego es evitar o al menos reducir los posibles sesgos subjetividad y prejuicios en los resultados del estudio que se puedan derivar del conocimiento de la asignacion de grupos por parte de los sujetos de experimentacion efecto placebo o autosugestion 5 o por parte de los investigadores sesgo de confirmacion sesgo cognitivo diferencias en el trato etc 6 Los ensayos de doble ciego se aplican a numerosos campos de investigacion teniendo especial relevancia en estudios sobre los efectos de un determinado tratamiento en la salud o psicologia humana La aplicacion del metodo doble ciego en ensayos clinicos se considera esencial para la fiabilidad de los resultados 7 8 9 Indice 1 Aleatoriedad en doble ciego 2 Desenmascaramiento 3 Otros tipos de ensayos enmascarados 3 1 Simple ciego 3 2 Triple ciego 4 Vease tambien 5 Referencias 6 Bibliografia 7 Enlaces externosAleatoriedad en doble ciego EditarLos ensayos que se basan en la aleatoriedad para la asignacion de cada sujeto al grupo de experimentacion o al grupo de control independientemente de que aplique el metodo doble ciego se denominan pruebas controladas aleatorizadas tambien RCT de sus siglas en ingles En el caso de usar el metodo doble ciego tras la asignacion aleatoria la clave que identifica a los sujetos y al grupo al que pertenecen es guardada por terceros y no se entrega a los investigadores hasta que no se han registrado todos los datos del estudio 10 11 Desenmascaramiento EditarEl proceso de revelar los grupos asignacion a los investigadores y en ocasiones a los sujetos de estudio al final de un ensayo se denomina desenmascaramiento 12 13 Durante el ensayo se pretende evitar cualquier tipo de indicio o pista que permita a los sujetos de experimentacion o a los investigadores desenmascarar total o parcialmente los grupos de asignacion antes de la conclusion del ensayo Esto ultimo se denomina desenmascaramiento no intencionado 4 En algunos casos puede ser practicamente inevitable que se produzca desenmascaramiento no intencionado por ejemplo cuando un tratamiento experimental es notoriamente efectivo o cuando el tratamiento tiene efectos secundarios inusuales 14 Tambien resulta dificil utilizar el metodo doble ciego para estudiar intervenciones quirurgicas ya que realizar una incision para simular una cirugia falsa puede contravenir la deontologia profesional 4 A pesar de las posibles dificultades reducir al minimo el desenmascaramiento resulta esencial para la significacion estadistica de los datos obtenidos en el estudio Se ha estimado que el desenmascaramiento aunque sea en poca proporcion puede resultar en una sobreestimacion del efecto experimental o en incremento de falsos positivos 15 9 El CONSORT recomienda que todos los estudios de doble ciego incorporen como buena practica una evaluacion y una declaracion de los posibles desenmascaramientos que se hayan podido surgir durante su desarrollo 16 17 Otros tipos de ensayos enmascarados EditarSimple ciego Editar En un experimento con metodo simple ciego solo uno de ambos o bien los sujetos de experimentacion generalmente o bien los investigadores desconocen los grupos de asignacion Este metodo se suele usar cuando los investigadores necesitan por cualquier motivo conocer los grupos reales de asignacion durante el desarrollo del estudio o cuando se considera que el conocimiento de los grupos de asignacion no introduce sesgo en los resultados 2 Este tipo de aproximaciones son ampliamente usadas Por ejemplo en pruebas de degustacion se suele aplicar el metodo de simple ciego para evitar los sesgos y prejuicios que los participantes puedan poseer sobre las marcas De esta manera a los participantes se les ocultan los identificadores de las marcas y por tanto desconocen cual es el producto que estan probando 18 Cabe destacar que en este tipo de ensayos se debe tener en cuenta el posible riesgo de que los sujetos se vean influenciados por la interaccion con los investigadores y por tanto plantear la posible conveniencia de utilizar el doble ciego en lugar del simple Por ejemplo la actitud de un oficial de policia puede generalmente de forma inconsciente influenciar la decision del testigo a la hora de identificar al presunto criminal entre varios sospechosos 19 Triple ciego Editar Se denomina ensayo triple ciego a aquel en el que ademas de cumplir con los requisitos de doble ciego los analistas que estudiaran los resultados obtenidos tampoco conocen que sujetos de experimentacion pertenecen a cada grupo 2 Se considera que el triple ciego aplicado a un ensayo controlado aleatorizado es el metodo mas fiable para ensayos clinicos porque si se implementa adecuadamente puede eliminar todos los posibles sesgos de interpretacion de los resultados y de la estimacion del efecto del tratamiento experimental 20 10 Vease tambien EditarEnsayo clinico Sustancia placebo Prueba controlada aleatorizada Validacion cruzada Escala de Jadad Efecto Clever HansReferencias Editar Bose K S Sarma R H 27 de octubre de 1975 Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution Biochemical and Biophysical Research Communications 66 4 1173 1179 ISSN 1090 2104 PMID 2 doi 10 1016 0006 291x 75 90482 9 Consultado el 25 de noviembre de 2021 a b c Letelier S Luz Maria Manriquez M Juan Jorge Claro GºA Juan Carlos 2004 09 Blinding for clinical trials Does it matter Revista medica de Chile 132 9 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