Producto sanitario
El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)[1] pertenece a la jerga de los reglamentos legales[2] y se utiliza para referirse a un conjunto de instrumentos y dispositivos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por las directivas europeas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos[1], 98/79/CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/CEE para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
Modificación
La directiva 2007/47/EC modificó la definición de las directivas 93/42/CEE, 98/79/CE y 90/385/CEE, siendo ahora la definición de «producto sanitario»:
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.[3]
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
Diario Oficial de la Unión Europea L247 21 de septiembre de 2007.
Algunos productos sanitarios
- Desfibrilador
- Audífono
- Bajalenguas o depresor lingual
- Implante dental, dentadura postiza
- Fonendoscopio, estetoscopio
- Equipo RX
- PACS Picture Archiving and Communication System
- Bolsa de orina
- Electrocardiógrafo
- Bastón ayuda técnica
- Instrumental quirúrgico
- Esterilizador, autoclave
- Implante quirúrgico
- Marcapasos (producto sanitario implantable activo)
- Glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro)
- Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para diagnóstico in vitro)
- Gafas, lentes, monturas
- Lentes de contacto
- Gafas de sol graduadas
No todo producto que se usa en un hospital es un producto sanitario. Por ejemplo, no son productos sanitarios:
- Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica
- Los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también)
- Las cuñas de orina, orinales
- El sillón donde se sienta el doctor
- Los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, ...)
Tampoco son productos sanitarios otros productos que a veces se usan en un entorno médico, pero cuya finalidad prevista no entra en la definición de producto sanitario: láser depilación, depilador eléctrico, electroestimulador para gimnasia pasiva, etc.
Clasificación y comercialización en la Unión Europea
Clasificación de productos sanitarios
Los productos sanitarios de la directiva general dir. 93/42/CEE se clasifican según su riesgo siguiendo las reglas del anexo IX de la directiva.[4] Hay 4 clases de producto:
- I
- IIa
- IIb y
- III
siendo la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.
Marcado CE
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: BSI, DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Legislación española
Los productos sanitarios se encuentran recogidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Productos fraudulentos
Los productos que no tienen una finalidad sanitaria (no entran en la definición de producto sanitario o bien establecen indicaciones y finalidades que no están soportadas por una base científica) y no obstante ostentan el marcado CE de conformidad con las directivas de productos sanitarios y/o reivindican una aplicación médico-sanitaria, son productos fraudulentos y su comercialización y uso puede y debe ser denunciado a las autoridades sanitarias.
Cuando una persona es víctima de una enfermedad grave (como el cáncer, el VIH, etc.), en su desesperación, tiende a creer en cualquier producto milagro que le pongan a su alcance. La Food and Drug Administration advierte duramente del engaño que ello supone.[5]
Véase también
- Evaluación de Tecnologías Sanitarias
- Electromedicina
- ISO 13485 (norma específica de calidad para productos sanitarios)
- Producto milagro
- Producto sanitario implantable activo
- Producto sanitario para diagnóstico in vitro
- Tecnología - Tecnología sanitaria
Referencias
- ↑ https://www.who.int/medical_devices/es/. Falta el
|título=(ayuda) - «Serialización en productos sanitarios».
- Directiva 2007/47/EC
- «Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios». Diario Oficial de las Comunidades Europeas (L 169). 14 de junio de 1993. 93/42/CEE.
- «Los productos que afirman “curar” el cáncer son un engaño cruel». US Food & Drug Administration.
Bibliografía
- Introducción a la bioingenieria (1988 edición). Marcombo. ISBN 84-26706800.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (2004). «Medical Device Premarket Requirements». En Regulatory Affairs Proffesionals Society, ed. Fundamentals of EU Regulatory Affairs (en inglés) (2004 edición). RAPS. pp. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X.
- Directiva 93/42/CEE: Marcado CE de productos sanitarios. 1997.
- Directiva 98/79/CE: Marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 1999.
Enlaces externos
- Productos Sanitarios en la Comisión Europea
- Agencia Europea del Medicamento (EMA)
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)