Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es, según la directiva europea 98/79/EC:
cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o — relativa a una anomalía congénita, o — para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o — para supervisar medidas terapéuticas.
No obstante, los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;[1]
Diario Oficial de la Unión Europea L331/1 de 7 de diciembre de 1998.
Ejemplos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro son las pruebas de embarazo, los analizadores de glucemia que emplean los diabéticos, etc.
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El contenido de este artículo incorpora material de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 331/1, el 7 de diciembre de 1998.
Bibliografía
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro(PDF). Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-38. Consultado el 6 de junio de 2009.
Enlaces externos
Página principal de la AEMPS de España el 22 de agosto de 2016 en Wayback Machine.
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico - España
Asociación de Fabricantes de Diagnóstico in vitro Europeos
Datos:Q1398761
Noviembre 04, 2021
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