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Gardasil

Septiembre 19, 2022

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Gardasil (Merck & Co.), también conocido como Gardisil o Silgard o vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18),[1]​[2]​ es una vacuna para la prevención de ciertas cepas del virus del papiloma humano (VPH),[3]​ específicamente los tipos 6, 11, 16 y 18.[4]​[5]​ Los tipos 16 y 18 del VPH causan un estimado de 70 % de los cánceres cervicales,[6]​[7]​[8]​ y son responsables de la mayoría de los casos de cánceres anal, vulvar, vaginal[9]​ y de pene. VPH tipos 6 y 11 causan aproximadamente 90 % de los casos de verrugas genitales. Aunque no cura la infección existente, se recomienda la vacunación para las personas VPH positivos, ya que puede proteger contra una o más cepas diferentes de la enfermedad.[10]​

Gardasil
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. Virus del Papiloma Humano
Identificadores
Código ATC J07BM01
Datos clínicos
Cat. embarazo Los estudios en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en embarazadas. Puede emplearse con vigilancia médica. (EUA)
Estado legal ℞-only (EUA)
Vías de adm. Inyección intramuscular
 Aviso médico
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La tasa de riesgo de VPH en mujeres sexualmente activas entre 14 y 24 años se incrementa cada año un 27 %. Las cepas de VPH contra las cuales protege el Gardasil, son transmitidas sexualmente. Fue aprobada en Estados Unidos el 8 de junio de 2006 por la «Administración de Alimentos y Medicamentos» (FDA). En 2008, el Gradasil fue aprobado en 41 de los estados de Estados Unidos. La vacuna Gardasil también ha sido aprobada en otros 120 países.[11]​[12]​ La FDA recomienda la vacunación antes de la adolescencia y de la potencial actividad sexual.[4]​[13]​[14]​

Usos médicos

El Gardasil es una vacuna profiláctica para el VPH, lo que significa que está diseñada para prevenir las infecciones por el VPH. Para su máxima eficacia, se recomienda que las niñas reciban la vacuna antes de volverse sexualmente activas. Las mujeres que ya estén infectadas por uno o más de los 4 tipos de VPH incluidos en la vacuna (6, 11, 16, 18) quedarán protegidas contra los efectos causados por los otros tipos de VPH restantes en la vacuna.

Debido a que Gardasil no bloqueará la infección con todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer cervical, la vacuna no debe considerarse un sustituto de las pruebas de Papanicolaou de rutina.

Pocas infecciones de VPH significa menos complicaciones del virus y menos tiempo y dinero gastado en la detección, evaluación, y tratamiento del cáncer cervical y su precursor, la displasia cervical. Previene las biopsias cervicales (o conizaciones), así como las histerectomías, y reduce los graves problemas respiratorios severos de niños que nacen infectados por el VPH de sus madres.

Además, se espera que la protección contra el VPH 6 y el VPH 11 elimine el 90 % de los casos de verrugas genitales. Gardasil también protege contra el cáncer vulvar y el cáncer vaginal causado por los tipos 16 y 18 del VPH..[9]​

En diciembre del 2010, Gardasil fue aprobado por la FDA para la prevención del cáncer anal y las lesiones pre-cancerosas asociadas al virus del Papiloma Humano (VPH) tipos 6, 11, y 18 en personas con edades entre los 9 y 26 años.[15]​[16]​

Las infecciones del VPH, especialmente el VPH 16, se relacionan a algunos tipos de cáncer de cabeza y cuello (el VPH se encuentra en un 26-35 % de las células de los carcinomas de cabeza y cuello). En principio, las vacunas HPV pueden ayudar a reducir la incidencia de tales cánceres causados por HPV, pero esto no ha sido demostrado.[17]​[18]​[19]​

A Merck se le negó la aprobación de la FDA para comercializar Gardasil en mujeres de 27 a 45 años de edad. Aunque se encontró que era segura y efectiva en la prevención de las verrugas genitales, no fue efectiva en la prevención del cáncer cervical en ese grupo de edad.[20]​ Esto se debe a que las tasas de VPH aumentan rápidamente durante la adolescencia y a principios de los veinte años, pero las posibilidades disminuyen a medida que las personas alcanzan edades mayores a veinte años.[21]​

Eficacia

Una vacuna alternativa conocida como Cervarix es fabricada por GlaxoSmithKline. Protege contra dos cepas de VPH, 16 y 18.

El Instituto Nacional del Cáncer menciona: «Se ha demostrado que Gardasil y Cervarix proporcionan protección contra las infecciones cervicales persistentes del tipo VPH 16/18 hasta por 8 años, el cual es el tiempo máximo de seguimiento que se ha investigado hasta el momento. También se ha encontrado que la vacunación contra el VPH previene casi el 100 por ciento de los cambios pre-cancerosos en las células cervicales que habrían sido causados por el VPH tipo 16/18. Los datos muestran hasta ahora una duración de protección de hasta 6,4 años con Cervarix y hasta 5 años para Gardasil. En mujeres que no estaban infectadas con el VPH en el momento de la vacunación».[22]​

Gardasil ha demostrado ser parcialmente efectivo (aproximadamente un 38 %) en la prevención del cáncer cervical causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo.[23]​

Los niveles de anticuerpos al mes 3 (1 mes después de la segunda dosis) son substancialmente más altos que al mes 24 (18 meses después de la tercer dosis), lo que sugiere que la protección se logra en el mes 3 y quizás antes.[13]​[24]​ Esto no implica que la tercera dosis puede ser omitida.[cita requerida] Un estudio ha demostrado que Cervarix puede ser eficaz con menos de tres dosis, pero el resultado puede no aplicarse a Gardasil y se necesitan más estudios.[25]​

En abril de 2014, la Organización Mundial de la Salud recomendó que los países ofrecieran la vacuna en un programa de dos dosis a las niñas menores de 15 años, con una diferencia de al menos seis meses entre cada dosis.El Reino Unido, Suiza, México y Quebec se encuentran entre los pocos países o territorios que lo han implementado hasta junio de 2015. Los CDC recomiendan que las vacunas se administren mediante dos dosis en seis meses.

Varones

Gardasil también es eficaz en los hombres, proveyendo protección contra las verrugas genitales, cáncer anal y algunas lesiones potencialmente pre-cancerosas causadas por algunos tipos de VPH.[5]​[16]​[26]​[27]​ Un estudio en curso de 4065 varones demostró la eficacia de Gardasil en varones que no tenían infección del VPH antes de la vacunación. La vacunación se espera que proteja contra el cáncer de pene y el cáncer anal causado por los tipos de VPH incluidos, y la investigación en esta área está en curso.[8]​ La vacuna Gardasil ha demostrado disminuir significativamente el riesgo de contraer verrugas genitales en hombres jóvenes.[28]​ En los Estados Unidos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la administración de la vacuna a varones de 9 a 26 años de edad en diciembre del 2014, y extendió la indicación de edad, incluyendo a los varones entre edades de 16 y 26 años en diciembre de 2015.[29]​[30]​[31]​

En el Reino Unido, las vacunas contra el VPH están autorizadas para varones de 9 a 15 años de edad y para las mujeres de 9 a 26 años de edad.[32]​

Los hombres que tienen sexo con hombres (MSM) están particularmente en riesgo de padecer enfermedades asociadas con el VPH tipos 6, 11, 16, y 18, las enfermedades y cánceres que tienen una mayor incidencia entre los MSM incluyen neoplasias anales intraepiteliales, cánceres anales y verrugas genitales. El tipo 16 también está asociado con el carcinoma de las células orofaríngeas, una forma de cáncer de garganta.[33]​ Un estudio del 2005 en San Francisco encontró que el 95 % de los homosexuales infectados con el VPH también tenían infección anal del VPH, de los cuales el 50 % tenían lesiones pre-cancerosas causadas por el VPH.[34]​

Administración

Gardasil se administra en tres inyecciones durante seis meses. La segunda inyección dos meses después de la primera y la tercera inyección es seis meses después de que la primera inyección fue administrada..[4]​[13]​ Alternativamente, en algunos países se administran dos dosis de inyecciones con al menos seis meses entre ellas, para individuos con edades entre 9 y 13 años.

Efectos adversos

A partir de abril de 2014, más de 170 millones de dosis de Gardasil habían sido distribuidas por todo el mundo.[35]​ La vacuna fue probada en miles de mujeres (edades de 9 a 26).[36]​ La Administración de Comida y Medicamento (FDA) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) consideran a la vacuna segura. No contiene mercurio, thiomersa, virus vivos o virus muertos, sino virus como partículas, los cuales no se pueden reproducir en el cuerpo humano.[36]​

Publicaciones del FDA y del CDC exponen que la vacuna tienen efectos menores colaterales, tales como dolor alrededor del área de la inyección.[36]​ El desmayo es más común entre adolescentes recibiendo la vacuna Gardasil que en otras clases de vacuna. Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos después de que reciban la vacuna del VPH.[37]​ Ha habido informes de que la inyección es más dolorosa que otras vacunas comunes, el fabricante Merck atribuye esto en parte al virus como partículas en la vacuna.[38]​ En General los efectos secundarios del tiro puede incluir dolor articular y muscular, fatiga, debilidad física y malestar general.[37]​[39]​

Una actualización sobre acontecimientos adversos fue publicado por la Revista de la Asociación Médica Americana y consideró los datos del Sistema de Informes de Acontecimientos Adversos de la Vacuna (VAERS), cubriendo 12 424 acontecimientos adversos reportados después de alrededor 23 millones de dosis de vacuna entre junio de 2006 y diciembre de 2008.[40]​[41]​ La mayoría de acontecimientos adversos fueron menores y no mayores que las tasas antecedentes comparadas con otras vacunas, la excepción siendo las tasas mayores para los eventos de síncope y tromboembolismos venosos.[41]​ Los acontecimientos venosos tromboembólicos estaban observados en 56 informes a una tasa de 0,2 casos por 100 000 dosis distribuidas e incluidos 19 casos de embolismo pulmonar, cuatro de los cuales fueron fatales.[41]​ Total, 772 eventos (6,2 % del número total de efectos adversos pero solo 0,003 % del número total de dosis) fueron descritos como serios e incluían 32 muertes informadas (1 por 1 000 000 de dosis).[41]​

Otros efectos adversos incluyen reacciones en el sitio local (7,5 casos por 100 000 dosis distribuidas), dolores de cabeza (4,1 casos por 100 000 dosis distribuidas), reacciones de hipersensibilidad (3,1 casos por 100 000 dosis distribuidas), y urticaria (colmena) (2,6 casos por 100 000 dosis distribuidas).[41]​ Un estudio Permanente Kaiser siguiendo 190 000 chicas y mujeres tras la vacunación por dos años encontraron que las tasas de los trastornos autoinmunes lupus, la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la trombocitopenia idiopática púrpura (ITP) la anemia hemolítica, la esclerosis múltiple, tiroiditis y la diabetes mellitus tipo 1 en personas vacunadas eran las mismas que en las personas no vacunadas.[42]​[43]​

La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunas «por casualidad algunos efectos adversos graves y muertes» se producirá en el período de tiempo después de la vacunación, pero no tienen nada que ver con la vacuna.[44]​ Más de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto, pero estas muertes no se han conectado causalmente a la vacuna.[44]​ Donde la información ha estado disponible, la causa de muerte fue explicada por otros factores.[45]​[46]​ Igualmente un pequeño número de casos de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) han sido reportados siguiendo la vacunación con Gardasil, sin embargo no hay evidencia que conecte GBS a la vacuna. Se desconoce por qué una persona desarrolla GBS, o lo que inicia la enfermedad.[14]​[40]​[47]​[48]​

Los seguimientos de los acontecimientos de la FDA y del CDC para ver si hay patrones, o eventos más serios que podrían ser esperados de la casualidad solo.[45]​ La mayoría (68 %) de los datos de efectos secundarios fueron informados por el fabricante, pero en alrededor del 90 % de los eventos reportados por los fabricantes, no fue dada información de seguimiento que podría ser útil para investigar el evento más lejos.[41]​ En febrero del 2009, el ministro español de sanidad suspendió el uso de un lote de Gardasil después que autoridades sanitarias en la región de Valencia informarán que dos chicas se habían puesto enfermas después de recibir la inyección. Merck ha declarado que no había evidencia de que Gardasil fue responsable de las dos enfermedades.[49]​

Ingredientes

Biotecnología

La proteína cápside mayor del VPH, L1, puede espontáneamente ensamblarse ella misma en el virus como partículas (VLPs) que se parece a los auténticos viriones del VPH. Gardasil contiene VLPs recombinantes montados desde las proteínas L1 del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18, Desde que las VLPs carecen del ADN viral, no pueden inducir cáncer. Si pueden, sin embargo, disparar una respuesta de anticuerpo que protege a los receptores de la vacuna de volverse infectados con los tipos de VPH representados en la vacuna. Las proteína L1 están producidas por fermentaciones separadas en recombinantes de Saccharomyces cerevisiae y auto montado en VLPs.[50]​

Ventajas de la salud pública

El Instituto Nacional del Cáncer escribe:

La vacunación generalizada tiene el potencial de reducir las muertes del cáncer cervical alrededor del mundo tanto como dos terceras partes. Además, las vacunas pueden reducir la necesidad del cuidado médico, biopsias, y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento de las pruebas de Papanicolau, así ayudando a reducir los costes de los cuidados de salud y las preocupaciones relacionadas con las pruebas anormales de Papanicolau y los procedimientos de seguimiento.[22]​

Impacto a largo plazo y eficacia de coste

 
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Si los efectos son temporales o para toda la vida, la vacunación generalizada podría tener un impacto sustancial en la salud pública. 270 000 mujeres de todo el mundo murieron de cáncer cervical en el 2002.[51]​ El Administrador Suplente del FDA Andrew von Eschenbach dijo que la vacuna tendrá un «efecto dramático» sobre la salud de las mujeres alrededor del mundo.[52]​ Incluso en los Estados Unidos, donde los programas de detección son rutina, el Instituto Nacional del Cáncer estimó que 9700 mujeres desarrollarían cáncer cervical en el 2006, y 3700 morirían.[53]​

Se espera que Merck y CSL Limitadas comercialicen Gardasil como una vacuna para el cáncer, en lugar de una vacuna STD. Sigue poco claro como será de generalizado el uso de las series de tres inyecciones, en parte por su precio de catálogo de $525 ($125 cada una por tres inyecciones).[54]​

Estudios usando diferentes modelos farmaeconómicos predicen que vacunando a mujeres jóvenes con Gardasil en combinación con los programas de detección puede ser más costo-efectivo que solo la detección.[55]​ Estos resultados han sido importantes en decisiones para muchos países para empezar los programas de vacunación.[56]​ Por ejemplo, el gobierno canadiense aprobó $300 millones para comprar la vacuna del VPH en el 2008 después de decidir desde estudios que la vacuna sería costo-efectiva especialmente inmunizando mujeres jóvenes.[57]​ Marc Steben, un investigador de la vacuna, escribió que la carga financiera del VPH relacionada con los cánceres de las personas canadienses era alrededor de $300 millones al año en el 2005, así que la vacuna reduciría esta carga y ser costo-efectiva.[58]​

Desde que los cánceres de pene y anal son mucho menos comunes que el cáncer cervical, la vacunación del VPH en hombres jóvenes es probable que sea mucho menos costo-efectivo que para las mujeres jóvenes.[44]​

La publicación de agosto de 2009 de la Asociación Médica Americana tenía un artículo reiterando la seguridad de Gardasil[40]​ y otro cuestionando la manera que era presentado a los doctores y a padres.

La nueva vacuna contra 4 tipos de papilomavirus humano (VPH) Gardasil, como otras inmunizaciones, parece ser una intervención costo-efectiva con el potencial de mejorar tanto la salud del adolescente y la calidad de sus vidas de adultos. Sin embargo, los mensajes y los métodos para los cuales la vacuna fue comercializada presentan desafíos importantes para la práctica´médica y el profesionalismo médico. Al hacer la diana de la vacuna la enfermedad del cáncer cervical, la transmisión del VPH fue minimizada, la amenaza del cáncer cervical en adolescentes fue maximizada, y las subpoblaciones de más riesgo prácticamente ignorada. El fabricante de la vacuna también proporcionó becas educacionales a las asociaciones de profesionales médicos (PMAs) preocupados con la salud del adolescentes y de las mujeres y oncología. La financiación animó a muchos PMAs a crear programas educacionales y productos específicos y agencias conferenciantes para promover el uso de la vacuna. Sin embargo, mucho del material no se dirigió a la total complejidad de las cuestiones alrededor de la vacuna y no proporcionó recomendaciones mantenidas sobre los riesgos y beneficios. Tan importantes y apropiado es para los PMAs el abogar por la vacunación como para un buen público, sus recomendaciones deben ser consistentes con uso apropiado y costo-efectivo.[59]​

Historia

La investigación que llevó al desarrollo de la vacuna empezó en los 1980 por grupos de la Universidad de Rochester, la Universidad de Georgetown, y el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI). En 1991, los investigadores australianos Jian Zhou y Ian Frazer en la Universidad de Queensland encontraron una manera de formar un virus como partículas (VLP) no infeccioso, el cual podía activar fuertemente el sistema inmune. Sin embargo, estas VLPs, se ensamblaban pobremente y no tenían la misma estructura como el infeccioso VPH. En 1993, un laboratorio en el Instituto Nacional del Cáncer de U.S. fue capaz de generar VLPs del VPH16 que eran correctos morfológicamente. Los VIPs eran la base para el HPV16 componente de la vacuna Gardasil.[60]​ A la comercialización de la vacuna, disputas implicando la posesión de la propiedad intelectual surgieron entre los grupos variados que habían jugado un papel en su desarrollo.

Ensayos clínicos

Merck & Co. realizó un estudio de fase III llamado Mujeres Unidas para unilateralmente reducir Endo/Ectocervical Enfermedad (FUTURO II). Este ensayo clínico fue un estudio doble-ciego aleatorio con un grupo placebo controlado y un grupo de vacunación. Más de 12.000 mujeres de 16 a 26 años de edad de trece países participaron en el estudio. Cada mujer fue inyectada o con Gardasil o con un placebo un día 1, mes 2, y mes 6. En total, 6082 mujeres fueron dadas Gardasil y 6075 recibieron el placebo.[61]​ Los sujetos en el grupo de la vacuna tenían una incidencia significativamente más baja de alto grado de neoplasia cervical intraepitelial relacionada con el VPH-16 o el VPH-18 que esos en el grupo del placebo. En el 27 de febrero, 2007, los Datos independientes y la Junta de Control de Seguridad recomendaron que los ensayos clínicos fueran terminados con bases éticas, así que las mujeres jóvenes con placebo pudieran recibir Gardasil.[62]​ Merck probo la vacuna en varios cientos de niñas de 11 y 12-años de edad.[63]​

Política y otra controversia

Estados Unidos

Los grupos parentales protestaron el uso de la vacuna después que fue revelado que el productor de Gardasil, Merck & Co, estaba ejerciendo presión sobre legislaturas estatales para introducir vacunación obligatoria contra el VPH para chicas preadolescentes como un requisito para la asistencia al colegio.[64]​ Algunas objeciones fueron debidas a la protección de la vacuna contra una enfermedad transmitida sexualmente, el papilomavirus humano, el principal agente causante del cáncer cervical.[cita requerida] La vacuna fue contrastada con otras vacunas autorizadas que son típicamente para enfermedades extendidas a través del contacto casual, tales como el sarampión y las paperas.[cita requerida] El 20 de febrero, 2007, Merck anunció su inmediata suspensión en esta campaña, diciendo, «Estamos preocupados que nuestro papel en apoyar los requisitos del colegio es una distracción de ese objetivo (proveyendo a las mujeres con una vacuna para el VPH), y como tal hemos suspendido nuestros esfuerzos de presión».[64]​

El gobernador de Texas, Rick Perry, emitió una orden ejecutiva añadiendo Gardasil a la lista de vacunación requerida en el estado, la cual fue más tarde dada la vuelta por la legislatura de Texas. Perry también ha permitido a los padres optar fuera del programa más fácilmente. A través de los esfuerzos de presión, Merck ha sugerido que los gobiernos hagan obligatoria la vacunación con Gardasil para la asistencia al colegio, lo cual ha disgustado a algunos grupos conservadores y a grupos libertarios.[52]​[65]​[66]​ Grupos conservadores incluyendo al Consejo de Investigación de la Familia (CIF), ha expresado temor a que la vacunación con Gardasil pueda dar a las chicas un falso sentido de seguridad respecto al sexo y conduzca a la promiscuidad,[52]​[66]​[67]​[68]​ pero no existe evidencia que sugiera que las chicas que estaban vacunadas más tarde atrajeran más actividad sexual que las chicas no vacunadas.[69]​ La decisión de Perry más tarde fue criticada el 12 de septiembre, 2011 por los compañeros candidatos presidenciales Ron Paul y Michelle Bachman durante el debate presidencial del Partido Republicano como ser una extralimitación del poder estatal en una decisión debidamente dejada a los padres.[70]​

Canadá

En julio del 2006, los desarrollos de Merck & Co habían llevado a Gardasil a ser introducida en Canadá. La vacuna era desarrollada para prevenir el VPH de los tipos 6, 11, 16, y 18 de infectar a esos que están sexualmente activos. La necesidad de la vacuna en Canadá fue un resultado de que el VPH fuera uno de las enfermedades más transmitidas sexualmente teniendo lugar en el país. Sin embargo, la forma en que el gobierno y las compañías farmacéuticas se dedicaban a hacer campaña a la vacuna en todo el país resultó ser problemático. Como un resultado de la audiencia diana para la vacuna siendo mujeres entre las edades de 9 a 26, el gobierno canadiense dio la vuelta al sistema escolar para administrar la vacuna. El gobierno federal canadiense utilizó 300 millones de dólares en tres años para ayudar a administrar la vacuna en todas las escuelas. En 2007 los programas basados en la escuela provincial usaron el dinero para vacunar a los niños en edad escolar. En 2007 los debates entre el público llegó a ser prominente como resultado de los gobiernos provinciales dirigidas a los niños en el grado 8 para la vacuna. Los debates se convirtieron en controversia por la escala de edad utilizada para ser vacunados y porque en el momento que la vacuna estaba empezando a ser usada, no había datos a largo plazo provistos por los ensayos clínicos. Los problemas también surgieron de las campañas usadas para la vacuna porque las mujeres jóvenes siendo vacunadas no se estaban tomando en consideración respecto a como se sentían sobre ser vacunadas.[71]​

Japón

En junio del 2013, el gobierno japonés emitió un aviso que «las vacunaciones del cáncer cervical ya no deberían ser recomendadas para las chicas de las edades de 12 a 16».[72]​ Las vacunas vendidas en Japón son Cervarix, hecha por GlaxoSmithKlein PLC de Gran Bretaña, y Gardasil, hecha por Merck Sharp & Dohme. Un estimado de 3,28 millones de personas han recibido la vacuna; 1968 casos de posibles efectos secundarios han sido informados.[73]​

Esta es la segunda vez que el gobierno japonés ha suspendido una vacuna. Un análisis del medicamento encontró 245,1 informes de efectos secundarios por millón de vacunaciones para Cervarix y 155,7 informes por millón para Gardasil. Había otras dos vacunas analizadas simultáneamente; los informes de esos efectos secundarios fueron 89,1 por millón de las vacunas para neumococos y 67,4 por millón para las vacunas japonesas para la encefalitis.[72]​

Referencias

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Enlaces externos

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  •   Multimedia: Gardasil / Q2643555

Septiembre 19, 2022
gardasil, texto, sigue, traducción, defectuosa, quieres, colaborar, wikipedia, busca, artículo, original, mejora, esta, traducción, copia, pega, siguiente, código, página, discusión, autor, este, artículo, subst, aviso, traducido, merck, también, conocido, com. El texto que sigue es una traduccion defectuosa Si quieres colaborar con Wikipedia busca el articulo original y mejora esta traduccion Copia y pega el siguiente codigo en la pagina de discusion del autor de este articulo subst Aviso mal traducido Gardasil Gardasil Merck amp Co tambien conocido como Gardisil o Silgard o vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tipos 6 11 16 18 1 2 es una vacuna para la prevencion de ciertas cepas del virus del papiloma humano VPH 3 especificamente los tipos 6 11 16 y 18 4 5 Los tipos 16 y 18 del VPH causan un estimado de 70 de los canceres cervicales 6 7 8 y son responsables de la mayoria de los casos de canceres anal vulvar vaginal 9 y de pene VPH tipos 6 y 11 causan aproximadamente 90 de los casos de verrugas genitales Aunque no cura la infeccion existente se recomienda la vacunacion para las personas VPH positivos ya que puede proteger contra una o mas cepas diferentes de la enfermedad 10 GardasilDescripcion de la vacunaEnfermedad obj Virus del Papiloma HumanoIdentificadoresCodigo ATCJ07BM01Datos clinicosCat embarazoLos estudios en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto pero no hay estudios clinicos adecuados y bien controlados hechos en embarazadas Puede emplearse con vigilancia medica EUA Estado legal only EUA Vias de adm Inyeccion intramuscular Aviso medico editar datos en Wikidata La tasa de riesgo de VPH en mujeres sexualmente activas entre 14 y 24 anos se incrementa cada ano un 27 Las cepas de VPH contra las cuales protege el Gardasil son transmitidas sexualmente Fue aprobada en Estados Unidos el 8 de junio de 2006 por la Administracion de Alimentos y Medicamentos FDA En 2008 el Gradasil fue aprobado en 41 de los estados de Estados Unidos La vacuna Gardasil tambien ha sido aprobada en otros 120 paises 11 12 La FDA recomienda la vacunacion antes de la adolescencia y de la potencial actividad sexual 4 13 14 Indice 1 Usos medicos 1 1 Eficacia 1 2 Varones 1 3 Administracion 2 Efectos adversos 3 Ingredientes 3 1 Biotecnologia 4 Ventajas de la salud publica 4 1 Impacto a largo plazo y eficacia de coste 5 Historia 5 1 Ensayos clinicos 6 Politica y otra controversia 6 1 Estados Unidos 6 2 Canada 6 3 Japon 7 Referencias 8 Enlaces externosUsos medicos EditarEl Gardasil es una vacuna profilactica para el VPH lo que significa que esta disenada para prevenir las infecciones por el VPH Para su maxima eficacia se recomienda que las ninas reciban la vacuna antes de volverse sexualmente activas Las mujeres que ya esten infectadas por uno o mas de los 4 tipos de VPH incluidos en la vacuna 6 11 16 18 quedaran protegidas contra los efectos causados por los otros tipos de VPH restantes en la vacuna Debido a que Gardasil no bloqueara la infeccion con todos los tipos de VPH que pueden causar cancer cervical la vacuna no debe considerarse un sustituto de las pruebas de Papanicolaou de rutina Pocas infecciones de VPH significa menos complicaciones del virus y menos tiempo y dinero gastado en la deteccion evaluacion y tratamiento del cancer cervical y su precursor la displasia cervical Previene las biopsias cervicales o conizaciones asi como las histerectomias y reduce los graves problemas respiratorios severos de ninos que nacen infectados por el VPH de sus madres Ademas se espera que la proteccion contra el VPH 6 y el VPH 11 elimine el 90 de los casos de verrugas genitales Gardasil tambien protege contra el cancer vulvar y el cancer vaginal causado por los tipos 16 y 18 del VPH 9 En diciembre del 2010 Gardasil fue aprobado por la FDA para la prevencion del cancer anal y las lesiones pre cancerosas asociadas al virus del Papiloma Humano VPH tipos 6 11 y 18 en personas con edades entre los 9 y 26 anos 15 16 Las infecciones del VPH especialmente el VPH 16 se relacionan a algunos tipos de cancer de cabeza y cuello el VPH se encuentra en un 26 35 de las celulas de los carcinomas de cabeza y cuello En principio las vacunas HPV pueden ayudar a reducir la incidencia de tales canceres causados por HPV pero esto no ha sido demostrado 17 18 19 A Merck se le nego la aprobacion de la FDA para comercializar Gardasil en mujeres de 27 a 45 anos de edad Aunque se encontro que era segura y efectiva en la prevencion de las verrugas genitales no fue efectiva en la prevencion del cancer cervical en ese grupo de edad 20 Esto se debe a que las tasas de VPH aumentan rapidamente durante la adolescencia y a principios de los veinte anos pero las posibilidades disminuyen a medida que las personas alcanzan edades mayores a veinte anos 21 Eficacia Editar Una vacuna alternativa conocida como Cervarix es fabricada por GlaxoSmithKline Protege contra dos cepas de VPH 16 y 18 El Instituto Nacional del Cancer menciona Se ha demostrado que Gardasil y Cervarix proporcionan proteccion contra las infecciones cervicales persistentes del tipo VPH 16 18 hasta por 8 anos el cual es el tiempo maximo de seguimiento que se ha investigado hasta el momento Tambien se ha encontrado que la vacunacion contra el VPH previene casi el 100 por ciento de los cambios pre cancerosos en las celulas cervicales que habrian sido causados por el VPH tipo 16 18 Los datos muestran hasta ahora una duracion de proteccion de hasta 6 4 anos con Cervarix y hasta 5 anos para Gardasil En mujeres que no estaban infectadas con el VPH en el momento de la vacunacion 22 Gardasil ha demostrado ser parcialmente efectivo aproximadamente un 38 en la prevencion del cancer cervical causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo 23 Los niveles de anticuerpos al mes 3 1 mes despues de la segunda dosis son substancialmente mas altos que al mes 24 18 meses despues de la tercer dosis lo que sugiere que la proteccion se logra en el mes 3 y quizas antes 13 24 Esto no implica que la tercera dosis puede ser omitida cita requerida Un estudio ha demostrado que Cervarix puede ser eficaz con menos de tres dosis pero el resultado puede no aplicarse a Gardasil y se necesitan mas estudios 25 En abril de 2014 la Organizacion Mundial de la Salud recomendo que los paises ofrecieran la vacuna en un programa de dos dosis a las ninas menores de 15 anos con una diferencia de al menos seis meses entre cada dosis El Reino Unido Suiza Mexico y Quebec se encuentran entre los pocos paises o territorios que lo han implementado hasta junio de 2015 Los CDC recomiendan que las vacunas se administren mediante dos dosis en seis meses Varones Editar Gardasil tambien es eficaz en los hombres proveyendo proteccion contra las verrugas genitales cancer anal y algunas lesiones potencialmente pre cancerosas causadas por algunos tipos de VPH 5 16 26 27 Un estudio en curso de 4065 varones demostro la eficacia de Gardasil en varones que no tenian infeccion del VPH antes de la vacunacion La vacunacion se espera que proteja contra el cancer de pene y el cancer anal causado por los tipos de VPH incluidos y la investigacion en esta area esta en curso 8 La vacuna Gardasil ha demostrado disminuir significativamente el riesgo de contraer verrugas genitales en hombres jovenes 28 En los Estados Unidos la Administracion de Alimentos y Medicamentos FDA aprobo la administracion de la vacuna a varones de 9 a 26 anos de edad en diciembre del 2014 y extendio la indicacion de edad incluyendo a los varones entre edades de 16 y 26 anos en diciembre de 2015 29 30 31 En el Reino Unido las vacunas contra el VPH estan autorizadas para varones de 9 a 15 anos de edad y para las mujeres de 9 a 26 anos de edad 32 Los hombres que tienen sexo con hombres MSM estan particularmente en riesgo de padecer enfermedades asociadas con el VPH tipos 6 11 16 y 18 las enfermedades y canceres que tienen una mayor incidencia entre los MSM incluyen neoplasias anales intraepiteliales canceres anales y verrugas genitales El tipo 16 tambien esta asociado con el carcinoma de las celulas orofaringeas una forma de cancer de garganta 33 Un estudio del 2005 en San Francisco encontro que el 95 de los homosexuales infectados con el VPH tambien tenian infeccion anal del VPH de los cuales el 50 tenian lesiones pre cancerosas causadas por el VPH 34 Administracion Editar Gardasil se administra en tres inyecciones durante seis meses La segunda inyeccion dos meses despues de la primera y la tercera inyeccion es seis meses despues de que la primera inyeccion fue administrada 4 13 Alternativamente en algunos paises se administran dos dosis de inyecciones con al menos seis meses entre ellas para individuos con edades entre 9 y 13 anos Efectos adversos EditarA partir de abril de 2014 mas de 170 millones de dosis de Gardasil habian sido distribuidas por todo el mundo 35 La vacuna fue probada en miles de mujeres edades de 9 a 26 36 La Administracion de Comida y Medicamento FDA y los Centros de Control y Prevencion de Enfermedades CDC consideran a la vacuna segura No contiene mercurio thiomersa virus vivos o virus muertos sino virus como particulas los cuales no se pueden reproducir en el cuerpo humano 36 Publicaciones del FDA y del CDC exponen que la vacuna tienen efectos menores colaterales tales como dolor alrededor del area de la inyeccion 36 El desmayo es mas comun entre adolescentes recibiendo la vacuna Gardasil que en otras clases de vacuna Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos despues de que reciban la vacuna del VPH 37 Ha habido informes de que la inyeccion es mas dolorosa que otras vacunas comunes el fabricante Merck atribuye esto en parte al virus como particulas en la vacuna 38 En General los efectos secundarios del tiro puede incluir dolor articular y muscular fatiga debilidad fisica y malestar general 37 39 Una actualizacion sobre acontecimientos adversos fue publicado por la Revista de la Asociacion Medica Americana y considero los datos del Sistema de Informes de Acontecimientos Adversos de la Vacuna VAERS cubriendo 12 424 acontecimientos adversos reportados despues de alrededor 23 millones de dosis de vacuna entre junio de 2006 y diciembre de 2008 40 41 La mayoria de acontecimientos adversos fueron menores y no mayores que las tasas antecedentes comparadas con otras vacunas la excepcion siendo las tasas mayores para los eventos de sincope y tromboembolismos venosos 41 Los acontecimientos venosos tromboembolicos estaban observados en 56 informes a una tasa de 0 2 casos por 100 000 dosis distribuidas e incluidos 19 casos de embolismo pulmonar cuatro de los cuales fueron fatales 41 Total 772 eventos 6 2 del numero total de efectos adversos pero solo 0 003 del numero total de dosis fueron descritos como serios e incluian 32 muertes informadas 1 por 1 000 000 de dosis 41 Otros efectos adversos incluyen reacciones en el sitio local 7 5 casos por 100 000 dosis distribuidas dolores de cabeza 4 1 casos por 100 000 dosis distribuidas reacciones de hipersensibilidad 3 1 casos por 100 000 dosis distribuidas y urticaria colmena 2 6 casos por 100 000 dosis distribuidas 41 Un estudio Permanente Kaiser siguiendo 190 000 chicas y mujeres tras la vacunacion por dos anos encontraron que las tasas de los trastornos autoinmunes lupus la artritis reumatoide la artritis reumatoide juvenil la trombocitopenia idiopatica purpura ITP la anemia hemolitica la esclerosis multiple tiroiditis y la diabetes mellitus tipo 1 en personas vacunadas eran las mismas que en las personas no vacunadas 42 43 La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunas por casualidad algunos efectos adversos graves y muertes se producira en el periodo de tiempo despues de la vacunacion pero no tienen nada que ver con la vacuna 44 Mas de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto pero estas muertes no se han conectado causalmente a la vacuna 44 Donde la informacion ha estado disponible la causa de muerte fue explicada por otros factores 45 46 Igualmente un pequeno numero de casos de Sindrome de Guillain Barre GBS han sido reportados siguiendo la vacunacion con Gardasil sin embargo no hay evidencia que conecte GBS a la vacuna Se desconoce por que una persona desarrolla GBS o lo que inicia la enfermedad 14 40 47 48 Los seguimientos de los acontecimientos de la FDA y del CDC para ver si hay patrones o eventos mas serios que podrian ser esperados de la casualidad solo 45 La mayoria 68 de los datos de efectos secundarios fueron informados por el fabricante pero en alrededor del 90 de los eventos reportados por los fabricantes no fue dada informacion de seguimiento que podria ser util para investigar el evento mas lejos 41 En febrero del 2009 el ministro espanol de sanidad suspendio el uso de un lote de Gardasil despues que autoridades sanitarias en la region de Valencia informaran que dos chicas se habian puesto enfermas despues de recibir la inyeccion Merck ha declarado que no habia evidencia de que Gardasil fue responsable de las dos enfermedades 49 Ingredientes EditarProteina Capside Mayor L1 de VPH tipos 6 11 16 y 18 sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo adyuvante proteina de levadura cloruro de sodio L histidina polisorbato 80 borato de sodio 13 37 Biotecnologia Editar La proteina capside mayor del VPH L1 puede espontaneamente ensamblarse ella misma en el virus como particulas VLPs que se parece a los autenticos viriones del VPH Gardasil contiene VLPs recombinantes montados desde las proteinas L1 del VPH de los tipos 6 11 16 y 18 Desde que las VLPs carecen del ADN viral no pueden inducir cancer Si pueden sin embargo disparar una respuesta de anticuerpo que protege a los receptores de la vacuna de volverse infectados con los tipos de VPH representados en la vacuna Las proteina L1 estan producidas por fermentaciones separadas en recombinantes de Saccharomyces cerevisiae y auto montado en VLPs 50 Ventajas de la salud publica EditarEl Instituto Nacional del Cancer escribe La vacunacion generalizada tiene el potencial de reducir las muertes del cancer cervical alrededor del mundo tanto como dos terceras partes Ademas las vacunas pueden reducir la necesidad del cuidado medico biopsias y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento de las pruebas de Papanicolau asi ayudando a reducir los costes de los cuidados de salud y las preocupaciones relacionadas con las pruebas anormales de Papanicolau y los procedimientos de seguimiento 22 Impacto a largo plazo y eficacia de coste Editar Este articulo o seccion se encuentra desactualizado La informacion suministrada ha quedado obsoleta o es insuficiente Uso de esta plantilla sust Desactualizado tema del articulo Si los efectos son temporales o para toda la vida la vacunacion generalizada podria tener un impacto sustancial en la salud publica 270 000 mujeres de todo el mundo murieron de cancer cervical en el 2002 51 El Administrador Suplente del FDA Andrew von Eschenbach dijo que la vacuna tendra un efecto dramatico sobre la salud de las mujeres alrededor del mundo 52 Incluso en los Estados Unidos donde los programas de deteccion son rutina el Instituto Nacional del Cancer estimo que 9700 mujeres desarrollarian cancer cervical en el 2006 y 3700 moririan 53 Se espera que Merck y CSL Limitadas comercialicen Gardasil como una vacuna para el cancer en lugar de una vacuna STD Sigue poco claro como sera de generalizado el uso de las series de tres inyecciones en parte por su precio de catalogo de 525 125 cada una por tres inyecciones 54 Estudios usando diferentes modelos farmaeconomicos predicen que vacunando a mujeres jovenes con Gardasil en combinacion con los programas de deteccion puede ser mas costo efectivo que solo la deteccion 55 Estos resultados han sido importantes en decisiones para muchos paises para empezar los programas de vacunacion 56 Por ejemplo el gobierno canadiense aprobo 300 millones para comprar la vacuna del VPH en el 2008 despues de decidir desde estudios que la vacuna seria costo efectiva especialmente inmunizando mujeres jovenes 57 Marc Steben un investigador de la vacuna escribio que la carga financiera del VPH relacionada con los canceres de las personas canadienses era alrededor de 300 millones al ano en el 2005 asi que la vacuna reduciria esta carga y ser costo efectiva 58 Desde que los canceres de pene y anal son mucho menos comunes que el cancer cervical la vacunacion del VPH en hombres jovenes es probable que sea mucho menos costo efectivo que para las mujeres jovenes 44 La publicacion de agosto de 2009 de la Asociacion Medica Americana tenia un articulo reiterando la seguridad de Gardasil 40 y otro cuestionando la manera que era presentado a los doctores y a padres La nueva vacuna contra 4 tipos de papilomavirus humano VPH Gardasil como otras inmunizaciones parece ser una intervencion costo efectiva con el potencial de mejorar tanto la salud del adolescente y la calidad de sus vidas de adultos Sin embargo los mensajes y los metodos para los cuales la vacuna fue comercializada presentan desafios importantes para la practica medica y el profesionalismo medico Al hacer la diana de la vacuna la enfermedad del cancer cervical la transmision del VPH fue minimizada la amenaza del cancer cervical en adolescentes fue maximizada y las subpoblaciones de mas riesgo practicamente ignorada El fabricante de la vacuna tambien proporciono becas educacionales a las asociaciones de profesionales medicos PMAs preocupados con la salud del adolescentes y de las mujeres y oncologia La financiacion animo a muchos PMAs a crear programas educacionales y productos especificos y agencias conferenciantes para promover el uso de la vacuna Sin embargo mucho del material no se dirigio a la total complejidad de las cuestiones alrededor de la vacuna y no proporciono recomendaciones mantenidas sobre los riesgos y beneficios Tan importantes y apropiado es para los PMAs el abogar por la vacunacion como para un buen publico sus recomendaciones deben ser consistentes con uso apropiado y costo efectivo 59 Historia EditarLa investigacion que llevo al desarrollo de la vacuna empezo en los 1980 por grupos de la Universidad de Rochester la Universidad de Georgetown y el Instituto Nacional del Cancer de Estados Unidos NCI En 1991 los investigadores australianos Jian Zhou y Ian Frazer en la Universidad de Queensland encontraron una manera de formar un virus como particulas VLP no infeccioso el cual podia activar fuertemente el sistema inmune Sin embargo estas VLPs se ensamblaban pobremente y no tenian la misma estructura como el infeccioso VPH En 1993 un laboratorio en el Instituto Nacional del Cancer de U S fue capaz de generar VLPs del VPH16 que eran correctos morfologicamente Los VIPs eran la base para el HPV16 componente de la vacuna Gardasil 60 A la comercializacion de la vacuna disputas implicando la posesion de la propiedad intelectual surgieron entre los grupos variados que habian jugado un papel en su desarrollo Ensayos clinicos Editar Merck amp Co realizo un estudio de fase III llamado Mujeres Unidas para unilateralmente reducir Endo Ectocervical Enfermedad FUTURO II Este ensayo clinico fue un estudio doble ciego aleatorio con un grupo placebo controlado y un grupo de vacunacion Mas de 12 000 mujeres de 16 a 26 anos de edad de trece paises participaron en el estudio Cada mujer fue inyectada o con Gardasil o con un placebo un dia 1 mes 2 y mes 6 En total 6082 mujeres fueron dadas Gardasil y 6075 recibieron el placebo 61 Los sujetos en el grupo de la vacuna tenian una incidencia significativamente mas baja de alto grado de neoplasia cervical intraepitelial relacionada con el VPH 16 o el VPH 18 que esos en el grupo del placebo En el 27 de febrero 2007 los Datos independientes y la Junta de Control de Seguridad recomendaron que los ensayos clinicos fueran terminados con bases eticas asi que las mujeres jovenes con placebo pudieran recibir Gardasil 62 Merck probo la vacuna en varios cientos de ninas de 11 y 12 anos de edad 63 Politica y otra controversia EditarEstados Unidos Editar Los grupos parentales protestaron el uso de la vacuna despues que fue revelado que el productor de Gardasil Merck amp Co estaba ejerciendo presion sobre legislaturas estatales para introducir vacunacion obligatoria contra el VPH para chicas preadolescentes como un requisito para la asistencia al colegio 64 Algunas objeciones fueron debidas a la proteccion de la vacuna contra una enfermedad transmitida sexualmente el papilomavirus humano el principal agente causante del cancer cervical cita requerida La vacuna fue contrastada con otras vacunas autorizadas que son tipicamente para enfermedades extendidas a traves del contacto casual tales como el sarampion y las paperas cita requerida El 20 de febrero 2007 Merck anuncio su inmediata suspension en esta campana diciendo Estamos preocupados que nuestro papel en apoyar los requisitos del colegio es una distraccion de ese objetivo proveyendo a las mujeres con una vacuna para el VPH y como tal hemos suspendido nuestros esfuerzos de presion 64 El gobernador de Texas Rick Perry emitio una orden ejecutiva anadiendo Gardasil a la lista de vacunacion requerida en el estado la cual fue mas tarde dada la vuelta por la legislatura de Texas Perry tambien ha permitido a los padres optar fuera del programa mas facilmente A traves de los esfuerzos de presion Merck ha sugerido que los gobiernos hagan obligatoria la vacunacion con Gardasil para la asistencia al colegio lo cual ha disgustado a algunos grupos conservadores y a grupos libertarios 52 65 66 Grupos conservadores incluyendo al Consejo de Investigacion de la Familia CIF ha expresado temor a que la vacunacion con Gardasil pueda dar a las chicas un falso sentido de seguridad respecto al sexo y conduzca a la promiscuidad 52 66 67 68 pero no existe evidencia que sugiera que las chicas que estaban vacunadas mas tarde atrajeran mas actividad sexual que las chicas no vacunadas 69 La decision de Perry mas tarde fue criticada el 12 de septiembre 2011 por los companeros candidatos presidenciales Ron Paul y Michelle Bachman durante el debate presidencial del Partido Republicano como ser una extralimitacion del poder estatal en una decision debidamente dejada a los padres 70 Canada Editar En julio del 2006 los desarrollos de Merck amp Co habian llevado a Gardasil a ser introducida en Canada La vacuna era desarrollada para prevenir el VPH de los tipos 6 11 16 y 18 de infectar a esos que estan sexualmente activos La necesidad de la vacuna en Canada fue un resultado de que el VPH fuera uno de las enfermedades mas transmitidas sexualmente teniendo lugar en el pais Sin embargo la forma en que el gobierno y las companias farmaceuticas se dedicaban a hacer campana a la vacuna en todo el pais resulto ser problematico Como un resultado de la audiencia diana para la vacuna siendo mujeres entre las edades de 9 a 26 el gobierno canadiense dio la vuelta al sistema escolar para administrar la vacuna El gobierno federal canadiense utilizo 300 millones de dolares en tres anos para ayudar a administrar la vacuna en todas las escuelas En 2007 los programas basados en la escuela provincial usaron el dinero para vacunar a los ninos en edad escolar En 2007 los debates entre el publico llego a ser prominente como resultado de los gobiernos provinciales dirigidas a los ninos en el grado 8 para la vacuna Los debates se convirtieron en controversia por la escala de edad utilizada para ser vacunados y porque en el momento que la vacuna estaba empezando a ser usada no habia datos a largo plazo provistos por los ensayos clinicos Los problemas tambien surgieron de las campanas usadas para la vacuna porque las mujeres jovenes siendo vacunadas no se estaban tomando en consideracion respecto a como se sentian sobre ser vacunadas 71 Japon Editar En junio del 2013 el gobierno japones emitio un aviso que las vacunaciones del cancer cervical ya no deberian ser recomendadas para las chicas de las edades de 12 a 16 72 Las vacunas vendidas en Japon son Cervarix hecha por GlaxoSmithKlein PLC de Gran Bretana y Gardasil hecha por Merck Sharp amp Dohme Un estimado de 3 28 millones de personas han recibido la vacuna 1968 casos de posibles efectos secundarios han sido informados 73 Esta es la segunda vez que el gobierno japones ha suspendido una vacuna Un analisis del medicamento encontro 245 1 informes de efectos secundarios por millon de vacunaciones para Cervarix y 155 7 informes por millon para Gardasil Habia otras dos vacunas analizadas simultaneamente los informes de esos efectos secundarios fueron 89 1 por millon de las vacunas para neumococos y 67 4 por millon para las vacunas japonesas para la encefalitis 72 Referencias Editar Silgard European Public Assessment Report European Medicines Agency 25 de septiembre de 2009 Archivado desde el original el 26 de diciembre de 2009 Consultado el 5 de diciembre de 2009 Waknine Yael 2 de octubre de 2006 International Approvals Singulair and Gardasil Silgard Medscape Today Consultado el 18 de diciembre de 2008 Richwine Lisa 20 de agosto de 2009 UPDATE 2 U S health officials back safety of Merck vaccine Reuters Consultado el 12 de noviembre de 2009 a b c Markowitz Lauri E Dunne Eileen F Saraiya Mona 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