Una reacción adversa grave o acontecimiento adverso severo puede ocurrir en un ensayo clínico con fármacos realizado en humanos.
Se define como cualquier reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada.[1] Un RAG se establecerá cuando:
requiera intervención para evitar discapacidad o daño permanente.[2]
La expresión "que pone en riesgo la vida" en su definición de "severo" se refiere a un acontecimiento en el cual el paciente corrió peligro de vida al momento del acontecimiento. No se refiere a un acontecimiento que, hipotéticamente, pudo haber causado la muerte si hubiera sido más grave. Además, acontecimientos adversos se definen como “cualquier ocurrencia médica inapropiada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le haya administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento”.[3]
Investigación
Los investigadores de pruebas clínicas en humanos están obligados a informar estos acontecimientos en informes de estudio clínico.[4] La investigación sugiere que a veces estos acontecimientos no se informan adecuadamente en informes disponibles al público. Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre métodos para sintetizarlos, los individuos que llevan a cabo análisis sistemáticos y meta-análisis de intervenciones terapéuticas a menudo exageran inconscientemente el beneficio de salud. Para equilibrar la exageración sobre el beneficio, los investigadores han requerido más informes de daños completos de pruebas clínicas.[5]
Términos relacionados
Se calcula que las reacciones adversas graves son acontecimientos adversos graves relacionados con los tratamientos con drogas. Una PRAGI (posible reacción adversa grave imprevista) debería informarse a un ente regulador de drogas con licencia para investigar utilizando el formulario del CIOMS[6] (o un formulario equivalente en algunos países). "Imprevisto" significa que para un producto medicinal autorizado (aprobado) el acontecimiento no está descripto en la etiqueta del producto, o en el caso de un producto experimental (pendiente de aprobación) que el acontecimiento no está detallado en el Manual del investigador. Un acontecimiento adverso es un acontecimiento adverso que se cree que es causado por una intervención en la salud.
acontecimiento, adverso, severo, este, artículo, sección, tiene, referencias, pero, necesita, más, para, complementar, verificabilidad, este, aviso, puesto, mayo, 2017, reacción, adversa, grave, acontecimiento, adverso, severo, puede, ocurrir, ensayo, clínico,. Este articulo o seccion tiene referencias pero necesita mas para complementar su verificabilidad Este aviso fue puesto el 28 de mayo de 2017 Una reaccion adversa grave o acontecimiento adverso severo puede ocurrir en un ensayo clinico con farmacos realizado en humanos Se define como cualquier reaccion nociva y no intencionada a un medicamento en investigacion independientemente de la dosis administrada 1 Un RAG se establecera cuando conlleve a la muerte ponga en riesgo la vida requiera la internacion del hospitalizado o cause una prolongacion de la hospitalizacion actual resulte en incapacidad duradera o significativa sea una malformacion congenita anomalia o requiera intervencion para evitar discapacidad o dano permanente 2 La expresion que pone en riesgo la vida en su definicion de severo se refiere a un acontecimiento en el cual el paciente corrio peligro de vida al momento del acontecimiento No se refiere a un acontecimiento que hipoteticamente pudo haber causado la muerte si hubiera sido mas grave Ademas acontecimientos adversos se definen como cualquier ocurrencia medica inapropiada en un paciente o sujeto de investigacion clinica a quien se le haya administrado un producto farmaceutico y que no necesariamente tenga que tener una relacion causal con este tratamiento 3 Indice 1 Investigacion 2 Terminos relacionados 3 Vease tambien 4 Referencias 5 Enlaces externosInvestigacion EditarLos investigadores de pruebas clinicas en humanos estan obligados a informar estos acontecimientos en informes de estudio clinico 4 La investigacion sugiere que a veces estos acontecimientos no se informan adecuadamente en informes disponibles al publico Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre metodos para sintetizarlos los individuos que llevan a cabo analisis sistematicos y meta analisis de intervenciones terapeuticas a menudo exageran inconscientemente el beneficio de salud Para equilibrar la exageracion sobre el beneficio los investigadores han requerido mas informes de danos completos de pruebas clinicas 5 Terminos relacionados EditarSe calcula que las reacciones adversas graves son acontecimientos adversos graves relacionados con los tratamientos con drogas Una PRAGI posible reaccion adversa grave imprevista deberia informarse a un ente regulador de drogas con licencia para investigar utilizando el formulario del CIOMS 6 o un formulario equivalente en algunos paises Imprevisto significa que para un producto medicinal autorizado aprobado el acontecimiento no esta descripto en la etiqueta del producto o en el caso de un producto experimental pendiente de aprobacion que el acontecimiento no esta detallado en el Manual del investigador Un acontecimiento adverso es un acontecimiento adverso que se cree que es causado por una intervencion en la salud Vease tambien EditarEnsayo clinicoReferencias Editar regulacion de los ensayos clinicos con medicamentos https www boe es buscar act php id BOE A 2004 2316 amp tn 1 amp p 20151224 amp acc Elegir Serious adverse event Consultado el 4 de mayo de 2017 OMS Productos farmaceuticos Consultado el 04 052017 Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports Consultado el 4 de mayo de 2017 Ensayos clinicos Consultado el 4 de mayo de 2017 CIOMS Consultado el 4 de mayo de 2017 Enlaces externos EditarWhat Is A Serious Adverse Event MedWatch ClinicalTrials gov de US National Library of Medicine ICH Website Datos Q446142Obtenido de https es wikipedia org w index php title Acontecimiento adverso severo amp oldid 118717519, wikipedia, wiki, leyendo, leer, libro, biblioteca,
