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Vacuna de Oxford-AstraZeneca para la COVID-19

Agosto 05, 2021

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La vacuna de Oxford-AstraZeneca para la COVID-19, de nombre en clave AZD1222, comercializada bajo los nombres de Covishield[1]​ y Vaxzevria[2]​ es una vacuna de vector viral contra el virus SARS-CoV-2, que causa la COVID-19. Fue desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca y se administra por inyección intramuscular, utilizando como vector el adenovirus de chimpancé modificado ChAdOx1.[3]​[4]​[5]​[6]​ Un análisis publicado el 19 de febrero de 2021 muestra que la vacuna tiene una eficacia del 76 % a la hora de prevenir los síntomas de la COVID-19 a partir de 22 días tras la primera dosis, aumentando hasta un 81,3 % si se aplica una segunda dosis doce semanas después de la primera.[7]​ La vacuna posee un buen perfil de seguridad, siendo algunos de sus efectos secundarios dolor en la localización de la inyección, náuseas y dolor de cabeza; y estos suelen disiparse a lo largo de varios días.[8]​ Con mucha menor frecuencia puede darse una reacción de anafilaxia, siendo esta de 234 casos en cada 11,7 millones de vacunaciones. También se ha identificado, ocurriendo muy raramente, una relación entre la vacuna y varios casos de trombosis: a fecha de 22 de marzo de 2021, estos eran 86 casos en un total de 25 millones de vacunaciones en la Unión Europea y el Reino Unido.[9]​

AZD1222
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. COVID-19
Identificadores
Número CAS 2420395-83-9
DrugBank DB15656
UNII B5S3K2V0G8
Datos clínicos
Nombre comercial Covishield, Vaxzevria
Vías de adm. Intramuscular
 Aviso médico
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El 30 de diciembre de 2020, la vacuna fue por primera vez aprobada para su uso en el Reino Unido, y la primera vacunación fuera de un ensayo clínico se llevó a cabo el 4 de enero de 2021.[10]​[11]​[12]​ Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varias instituciones médicas estatales en todo el mundo, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia. Algunos países han limitado su uso a personas de edad avanzada en relación a los raros casos de trombosis sufridos por individuos más jóvenes.[13]​

La investigación fue desarrollada por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford. El equipo estuvo dirigido por Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas y Catherine Green.[14]​[15]​

Usos clínicos

 
Vial de la vacuna de Oxford-AstraZeneca elaborado en India, donde se comercializa con el nombre de Covishield

La vacuna de Oxford-AstraZeneca para la COVID-19 se usa para proporcionar protección (inmunidad específica), contra la infección por el virus SARS-CoV-2, con el objetivo de prevenir la enfermedad en adultos.[16]​ Esta se administra en dos dosis de 0,5 mililitros inyectadas por vía intramuscular en la localización del músculo deltoides (situado en la parte superior del brazo), y que deberán aplicarse en un período de cuatro a tres semanas entre ellas. La OMS recomienda que la segunda dosis sea administrada entre ocho y doce semanas para obtener la mayor eficacia.[17]​

Efectos adversos

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos fueron, en su gran mayoría, leves o moderados, y de duración transitoria, resolviéndose en unos pocos días tras la vacunación.[18]​

Se dieron síntomas como vómitos, diarrea, hinchazón, rubor en la zona de la inyección y disminución del número de plaquetas en menos de una de cada diez personas.[18]​ Por otra parte, se dieron aumento de tamaño de los gánglios linfáticos, disminución del apetito, mareo, fatiga, sudor, dolor abdominal, picor y urticaria en menos de una de cada cien personas.[18]​

En ocasiones extremadamente raras (7,9 casos por cada millón de dosis a día 14 de marzo de 2021)[8]​ la vacuna puede provocar casos de trombosis venosa en combinación con niveles bajos de plaquetas.[19]​

Como ocurre con otras vacunas, se dan casos de anafilaxia y reacciones alérgicas, que deben ser supervisados en detalle. Sin embargo, estos se dan con muy poca frecuencia: la EMA ha identificado 41 casos de reacciones alérgicas severas entre cinco millones de vacunados en el Reino Unido.[20]​[18]​[20]​

Eficacia

El 23 de noviembre de 2020, la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna. Se criticaron los métodos utilizados en el informe, que combinaban resultados de 62 % y 90 % de diferentes grupos de sujetos de prueba que recibieron diferentes dosis para llegar a una cifra del 70 %. AstraZeneca dijo que llevaría a cabo una prueba más en varios países utilizando la dosis más baja que había dado lugar a un porcentaje del 90%.[21]​[22]​[23]​

El 21 de marzo de 2021, AstraZeneca anunció los resultados preliminares de un ensayo clínico en el que habían participado más de 32 000 sujetos de EE. UU., Chile y Perú. Según la declaración, los resultados mostraron una eficacia del 79 % a la hora de prevenir los síntomas de la enfermedad, siendo esta del 100 % para su forma más grave. Además, AstraZeneca declaró igualmente que en el estudio no se halló relación entre un mayor riesgo de trombosis o eventos relacionados entre las 21 583 personas que recibieron al menos una dosis de la vacuna. Más del 20 % de los sujetos tenía una edad superior a 65 años (para quienes la eficacia reportada fue del 80 %), de los cuales el 60 % sufrían de morbilidades asociadas como diabetes, enfermedad cardiovascular u obesidad severa.[24]​[25]​[26]​ Las conclusiones del estudio, sin embargo, fueron cuestionados al día siguiente en unas declaraciones de Anthony Fauci, principal experto en infermedades infecciosas en EE.UU., quien, citando un análisis de la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad americana,[27]​ criticaba que la información publicada por AstraZeneca incluía "datos obsoletos" que aportaban una "visión incompleta" de los resultados.[28]​ AstraZeneca respondería posteriormente a las declaraciones de Fauci comprometiéndose a colaborar con la Junta y a compartir los datos más actualizados del estudio.[29]​ Cuatro días más tarde, el 25 de marzo, AstraZeneca publicaría el estudio anunciado, que afirmaba una eficacia del 76% (tres puntos por debajo de lo declarado inicialmente) 15 días después de la vacunación en sujetos que habían recibido dos dosis de la vacuna con un período de espera de cuatro semanas entre cada dosis.[30]​

Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la vacuna proporciona protección —es decir, que el sujeto es capaz de generar anticuerpos tras su administración— en un 87% de individuos mayores de 80 años.[31]​

Eficacia ante las variantes

Un estudio llevado a cabo por investigadores del Consorcio de Genómica COVID-19 del Reino Unido, el proyecto AMPHEUS y la Universidad de Oxford indicó que la vacuna posee una eficacia más reducida contra la enfermedad producida por la variante británica (B.1.1.7) del SARS-CoV-2, aunque afirmó que los infectados tenían una duración de los síntomas menor y una carga viral más baja, reduciendo por tanto el riesgo de transmisión.[32]​ Tras la proliferación de las variantes sudafricana (B.1.351) y brasileña (B.1.1.248), AstraZeneca anunció que estaba trabajando para crear nuevas versiones de la vacuna que protegiesen ante estas.[33]​[34]​, asegurando que una versión modificada de la vacuna estaría disponible en «tan solo unos meses» y que serviría como «actualización» de la vacuna original.[35]​

El 22 de mayo de 2021, un estudio realizado por Public Health England reveló que la vacuna ofrece un 60% de protección ante la variante india (B.1.617.2) tras la administración de dos dosis.[36]​

Historia

 
     Países que han aprobado la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos confirmó que la tercera fase de pruebas de posibles vacunas desarrolladas por la Universidad de Oxford y AstraZeneca comenzaría en julio de ese año. Llegado ese momento, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar los ensayos clínicos en Estados Unidos.[37]​

El 31 de agosto de 2020, AstraZeneca anunció que había comenzado a inscribir a adultos para un estudio en etapa tardía de 30.000 sujetos financiado por Estados Unidos.[38]​

Desarrollo

El 8 de septiembre de 2020, AstraZeneca anunció la suspensión global del ensayo de la vacuna mientras se investigaba una posible reacción adversa en un participante en el Reino Unido.[39]​[40]​

El 13 de septiembre, AstraZeneca y la Universidad de Oxford reanudaron los ensayos clínicos en el Reino Unido después de que los reguladores concluyeran que era seguro hacerlo. AstraZeneca fue criticada por la seguridad de la vacuna después de las preocupaciones de los expertos que señalaron la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes que recibieron la vacuna experimental en Gran Bretaña. Si bien el ensayo se reanudó en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Japón e India, permaneció en pausa en los EE. UU.[41]​Hasta el 23 de octubre de 2020 mientras la FDA investigaba la enfermedad de un paciente que desencadenó la suspensión clínica, según Alex Azar, secretario del HHS.[42]​[43]​

El 15 de octubre de 2020, el Dr. João Pedro R. Feitosa, un médico de 28 años de Río de Janeiro, Brasil, que recibió un placebo en lugar de la vacuna de prueba en un ensayo clínico de AZD1222, murió a causa de las complicaciones por la COVID-19. La autoridad sanitaria brasileña Anvisa anunció que el ensayo continuaría en Brasil.

Aprobación y aplicación

La vacuna permanece estable a la temperatura de una nevera y cuesta alrededor de 3 € por cada dosis.[44]​ El 17 de diciembre de 2020, un tuit del Ministerio de Presupuestos de Bélgica reveló que la Unión Europea habría pagado 1,78 € por cada dosis. En un artículo de The New York Times se argumentó que el precio más bajo de lo normal estaría relacionado con la inversión significativa en infraestructura de producción por parte de la UE.[45]​

A 1 de marzo de 2021 el principio activo de la vacuna se producía en varios lugares del mundo,[46]​ y AstraZeneca afirmó haber establecido 25 fábricas de producción en 15 países diferentes.[47]​ Dentro del Reino Unido, estos se hallan en Oxford y Keele, mientras que el embotellado y etiquetado final se produce en Wrexham.[46]​ Otros lugar de producción se encuentra en el Instituto de Suero de India, en Pune.[46]​ La fábrica de producción de Halix se halla en Leiden, Holanda y fue autorizada por la EMA el 26 de marzo de 2021, junto con otras tres localizaciones dentro del territorio de la Unión.[48]​

Según el vicepresidente de operaciones y tecnología de AstraZeneca, Pam Cheng, la empresa disponía de alrededor de 200 millones de dosis preparadas en el mundo entero a finales del año 2020, con una capacidad de producir de 100 a 200 más al mes una vez mejorada la cadena de producción.[49]​

El domingo 17 de enero de 2021 la reguladora sanitaria federal brasileña Anvisa, aprobó el uso de emergencia de la vacuna británica AstraZeneca/Oxford.[50]​

Suspensiones

Europa

El 3 de marzo de 2021, Austria suspendió el uso de la vacuna tras haber hallado dos casos de trombosis venosa en sujetos recientemente vacunados, de los cuales uno murió posteriormente.[51]​ Aunque no se había establecido una relación de causalidad evidente entre el uso de la vacuna y los casos de trombosis, varios países, entre ellos Dinamarca,[52]​ Noruega,[52]​ Islandia,[52]​ Bulgaria,[52]​ Irlanda,[53]​ Italia,[54]​ España,[55]​ Alemania,[56]​ Francia,[57]​ Países Bajos[58]​ y Eslovenia[59]​ suspendieron las vacunaciones de Astra-Zeneca, esperando una respuesta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que realizó una revisión de seguridad.

El 18 de ese mismo mes, la EMA avalaba la vacuna de Astra-Zeneca, afirmando que, tras el examen de informes médicos, autopsias y otros datos disponibles, se llegó a la conclusión de que esta era segura, citando que «los beneficios siguen siendo muy superiores a los riesgos». Entre otras razones, se incluyó que la COVID-19 provocaba un aumento de la incidencia de trombosis, siendo sustancialmente mayor que el detectado en sujetos vacunados. Asimismo adelantó que la población vacunada sería evaluada posteriormente con el objetivo de reducir posibles riesgos.[60]​ España anunció ese mismo día que retomaría la vacunación tras el aval de la Agencia.[61]​ Italia, Francia (que solo la administraría a mayores de 55 años),[62]​ Alemania y varios otros países europeos lo harían a partir del viernes 19 de marzo, Portugal, Países Bajos y España lo harían la semana siguiente.[63]​

El 7 de abril de 2021, la EMA reconoce que podría existir una relación entre los coágulos de sangre y la vacuna, ahora denominada Vaxzevria[64]​. Sin embargo, respalda la seguridad y eficacia de la vacuna, afirmando que los coágulos sanguíneos son muy poco frecuentes, mientras que los beneficios generales de la vacuna superan con creces los riesgos de los efectos secundarios. Según el organismo, la incidencia de este tipo de casos es muy poco frecuente, y la gran mayoría se da en mujeres menores de 60 años. A fecha de 22 de marzo, existían 86 casos de problemas sanguíneos en personas vacunadas con Vaxzevria, habiendo sido administradas 25 millones de dosis, lo que supone menos de un caso por cada doscientas cincuenta mil personas vacunadas.[65]​

En abril de 2021, se informó que la Unión Europea no renovaría los contratos para la compra de vacunas de la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca, así como el que posee con Johnson & Johnson —ambas vacunas que utilizan tecnología de vector viral—, tras los raros casos de trombosis relacionados con estas.[66]​[67]​[68]​

Sudáfrica

El 7 de febrero de 2021, la vacunación en Sudáfrica se suspendió. Varios investigadores de la Universidad del Witwatersrand publicaron datos de origen interno y no verificados que sugerían que la vacuna proporcionaba una protección limitada contra la infección leve y moderada de la enfermedad.[69]​[70]​ El 8 de febrero, La BBC informó de que varios expertos —como Katherine O'Brien, directora de inmunización en la OMS; o Jonathan Van-Tam, de la dirección médica británica— habían restado importancia al comunicado de Witwatersrand, y opinaban que era muy probable que la vacuna sí tuviese un efecto protector ante las versiones moderadas y severas de la enfermedad en la variante sudafricana. Más tarde, sin embargo, el gobierno sudafricano acabaría por cancelar su programa de vacunación con la vacuna de AstraZeneca.[71]​

Canadá

El 29 de marzo de 2021, el Comité Consultivo Nacional de Inmunización (NACI, por sus siglas en inglés) canadiense recomendó suspender la distribución de la vacuna en pacientes por debajo de la edad de 55 años; alegando que el risgo de trombosis era mayor en pacientes más jóvenes, y que el organismo tenía que actualizar sus recomendaciones según los datos más recientes disponibles.[72]​[73]​ A consecuencia de esto, la mayoría de las regiones canadienses anunciaron posteriormente que seguirían esta pauta.[74]​[75]​[76]​ A día 20 de abril de 2021, se habían dado tres casos confirmados de trombosis vinculados a la administración de la vacuna en Canadá, de entre las más de 700 000 dosis aplicadas en el país.[77]​[78]​[79]​

A partir del 18 de abril del mismo año, coincidiendo con una gran tercer ola del virus, varias provincias canadienses —incluidas Alberta, Columbia Británica, Ontario y Saskatchewan— anunciaron que volverían a vacunar con AstraZeneca a ciudadanos mayores de cuarenta. Quebec también extendió su elegibilidad a ciudadanos de 45 o más años de edad.[80]​[81]​[82]​ La recomendación del NACI se actualizó el 14 de abril incluyendo la afirmación de que «el riesgo de que se den sucesos tromboembólicos es muy raro, y los beneficios que proporciona la vacuna los superan con creces».[83]​

El 23 de abril, basándose en la situación de la distribución de las vacunas de ARN mensajero, el NACI recomendó ofrecer la vacuna de AstraZeneca a pacientes mayores de treinta años que no deseasen esperar a recibir una vacuna de ARNm.[84]​

Indonesia

A mediados de marzo de 2021, Indonesia paró la administración de la vacuna esperando una declaración de la OMS respecto a la seguridad de su uso.[85]​ El país continuaría la vacunación con AstraZeneca el 19 de marzo.[86]​

Australia

El 8 de abril de 2021, Australia actualizó sus recomendaciones de administración de la vacuna para los ciudadanos menores de 50, animando a usar la vacuna de Pfizer en individuos menores de 50 años de edad que no hubiesen recibido ya una primera dosis de AstraZeneca. La vacuna podría, sin embargo, usarse en ciudadanos por debajo de esa edad, en casos en los que los beneficios superasen los riesgos y bajo la firma de una autorización de consentimiento informado con un profesional médico.[87]​[88]​

Malasia

Aun habiendo sido aprobada inicialmente, el gobierno de Malasia eliminaría más tarde la vacuna de AstraZeneca de su programa de inmunización ante las dudas generadas sobre su seguridad, redirigiendo el resto de sus existencias a otros territorios, como Selangor y Kuala Lumpur.[89]​

Chile

El 3 de junio de 2021 el Ministerio de Salud anunció una suspensión transitoria de la inoculación para menores de 45 años a consecuencia de una investigación realizada por el Instituto de Salud Pública ante las posibles reacciones adversas graves en un hombre vacunado de 31 años.[90]​

Referencias

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Enlaces externos

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Agosto 05, 2021
vacuna, oxford, astrazeneca, para, covid, este, artículo, refiere, está, relacionado, evento, salud, pública, reciente, actualmente, curso, información, este, artículo, puede, cambiar, frecuentemente, favor, agregues, datos, especulativos, recuerda, colocar, r. Este articulo se refiere o esta relacionado con un evento de salud publica reciente o actualmente en curso La informacion de este articulo puede cambiar frecuentemente Por favor no agregues datos especulativos y recuerda colocar referencias a fuentes fiables para dar mas detalles Vease el aviso medico La vacuna de Oxford AstraZeneca para la COVID 19 de nombre en clave AZD1222 comercializada bajo los nombres de Covishield 1 y Vaxzevria 2 es una vacuna de vector viral contra el virus SARS CoV 2 que causa la COVID 19 Fue desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa farmaceutica AstraZeneca y se administra por inyeccion intramuscular utilizando como vector el adenovirus de chimpance modificado ChAdOx1 3 4 5 6 Un analisis publicado el 19 de febrero de 2021 muestra que la vacuna tiene una eficacia del 76 a la hora de prevenir los sintomas de la COVID 19 a partir de 22 dias tras la primera dosis aumentando hasta un 81 3 si se aplica una segunda dosis doce semanas despues de la primera 7 La vacuna posee un buen perfil de seguridad siendo algunos de sus efectos secundarios dolor en la localizacion de la inyeccion nauseas y dolor de cabeza y estos suelen disiparse a lo largo de varios dias 8 Con mucha menor frecuencia puede darse una reaccion de anafilaxia siendo esta de 234 casos en cada 11 7 millones de vacunaciones Tambien se ha identificado ocurriendo muy raramente una relacion entre la vacuna y varios casos de trombosis a fecha de 22 de marzo de 2021 estos eran 86 casos en un total de 25 millones de vacunaciones en la Union Europea y el Reino Unido 9 AZD1222Descripcion de la vacunaEnfermedad obj COVID 19IdentificadoresNumero CAS2420395 83 9DrugBankDB15656UNIIB5S3K2V0G8Datos clinicosNombre comercialCovishield VaxzevriaVias de adm Intramuscular Aviso medico editar datos en Wikidata El 30 de diciembre de 2020 la vacuna fue por primera vez aprobada para su uso en el Reino Unido y la primera vacunacion fuera de un ensayo clinico se llevo a cabo el 4 de enero de 2021 10 11 12 Desde entonces la vacuna ha sido aprobada por varias instituciones medicas estatales en todo el mundo como la Agencia Europea de Medicamentos EMA y la Administracion de Bienes Terapeuticos en Australia Algunos paises han limitado su uso a personas de edad avanzada en relacion a los raros casos de trombosis sufridos por individuos mas jovenes 13 La investigacion fue desarrollada por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford El equipo estuvo dirigido por Sarah Gilbert Adrian Hill Andrew Pollard Teresa Lambe Sandy Douglas y Catherine Green 14 15 Indice 1 Usos clinicos 2 Efectos adversos 3 Eficacia 3 1 Eficacia ante las variantes 4 Historia 4 1 Desarrollo 4 2 Aprobacion y aplicacion 4 3 Suspensiones 4 3 1 Europa 4 3 2 Sudafrica 4 3 3 Canada 4 3 4 Indonesia 4 3 5 Australia 4 3 6 Malasia 4 3 7 Chile 5 Referencias 6 Enlaces externosUsos clinicos Editar Vial de la vacuna de Oxford AstraZeneca elaborado en India donde se comercializa con el nombre de Covishield La vacuna de Oxford AstraZeneca para la COVID 19 se usa para proporcionar proteccion inmunidad especifica contra la infeccion por el virus SARS CoV 2 con el objetivo de prevenir la enfermedad en adultos 16 Esta se administra en dos dosis de 0 5 mililitros inyectadas por via intramuscular en la localizacion del musculo deltoides situado en la parte superior del brazo y que deberan aplicarse en un periodo de cuatro a tres semanas entre ellas La OMS recomienda que la segunda dosis sea administrada entre ocho y doce semanas para obtener la mayor eficacia 17 Efectos adversos EditarLos efectos secundarios mas comunes en los ensayos clinicos fueron en su gran mayoria leves o moderados y de duracion transitoria resolviendose en unos pocos dias tras la vacunacion 18 Se dieron sintomas como vomitos diarrea hinchazon rubor en la zona de la inyeccion y disminucion del numero de plaquetas en menos de una de cada diez personas 18 Por otra parte se dieron aumento de tamano de los ganglios linfaticos disminucion del apetito mareo fatiga sudor dolor abdominal picor y urticaria en menos de una de cada cien personas 18 En ocasiones extremadamente raras 7 9 casos por cada millon de dosis a dia 14 de marzo de 2021 8 la vacuna puede provocar casos de trombosis venosa en combinacion con niveles bajos de plaquetas 19 Como ocurre con otras vacunas se dan casos de anafilaxia y reacciones alergicas que deben ser supervisados en detalle Sin embargo estos se dan con muy poca frecuencia la EMA ha identificado 41 casos de reacciones alergicas severas entre cinco millones de vacunados en el Reino Unido 20 18 20 Eficacia EditarEl 23 de noviembre de 2020 la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Se criticaron los metodos utilizados en el informe que combinaban resultados de 62 y 90 de diferentes grupos de sujetos de prueba que recibieron diferentes dosis para llegar a una cifra del 70 AstraZeneca dijo que llevaria a cabo una prueba mas en varios paises utilizando la dosis mas baja que habia dado lugar a un porcentaje del 90 21 22 23 El 21 de marzo de 2021 AstraZeneca anuncio los resultados preliminares de un ensayo clinico en el que habian participado mas de 32 000 sujetos de EE UU Chile y Peru Segun la declaracion los resultados mostraron una eficacia del 79 a la hora de prevenir los sintomas de la enfermedad siendo esta del 100 para su forma mas grave Ademas AstraZeneca declaro igualmente que en el estudio no se hallo relacion entre un mayor riesgo de trombosis o eventos relacionados entre las 21 583 personas que recibieron al menos una dosis de la vacuna Mas del 20 de los sujetos tenia una edad superior a 65 anos para quienes la eficacia reportada fue del 80 de los cuales el 60 sufrian de morbilidades asociadas como diabetes enfermedad cardiovascular u obesidad severa 24 25 26 Las conclusiones del estudio sin embargo fueron cuestionados al dia siguiente en unas declaraciones de Anthony Fauci principal experto en infermedades infecciosas en EE UU quien citando un analisis de la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad americana 27 criticaba que la informacion publicada por AstraZeneca incluia datos obsoletos que aportaban una vision incompleta de los resultados 28 AstraZeneca responderia posteriormente a las declaraciones de Fauci comprometiendose a colaborar con la Junta y a compartir los datos mas actualizados del estudio 29 Cuatro dias mas tarde el 25 de marzo AstraZeneca publicaria el estudio anunciado que afirmaba una eficacia del 76 tres puntos por debajo de lo declarado inicialmente 15 dias despues de la vacunacion en sujetos que habian recibido dos dosis de la vacuna con un periodo de espera de cuatro semanas entre cada dosis 30 Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmo que una sola dosis de la vacuna proporciona proteccion es decir que el sujeto es capaz de generar anticuerpos tras su administracion en un 87 de individuos mayores de 80 anos 31 Eficacia ante las variantes Editar Un estudio llevado a cabo por investigadores del Consorcio de Genomica COVID 19 del Reino Unido el proyecto AMPHEUS y la Universidad de Oxford indico que la vacuna posee una eficacia mas reducida contra la enfermedad producida por la variante britanica B 1 1 7 del SARS CoV 2 aunque afirmo que los infectados tenian una duracion de los sintomas menor y una carga viral mas baja reduciendo por tanto el riesgo de transmision 32 Tras la proliferacion de las variantes sudafricana B 1 351 y brasilena B 1 1 248 AstraZeneca anuncio que estaba trabajando para crear nuevas versiones de la vacuna que protegiesen ante estas 33 34 asegurando que una version modificada de la vacuna estaria disponible en tan solo unos meses y que serviria como actualizacion de la vacuna original 35 El 22 de mayo de 2021 un estudio realizado por Public Health England revelo que la vacuna ofrece un 60 de proteccion ante la variante india B 1 617 2 tras la administracion de dos dosis 36 Historia Editar Paises que han aprobado la vacuna de Oxford AstraZeneca En junio de 2020 el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID de los Estados Unidos confirmo que la tercera fase de pruebas de posibles vacunas desarrolladas por la Universidad de Oxford y AstraZeneca comenzaria en julio de ese ano Llegado ese momento AstraZeneca se asocio con IQVIA para acelerar los ensayos clinicos en Estados Unidos 37 El 31 de agosto de 2020 AstraZeneca anuncio que habia comenzado a inscribir a adultos para un estudio en etapa tardia de 30 000 sujetos financiado por Estados Unidos 38 Desarrollo Editar El 8 de septiembre de 2020 AstraZeneca anuncio la suspension global del ensayo de la vacuna mientras se investigaba una posible reaccion adversa en un participante en el Reino Unido 39 40 El 13 de septiembre AstraZeneca y la Universidad de Oxford reanudaron los ensayos clinicos en el Reino Unido despues de que los reguladores concluyeran que era seguro hacerlo AstraZeneca fue criticada por la seguridad de la vacuna despues de las preocupaciones de los expertos que senalaron la negativa de la compania a proporcionar detalles sobre enfermedades neurologicas graves en dos participantes que recibieron la vacuna experimental en Gran Bretana Si bien el ensayo se reanudo en el Reino Unido Brasil Sudafrica Japon e India permanecio en pausa en los EE UU 41 Hasta el 23 de octubre de 2020 mientras la FDA investigaba la enfermedad de un paciente que desencadeno la suspension clinica segun Alex Azar secretario del HHS 42 43 El 15 de octubre de 2020 el Dr Joao Pedro R Feitosa un medico de 28 anos de Rio de Janeiro Brasil que recibio un placebo en lugar de la vacuna de prueba en un ensayo clinico de AZD1222 murio a causa de las complicaciones por la COVID 19 La autoridad sanitaria brasilena Anvisa anuncio que el ensayo continuaria en Brasil Aprobacion y aplicacion Editar La vacuna permanece estable a la temperatura de una nevera y cuesta alrededor de 3 por cada dosis 44 El 17 de diciembre de 2020 un tuit del Ministerio de Presupuestos de Belgica revelo que la Union Europea habria pagado 1 78 por cada dosis En un articulo de The New York Times se argumento que el precio mas bajo de lo normal estaria relacionado con la inversion significativa en infraestructura de produccion por parte de la UE 45 A 1 de marzo de 2021 el principio activo de la vacuna se producia en varios lugares del mundo 46 y AstraZeneca afirmo haber establecido 25 fabricas de produccion en 15 paises diferentes 47 Dentro del Reino Unido estos se hallan en Oxford y Keele mientras que el embotellado y etiquetado final se produce en Wrexham 46 Otros lugar de produccion se encuentra en el Instituto de Suero de India en Pune 46 La fabrica de produccion de Halix se halla en Leiden Holanda y fue autorizada por la EMA el 26 de marzo de 2021 junto con otras tres localizaciones dentro del territorio de la Union 48 Segun el vicepresidente de operaciones y tecnologia de AstraZeneca Pam Cheng la empresa disponia de alrededor de 200 millones de dosis preparadas en el mundo entero a finales del ano 2020 con una capacidad de producir de 100 a 200 mas al mes una vez mejorada la cadena de produccion 49 El domingo 17 de enero de 2021 la reguladora sanitaria federal brasilena Anvisa aprobo el uso de emergencia de la vacuna britanica AstraZeneca Oxford 50 Suspensiones Editar Europa Editar El 3 de marzo de 2021 Austria suspendio el uso de la vacuna tras haber hallado dos casos de trombosis venosa en sujetos recientemente vacunados de los cuales uno murio posteriormente 51 Aunque no se habia establecido una relacion de causalidad evidente entre el uso de la vacuna y los casos de trombosis varios paises entre ellos Dinamarca 52 Noruega 52 Islandia 52 Bulgaria 52 Irlanda 53 Italia 54 Espana 55 Alemania 56 Francia 57 Paises Bajos 58 y Eslovenia 59 suspendieron las vacunaciones de Astra Zeneca esperando una respuesta de la Agencia Europea de Medicamentos EMA que realizo una revision de seguridad El 18 de ese mismo mes la EMA avalaba la vacuna de Astra Zeneca afirmando que tras el examen de informes medicos autopsias y otros datos disponibles se llego a la conclusion de que esta era segura citando que los beneficios siguen siendo muy superiores a los riesgos Entre otras razones se incluyo que la COVID 19 provocaba un aumento de la incidencia de trombosis siendo sustancialmente mayor que el detectado en sujetos vacunados Asimismo adelanto que la poblacion vacunada seria evaluada posteriormente con el objetivo de reducir posibles riesgos 60 Espana anuncio ese mismo dia que retomaria la vacunacion tras el aval de la Agencia 61 Italia Francia que solo la administraria a mayores de 55 anos 62 Alemania y varios otros paises europeos lo harian a partir del viernes 19 de marzo Portugal Paises Bajos y Espana lo harian la semana siguiente 63 El 7 de abril de 2021 la EMA reconoce que podria existir una relacion entre los coagulos de sangre y la vacuna ahora denominada Vaxzevria 64 Sin embargo respalda la seguridad y eficacia de la vacuna afirmando que los coagulos sanguineos son muy poco frecuentes mientras que los beneficios generales de la vacuna superan con creces los riesgos de los efectos secundarios Segun el organismo la incidencia de este tipo de casos es muy poco frecuente y la gran mayoria se da en mujeres menores de 60 anos A fecha de 22 de marzo existian 86 casos de problemas sanguineos en personas vacunadas con Vaxzevria habiendo sido administradas 25 millones de dosis lo que supone menos de un caso por cada doscientas cincuenta mil personas vacunadas 65 En abril de 2021 se informo que la Union Europea no renovaria los contratos para la compra de vacunas de la farmaceutica anglo sueca AstraZeneca asi como el que posee con Johnson amp Johnson ambas vacunas que utilizan tecnologia de vector viral tras los raros casos de trombosis relacionados con estas 66 67 68 Sudafrica Editar El 7 de febrero de 2021 la vacunacion en Sudafrica se suspendio Varios investigadores de la Universidad del Witwatersrand publicaron datos de origen interno y no verificados que sugerian que la vacuna proporcionaba una proteccion limitada contra la infeccion leve y moderada de la enfermedad 69 70 El 8 de febrero La BBC informo de que varios expertos como Katherine O Brien directora de inmunizacion en la OMS o Jonathan Van Tam de la direccion medica britanica habian restado importancia al comunicado de Witwatersrand y opinaban que era muy probable que la vacuna si tuviese un efecto protector ante las versiones moderadas y severas de la enfermedad en la variante sudafricana Mas tarde sin embargo el gobierno sudafricano acabaria por cancelar su programa de vacunacion con la vacuna de AstraZeneca 71 Canada Editar El 29 de marzo de 2021 el Comite Consultivo Nacional de Inmunizacion NACI por sus siglas en ingles canadiense recomendo suspender la distribucion de la vacuna en pacientes por debajo de la edad de 55 anos alegando que el risgo de trombosis era mayor en pacientes mas jovenes y que el organismo tenia que actualizar sus recomendaciones segun los datos mas recientes disponibles 72 73 A consecuencia de esto la mayoria de las regiones canadienses anunciaron posteriormente que seguirian esta pauta 74 75 76 A dia 20 de abril de 2021 se habian dado tres casos confirmados de trombosis vinculados a la administracion de la vacuna en Canada de entre las mas de 700 000 dosis aplicadas en el pais 77 78 79 A partir del 18 de abril del mismo ano coincidiendo con una gran tercer ola del virus varias provincias canadienses incluidas Alberta Columbia Britanica Ontario y Saskatchewan anunciaron que volverian a vacunar con AstraZeneca a ciudadanos mayores de cuarenta Quebec tambien extendio su elegibilidad a ciudadanos de 45 o mas anos de edad 80 81 82 La recomendacion del NACI se actualizo el 14 de abril incluyendo la afirmacion de que el riesgo de que se den sucesos tromboembolicos es muy raro y los beneficios que proporciona la vacuna los superan con creces 83 El 23 de abril basandose en la situacion de la distribucion de las vacunas de ARN mensajero el NACI recomendo ofrecer la vacuna de AstraZeneca a pacientes mayores de treinta anos que no deseasen esperar a recibir una vacuna de ARNm 84 Indonesia Editar A mediados de marzo de 2021 Indonesia paro la administracion de la vacuna esperando una declaracion de la OMS respecto a la seguridad de su uso 85 El pais continuaria la vacunacion con AstraZeneca el 19 de marzo 86 Australia Editar El 8 de abril de 2021 Australia actualizo sus recomendaciones de administracion de la vacuna para los ciudadanos menores de 50 animando a usar la vacuna de Pfizer en individuos menores de 50 anos de edad que no hubiesen recibido ya una primera dosis de AstraZeneca La vacuna podria sin embargo usarse en ciudadanos por debajo de esa edad en casos en los que los beneficios superasen los riesgos y bajo la firma de una autorizacion de consentimiento informado con un profesional medico 87 88 Malasia Editar Aun habiendo sido aprobada inicialmente el gobierno de Malasia eliminaria mas tarde la vacuna de AstraZeneca de su programa de inmunizacion ante las dudas generadas sobre su seguridad redirigiendo el resto de sus existencias a otros territorios como Selangor y Kuala Lumpur 89 Chile Editar El 3 de junio de 2021 el Ministerio de Salud anuncio una suspension transitoria de la inoculacion para menores de 45 anos a consecuencia de una investigacion realizada por el Instituto de Salud Publica ante las posibles reacciones adversas graves en un hombre vacunado de 31 anos 90 Referencias Editar Covishield and Covaxin What we know about India s Covid 19 vaccines BBC News 4 March 2021 Consultado el 8 March 2021 The Brussels Times 30 de marzo de 2021 AstraZeneca vaccine renamed Vaxzevria en ingles Consultado el 6 de abril de 2021 Paton Walsh Nick Shelley Jo Duwe Eduardo Bonnett William 27 de julio de 2020 Vaccine trials in Brazil offer hope for the world CNN CNN web archive org Consultado el 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