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Investigación médica

La investigación médica es aquella que tiene por objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades en humanos.

Cultivo de células.

Importancia

Al no ser la medicina una ciencia exacta, como si lo son las matemáticas, es muy experimental, ya que un remedio puede servir para el 90% de la población pero no por eso tiene que servir al 10% restante.[1]

En muchos países al estudiar la carrera de medicina se resalta la importancia de la investigación constante, ya sea teóricamente o a través de trabajos y exposiciones,[2]​ existiendo en muchas universidades un título de posgrado en investigación médica.[3]

Aplicación

Todos los avances en las investigaciones son utilizadas a diario por los profesionales de la medicina, ya que cada nuevo medicamento o cada nueva operación son aplicaciones directas de la investigación médica.

Ética

Antes de la Segunda Guerra Mundial muchos de los grandes investigadores médicos de los siglos XIX y XX hacían los experimentos sin consentimiento de sus pacientes y sin preocuparse en absoluto de su bienestar.[1]

Durante la época nazi en Alemania se realizaron muchos experimentos sin tener en cuenta el estado del paciente. Estos médicos fueron condenados en los Juicios de Núremberg como criminales de guerra.[4]

Tratados

Código de Núremberg

El Código de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.[5]

El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados arguyeron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.[6]

Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki fue promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos,[7]​ a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.[8][9]

Conferencia Internacional sobre armonización para el registro de productos farmacéuticos para uso humano

La "Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano ' (o 'ICH' , por sus siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros.

Tipos de diseños de investigación aplicados a la salud

La investigación ha jugado un papel fundamental en el avance científico de la medicina, pues favoreció el descubrimiento tanto de los mecanismos biológicos involucrados en la génesis de múltiples padecimientos, como de nuevas tecnologías para realizar diagnósticos más precisos y tempranos.[10]

La elección del diseño de un estudio es una de las etapas más complejas en el proceso de investigación; pues en este, se han de tomar en consideración una serie de hechos como la información previa que existe respecto del tema, el (los) diseño (s) utilizado (s) previamente; la factibilidad de conducir la investigación (relacionada entre otras con la experiencia del investigador, el tamaño de la muestra necesario, las consideraciones éticas, los costes involucrados, etc.), etc. No obstante ello, el investigador debe definir si se mantendrá al margen del desarrollo de los acontecimientos o decidirá intervenir en él. De este modo, se logra comprender la primera gran división de los diferentes tipos de estudios.[11]

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Son aquellos en los que el investigador permanece a la expectativa, ya sea de los efectos de la exposición en los sujetos de estudio o de la asociación entre los factores de riesgo y el evento final.[11]

ESTUDIOS TRANSVERSALES

Su principal característica es, que de manera simultánea y en un periodo determinado, miden tanto la exposición como enfermedad en una población definida. Su objetivo principal es describir la frecuencia, la distribución, los determinantes de la enfermedad en una población dada, para lo cual se utiliza la prevalencia, una proporción compuesta por el número de enfermos (numerador) y en el denominador se ubica a la población total en riesgo.[11]

ESTUDIOS DE COHORTE

El estudio de cohorte es un diseño epidemiológico observacional y analítico. Es el que mayor valor o cercanía tiene en lo referente a la búsqueda de asociaciones causales.[12]

La estrategia principal en los estudios de cohorte es que las personas se identifican en función de la presencia o ausencia de exposición a un factor de riesgo de interés; en ese momento todas ellas se deben encontrar libres de la enfermedad a estudiar y serán seguidas durante un periodo determinado, suficiente para poder observar la frecuencia de la aparición del evento esperado (enfermedad).[12]

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

En los estudios descriptivos, el investigador se limita a medir la presencia, características o distribución de un fenómeno en una población en un momento de corte en el tiempo, tal sería el caso de estudios que describen la presencia de un determinado factor ambiental, una determinada enfermedad, mortalidad en la población, etc., pero siempre referido a un momento concreto y sobre todo, limitándose a describir uno o varios fenómenos sin intención de establecer relaciones causales con otros factores. Por tanto, la principal característica de los estudios descriptivos es que se limitan simplemente a “dibujar” el fenómeno estudiado, sin pretender establecer ninguna relación causal en el tiempo con ningún otro fenómeno, para lo que necesitaríamos recurrir a un estudio analítico.[13]

La primera finalidad de estos estudios, como bien indica su nombre, es describir la frecuencia y las características más importantes de un problema de salud en una población. Su segunda función es proporcionar datos sobre los que basar hipótesis razonables.[13]

Fases de un estudio descriptivo

• Identificar la población de estudio. Definir la muestra si es necesario.[14]

• Definir los objetivos del estudio.[14]

• Definir la enfermedad o fenómeno en estudio.[14]

• Definir las variables del estudio, así como las categorías y escalas de medida de dichas variables.[14]

• Seleccionar las fuentes de información que vamos a utilizar para recoger información sobre esas variables.[14]

• Identificar los indicadores epidemiológicos y calcularlos.[14]

Ventajas de los estudios descriptivos

• Son baratos. [14]

• Fáciles de diseñar y ejecutar.[14]

• Fácilmente repetibles.[14]

• Caracterizan la frecuencia y/o la distribución de la enfermedad o fenómeno en estudio, con respecto a diferentes variables.[14]

• Puerta de entrada, que facilita la realización de estudios analíticos.[14]

• Útiles para valorar la repercusión de enfermedades remitentes.[14]

Limitaciones de los estudios descriptivos

• No permiten establecer relaciones causales entre variables, ya que no es posible conocer si fue anterior la existencia del factor de riesgo o lo fue la enfermedad.[14]

• No permiten por tanto el cálculo “real” de la incidencia.[14]

• No permiten estimar el riesgo, de un determinado factor.[14]

• No son útiles para enfermedades de corta duración o poco frecuentes “raras”.[14]​ • No informar sobre asociación real entre variables, lo máximo que permiten es informar sobre la relación o que parece existir asociación entre le factor de riesgo y la enfermedad.[14]

ESTUDIOS ANALÍTICOS

Los estudios Analíticos se caracterizan porque pretenden “descubrir” una hipotética relación entre algún factor de riesgo y un determinado efecto, es decir, pretenden establecer una relación causal entre dos fenómenos naturales.[13]

En este tipo de estudios, es esencial entender que para que prevalezca su condición de estudio observacional, han de cumplir la premisa de que el investigador no establece ningún tipo de intervención en los grupos de estudio, los cuales se someten a las leyes naturales de evolución desde que interviene la causa hasta que se produce el hipotético efecto resultante.[13]

Los estudios analíticos requieren un diseño especial y más cuidadoso que los estudios descriptivos, sobre todo en lo que se refiere a los sistemas de control de sesgos y de factores de confusión, que de no establecerse desde su diseño inicial de forma correcta podrían invalidar los resultados del estudio.[13]

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Los estudios experimentales son un grupo de diseños de investigación que se usan generalmente para evaluar alguna medida terapéutica; sin embargo, con estos diseños también se evalúan otro tipo de intervenciones. Como intervención(es) en el área clínica nos referimos a la(s) acción(es) dirigida(s) a modificar uno o más condiciones de un paciente o sujeto sano, de manera individual o grupal.[15]

Los estudios experimentales pueden ser considerados:

1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. [16]

2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una población determinada.[16]

Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar. El diseño del estudio debe contemplar básicamente:[16]

a. La ética y justificación del ensayo.

b. La población susceptible de ser estudiada.

c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.

d. El proceso de aleatorización.

e. La descripción minuciosa de la intervención.

f. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.

g. La medición de la variable final. h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.[16]

Ensayo clínico aleatorizado factorial

En este diseño se evalúan más de dos intervenciones. Teóricamente el diseño puede expandir el número de intervenciones, sin embargo, en los ensayos clínicos usualmente este número siempre es bajo. Por ejemplo, si se desea probar la eficacia del medicamento A comparándolo con el medicamento B, pero tomando en cuenta dos diferentes dosis de cada medicamento (dosis X y dosis Y), entonces se requerirá conformar cuatro grupos:[15]

  • Con el medicamento A y dosis X.
  • Con medicamento A y dosis Y.
  • Con medicamento B y dosis X.
  • Con medicamento B y dosis Y.[15]

La utilidad de este tipo de diseño es analizar la interacción del efecto de más de dos intervenciones que se incluyen en el estudio.[15]

Ensayo clínico aleatorizado cruzado

En el ECCA de diseño cruzado los dos grupos reciben dos tratamientos o intervenciones en diferentes momentos. El grupo 1 recibe el tratamiento A y el grupo 2 recibe el tratamiento B por un periodo de tiempo, posteriormente se hace un periodo de lavado, donde los grupos dejan de recibir los tratamientos a fin de que la segunda parte del estudio sea semejante al momento de inicio del estudio; es decir, sin el efecto terapéutico de algún fármaco.[15]

Posteriormente, el grupo 1 recibe el tratamiento B y el grupo 2 recibe el tratamiento A por el mismo tiempo que habían recibido el tratamiento previo.[15]


Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquellos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.[16]

Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control.[16]

Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables.[16]

DISEÑOS CUASIEXPERIMENTALES

Los diseños cuasiexperimentales son una derivación de los estudios experimentales, en los cuales la asignación de los pacientes no es aleatoria aunque el factor de exposición es manipulado por el investigador.[17]​ Los diseños que carecen de un control experimental absoluto de todas las variables relevantes debido a la falta de aleatorización ya sea en la selección aleatoria de los sujetos o en la asignación de los mismos a los grupos experimental y control, que siempre incluyen una preprueba para comparar la equivalencia entre los grupos, y que no necesariamente poseen dos grupos (el experimental y el control), son conocidos con el nombre de cuasiexperimentos.[17]​ El método cuasiexperimental es particularmente útil para estudiar problemas en los cuales no se puede tener control absoluto de las situaciones, pero se pretende tener el mayor control posible, aun cuando se estén usando grupos ya formados. Es decir, el cuasiexperimento se utiliza cuando no es posible realizar la selección aleatoria de los sujetos participantes en dichos estudios. Por ello, una característica de los cuasiexperimentos es el incluir "grupos intactos", es decir, grupos ya constituidos.[17]

Tipos de diseños cuasiexperimentales

Experimentos naturales: Son los experimentos que se desarrollan en la población sin que medie ningún tipo de intervención intencionada. La intervención se da de forma natural o circunstancial y luego se evalúa la presencia de la enfermedad con el fin de evaluar el efecto de la intervención no intencionada.[18]

Estudios con controles históricos: Este estudio consiste en comparar que un grupo de pacientes que reciben una intervención o tratamiento con un grupo que había sido tratado con otro tipo de intervención en el pasado.[18]

Estudios post-intervención: Es una forma de evaluar una intervención y consiste en realizar observaciones posteriores a la utilización de una medida de intervención. Tiene la limitación de no tener información previa sobre el conocimiento del tema por parte de los participantes.[17]

Estudios antes/después: Este estudio establece una medición previa a la intervención y otra posterior. Además, puede incluir un grupo de comparación que no reciba la intervención y que se evalúa también antes y después con el fin de medir otras variables externas que cambien el efecto esperado por razones distintas a la intervención.[18]

Análisis de los resultados. El análisis de la información arrojada por un diseño cuasiexperimental permite realizar diversos análisis estadísticos como son: la prueba t, el análisis de varianza, el análisis de covarianza, etc.[18]

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

El diseño de casos y con-troles o también llamado “casos y testigos” o “casos y referentes”, solventa estas dificultades debido a que al ser un estudio epidemiológico, analítico y observacional, facilita la identificación de las causas que desarrollan un evento de interés, poniendo a prueba diferentes hipótesis propuestas por el investigador.[19]

En el que se selecciona dos grupos de sujetos: un grupo llamado control en los cuales no tenga la enfermedad o efecto de estudio y otro grupo llamado casos en los cuales los sujetos sin presenten la enfermedad o el efecto que se investiga. Estos grupos se comparan respecto a las exposiciones o características antecedentes con la finalidad de conocer si están o no asociadas con el efecto objeto del estudio.[20]

Ventajas: permiten estudiar exposiciones y enfermedades laborales y/o profesionales raras y necesitan poco tiempo, por tanto eficientes.[21]

Inconvenientes: no permiten el cálculo de incidencias, por lo que se utiliza una medida indirecta, la Odds Ratio (OR). El problema es la selección adecuada de los controles y los sesgos. Es el estudio donde se puede cometer un mayor número de sesgos.[21]

META-ANÁLISIS

Los meta-análisis son estudios que tienen la finalidad de compilar toda la información disponible, agrupándola según un tema específico y evaluándola a través de herramientas de calidad metodológica. El objetivo principal consiste en estimar un tamaño de efecto resumen después de combinar los resultados individuales de cada estudio seleccionado bajo un análisis estadístico suficientemente válido.[22]

Un meta-análisis implica una síntesis cuantitativa de la evidencia acumulada sobre una pregunta de investigación previamente definida. La respuesta se basará en la información contenida en los estudios previamente publicados (estudios primarios). Las principales características del meta-análisis son la precisión, la objetividad y la replicabilidad. Su aplicación permite obtener una estimación combinada del tamaño del efecto. También permite evaluar la heterogeneidad observada en un campo de estudio.[23]

Un meta-análisis comienza con la formulación del problema. A continuación, se lleva a cabo la localización de estudios relacionados con ella. En la fase de codificación se caracterizan los trabajos recogidos en la fase anterior. Finalmente, un análisis estadístico conduce a los resultados, que se presentarán en una publicación que asegure la replicabilidad del estudio. Entre las herramientas gráficas asociadas al meta-análisis destaca el llamado Forest Plot, que permite presentar de forma conjunta las estimaciones puntuales y de intervalo de los estudios seleccionados para el meta-análisis.[23]

REVISIONES SISTEMÁTICAS

Las RS son investigaciones científicas en las que la unidad de análisis son los estudios originales primarios, a partir de los cuales se pretende contestar a una pregunta de investigación claramente formulada mediante un proceso sistemático y explícito. Por eso se las considera investigación secundaria («investigación sobre lo investigado»). Por el contrario, a las revisiones que no siguen un proceso sistemático, denominadas revisiones narrativas, no se las puede considerar un proceso formal de investigación, sino simplemente un formato de literatura científica basada sobre todo en opinión.[24]

Las revisiones sistemáticas son resúmenes claros y estructurados de la información disponible orientada a responder una pregunta clínica específica. Dado que están constituidas por múltiples artículos y fuentes de información, representan el más alto nivel de evidencia dentro de la jerarquía de la evidencia.[25]

Las revisiones sistemáticas se caracterizan por tener y describir el proceso de elaboración transparente y comprensible para recolectar, seleccionar, evaluar críticamente y resumir toda la evidencia disponible con respecto a la efectividad de un tratamiento, diagnóstico, pronóstico, etc.[25]

Entidades en España

En Suecia existe el Instituto Karolinska, fundado en 1810 para servir a la Armada sueca. Aunque sus fines no eran comerciales poco a poco se patentan los nuevos descubrimientos, como consecuencia de la influencia del capitalismo.[27]

Véase también

Referencias

  1. . Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2008. 
  2. «Resaltan la importancia de la investigación en medicina». 
  3. «Posgrado en investigación médica». 
  4. United States Holocaust Memorial Museum,
  5. . Archivado desde el original el 18 de febrero de 2009. 
  6. . Archivado desde el original el 28 de febrero de 2009. 
  7. WMA 2000, Bošnjak 2001, Tyebkhan 2003
  8. Human y Fluss 2001
  9. «Declaración de Helsinki». 
  10. Vallejo, Maite (2002-03). «El diseño de investigación: una breve revisión metodológica». Archivos de cardiología de México 72 (1): 08-12. ISSN 1405-9940. Consultado el 29 de junio de 2020. 
  11. Manterola, Carlos; Otzen, Tamara (2014-06). «Estudios Observacionales: Los Diseños Utilizados con Mayor Frecuencia en Investigación Clínica». International Journal of Morphology 32 (2): 634-645. ISSN 0717-9502. doi:10.4067/S0717-95022014000200042. Consultado el 29 de junio de 2020. 
  12. «Estudios de cohorte | Epidemiología y estadística en salud pública | AccessMedicina | McGraw-Hill Medical». accessmedicina.mhmedical.com. Consultado el 29 de junio de 2020. 
  13. «MODELOS DE ESTUDIOS EN INVESTIGACIÓN APLICADA: CONCEPTOS Y CRITERIOS PARA EL DISEÑO». 
  14. «Estudios descriptivos». 
  15. Zurita-Cruz, Jessie Nallely; Márquez-González, Horacio; Miranda-Novales, Guadalupe; Villasís-Keever, Miguel Ángel; Zurita-Cruz, Jessie Nallely; Márquez-González, Horacio; Miranda-Novales, Guadalupe; Villasís-Keever, Miguel Ángel (2018-06). «Estudios experimentales: diseños de investigación para la evaluación de intervenciones en la clínica». Revista alergia México 65 (2): 178-186. ISSN 2448-9190. doi:10.29262/ram.v65i2.376. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  16. «Tipos de estudios clínico epidemiológicos». 
  17. Manterola, Carlos; Otzen, Tamara (2015-03). «Estudios Experimentales 2 Parte: Estudios Cuasi-Experimentales». International Journal of Morphology 33 (1): 382-387. ISSN 0717-9502. doi:10.4067/S0717-95022015000100060. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  18. «DISEÑOS CUASIEXPERIMENTALES». 
  19. «Generalidades de los estudios de casos y controles». 
  20. www.ujaen.es http://www.ujaen.es/investiga/tics_tfg/estu_casos.html |url= sin título (ayuda). Consultado el 30 de junio de 2020. 
  21. Mirón Canelo, Juan Antonio; Alonso Sardón, Montserrat; Iglesias de Sena, Helena (2010-12). «Metodología de investigación en Salud Laboral». Medicina y Seguridad del Trabajo 56 (221): 347-365. ISSN 0465-546X. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  22. Bolaños Díaz, Rafael; Calderón Cahua, María (2014-01). «Introducción al meta-análisis tradicional». Revista de Gastroenterología del Perú 34 (1): 45-51. ISSN 1022-5129. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  23. Botella, Juan; Zamora, Ángela (2017). «EL META-ANÁLISIS: UNA METODOLOGÍA PARA LA INVESTIGACIÓN EN EDUCACIÓN». Educación XX1 20 (2). ISSN 2174-5374. doi:10.5944/educxx1.19030. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  24. Ferreira González, Ignacio; Urrútia, Gerard; Alonso-Coello, Pablo (1 de agosto de 2011). «Revisiones sistemáticas y metaanálisis: bases conceptuales e interpretación». Revista Española de Cardiología 64 (8): 688-696. ISSN 0300-8932. doi:10.1016/j.recesp.2011.03.029. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  25. Moreno, Begoña; Muñoz, Maximiliano; Cuellar, Javier; Domancic, Stefan; Villanueva, Julio; Moreno, Begoña; Muñoz, Maximiliano; Cuellar, Javier et al. (2018-12). «Revisiones Sistemáticas: definición y nociones básicas». Revista clínica de periodoncia, implantología y rehabilitación oral 11 (3): 184-186. ISSN 0719-0107. doi:10.4067/S0719-01072018000300184. Consultado el 30 de junio de 2020. 
  26. «Karolinska: la cuna de la investigación médica». 

Enlaces externos

  • FECICLA - Fundación para la Ética y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica
  •   Datos: Q2752427
  •   Multimedia: Medical research

investigación, médica, investigación, médica, aquella, tiene, objetivo, generar, nuevos, conocimientos, ayuden, diagnóstico, tratamiento, prevención, enfermedades, humanos, cultivo, células, Índice, importancia, aplicación, Ética, tratados, código, núremberg, . La investigacion medica es aquella que tiene por objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnostico tratamiento y prevencion de enfermedades en humanos Cultivo de celulas Indice 1 Importancia 2 Aplicacion 3 Etica 3 1 Tratados 3 1 1 Codigo de Nuremberg 3 1 2 Declaracion de Helsinki 3 1 3 Conferencia Internacional sobre armonizacion para el registro de productos farmaceuticos para uso humano 4 Tipos de disenos de investigacion aplicados a la salud 4 1 ESTUDIOS OBSERVACIONALES 4 2 ESTUDIOS TRANSVERSALES 4 3 ESTUDIOS DE COHORTE 4 4 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS 4 4 1 Fases de un estudio descriptivo 4 4 2 Ventajas de los estudios descriptivos 4 4 3 Limitaciones de los estudios descriptivos 4 5 ESTUDIOS ANALITICOS 4 6 ESTUDIOS EXPERIMENTALES 4 6 1 Ensayo clinico aleatorizado factorial 4 6 2 Ensayo clinico aleatorizado cruzado 4 7 DISENOS CUASIEXPERIMENTALES 4 7 1 Tipos de disenos cuasiexperimentales 4 8 ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES 4 9 META ANALISIS 4 10 REVISIONES SISTEMATICAS 5 Entidades en Espana 6 Vease tambien 7 Referencias 8 Enlaces externosImportancia EditarAl no ser la medicina una ciencia exacta como si lo son las matematicas es muy experimental ya que un remedio puede servir para el 90 de la poblacion pero no por eso tiene que servir al 10 restante 1 En muchos paises al estudiar la carrera de medicina se resalta la importancia de la investigacion constante ya sea teoricamente o a traves de trabajos y exposiciones 2 existiendo en muchas universidades un titulo de posgrado en investigacion medica 3 Aplicacion EditarTodos los avances en las investigaciones son utilizadas a diario por los profesionales de la medicina ya que cada nuevo medicamento o cada nueva operacion son aplicaciones directas de la investigacion medica Etica EditarAntes de la Segunda Guerra Mundial muchos de los grandes investigadores medicos de los siglos XIX y XX hacian los experimentos sin consentimiento de sus pacientes y sin preocuparse en absoluto de su bienestar 1 Durante la epoca nazi en Alemania se realizaron muchos experimentos sin tener en cuenta el estado del paciente Estos medicos fueron condenados en los Juicios de Nuremberg como criminales de guerra 4 Tratados Editar Codigo de Nuremberg Editar Articulo principal Codigo de Nuremberg El Codigo de Nuremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentacion con seres humanos que resulto de las deliberaciones de los Juicios de Nuremberg al final de la Segunda Guerra Mundial Especificamente el Codigo responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquia nazi y algunos medicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentracion como por ejemplo los experimentos medicos del Dr Josef Mengele 5 El Codigo de Nuremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947 tras la celebracion de los Juicios de Nuremberg entre agosto de 1945 y octubre de 1946 En el se recogen principios orientativos de la experimentacion medica en seres humanos porque durante el juicio varios de los acusados arguyeron que los experimentos diferian poco de los llevados a cabo antes de la guerra pues no existian leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos 6 Declaracion de Helsinki Editar Articulo principal Declaracion de Helsinki La Declaracion de Helsinki fue promulgada por la Asociacion Medica Mundial WMA como un cuerpo de principios eticos que deben guiar a la comunidad medica y otras personas que se dedican a la experimentacion con seres humanos Por muchos es considerada como el documento mas importante en la etica de la investigacion con seres humanos 7 a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente Su autoridad emana del grado de codificacion interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional 8 9 Conferencia Internacional sobre armonizacion para el registro de productos farmaceuticos para uso humano Editar Articulo principal Conferencia Internacional sobre armonizacion de requisitos tecnicos para el registro de productos farmaceuticos para uso humano La Conferencia Internacional sobre armonizacion de requisitos tecnicos para el registro de productos farmaceuticos para uso humano o ICH por sus siglas en ingles es un proyecto que reune a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa Japon y Estados Unidos de America y las farmaceuticas para discutir aspectos cientificos y tecnicos de registro de productos farmaceuticos El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigacion y desarrollo de nuevos farmacos recomendar maneras de lograr una mayor armonizacion en la interpretacion y aplicacion de las directrices tecnicas y requisitos para obtener registros Tipos de disenos de investigacion aplicados a la salud EditarLa investigacion ha jugado un papel fundamental en el avance cientifico de la medicina pues favorecio el descubrimiento tanto de los mecanismos biologicos involucrados en la genesis de multiples padecimientos como de nuevas tecnologias para realizar diagnosticos mas precisos y tempranos 10 La eleccion del diseno de un estudio es una de las etapas mas complejas en el proceso de investigacion pues en este se han de tomar en consideracion una serie de hechos como la informacion previa que existe respecto del tema el los diseno s utilizado s previamente la factibilidad de conducir la investigacion relacionada entre otras con la experiencia del investigador el tamano de la muestra necesario las consideraciones eticas los costes involucrados etc etc No obstante ello el investigador debe definir si se mantendra al margen del desarrollo de los acontecimientos o decidira intervenir en el De este modo se logra comprender la primera gran division de los diferentes tipos de estudios 11 ESTUDIOS OBSERVACIONALES Editar Son aquellos en los que el investigador permanece a la expectativa ya sea de los efectos de la exposicion en los sujetos de estudio o de la asociacion entre los factores de riesgo y el evento final 11 ESTUDIOS TRANSVERSALES Editar Su principal caracteristica es que de manera simultanea y en un periodo determinado miden tanto la exposicion como enfermedad en una poblacion definida Su objetivo principal es describir la frecuencia la distribucion los determinantes de la enfermedad en una poblacion dada para lo cual se utiliza la prevalencia una proporcion compuesta por el numero de enfermos numerador y en el denominador se ubica a la poblacion total en riesgo 11 ESTUDIOS DE COHORTE Editar El estudio de cohorte es un diseno epidemiologico observacional y analitico Es el que mayor valor o cercania tiene en lo referente a la busqueda de asociaciones causales 12 La estrategia principal en los estudios de cohorte es que las personas se identifican en funcion de la presencia o ausencia de exposicion a un factor de riesgo de interes en ese momento todas ellas se deben encontrar libres de la enfermedad a estudiar y seran seguidas durante un periodo determinado suficiente para poder observar la frecuencia de la aparicion del evento esperado enfermedad 12 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Editar En los estudios descriptivos el investigador se limita a medir la presencia caracteristicas o distribucion de un fenomeno en una poblacion en un momento de corte en el tiempo tal seria el caso de estudios que describen la presencia de un determinado factor ambiental una determinada enfermedad mortalidad en la poblacion etc pero siempre referido a un momento concreto y sobre todo limitandose a describir uno o varios fenomenos sin intencion de establecer relaciones causales con otros factores Por tanto la principal caracteristica de los estudios descriptivos es que se limitan simplemente a dibujar el fenomeno estudiado sin pretender establecer ninguna relacion causal en el tiempo con ningun otro fenomeno para lo que necesitariamos recurrir a un estudio analitico 13 La primera finalidad de estos estudios como bien indica su nombre es describir la frecuencia y las caracteristicas mas importantes de un problema de salud en una poblacion Su segunda funcion es proporcionar datos sobre los que basar hipotesis razonables 13 Fases de un estudio descriptivo Editar Identificar la poblacion de estudio Definir la muestra si es necesario 14 Definir los objetivos del estudio 14 Definir la enfermedad o fenomeno en estudio 14 Definir las variables del estudio asi como las categorias y escalas de medida de dichas variables 14 Seleccionar las fuentes de informacion que vamos a utilizar para recoger informacion sobre esas variables 14 Identificar los indicadores epidemiologicos y calcularlos 14 Ventajas de los estudios descriptivos Editar Son baratos 14 Faciles de disenar y ejecutar 14 Facilmente repetibles 14 Caracterizan la frecuencia y o la distribucion de la enfermedad o fenomeno en estudio con respecto a diferentes variables 14 Puerta de entrada que facilita la realizacion de estudios analiticos 14 Utiles para valorar la repercusion de enfermedades remitentes 14 Limitaciones de los estudios descriptivos Editar No permiten establecer relaciones causales entre variables ya que no es posible conocer si fue anterior la existencia del factor de riesgo o lo fue la enfermedad 14 No permiten por tanto el calculo real de la incidencia 14 No permiten estimar el riesgo de un determinado factor 14 No son utiles para enfermedades de corta duracion o poco frecuentes raras 14 No informar sobre asociacion real entre variables lo maximo que permiten es informar sobre la relacion o que parece existir asociacion entre le factor de riesgo y la enfermedad 14 ESTUDIOS ANALITICOS Editar Los estudios Analiticos se caracterizan porque pretenden descubrir una hipotetica relacion entre algun factor de riesgo y un determinado efecto es decir pretenden establecer una relacion causal entre dos fenomenos naturales 13 En este tipo de estudios es esencial entender que para que prevalezca su condicion de estudio observacional han de cumplir la premisa de que el investigador no establece ningun tipo de intervencion en los grupos de estudio los cuales se someten a las leyes naturales de evolucion desde que interviene la causa hasta que se produce el hipotetico efecto resultante 13 Los estudios analiticos requieren un diseno especial y mas cuidadoso que los estudios descriptivos sobre todo en lo que se refiere a los sistemas de control de sesgos y de factores de confusion que de no establecerse desde su diseno inicial de forma correcta podrian invalidar los resultados del estudio 13 ESTUDIOS EXPERIMENTALES Editar Los estudios experimentales son un grupo de disenos de investigacion que se usan generalmente para evaluar alguna medida terapeutica sin embargo con estos disenos tambien se evaluan otro tipo de intervenciones Como intervencion es en el area clinica nos referimos a la s accion es dirigida s a modificar uno o mas condiciones de un paciente o sujeto sano de manera individual o grupal 15 Los estudios experimentales pueden ser considerados 1 Terapeuticos o prevencion secundaria se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir sintomas para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad 16 2 Los preventivos o prevencion primaria evaluan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que estan a riesgo de desarrollar una enfermedad Esta intervencion puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una poblacion determinada 16 Ensayo clinico Es el estudio experimental mas frecuente Los sujetos son pacientes y evalua uno o mas tratamientos para una enfermedad o proceso La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables mas relevantes en relacion al problema a estudiar El diseno del estudio debe contemplar basicamente 16 a La etica y justificacion del ensayo b La poblacion susceptible de ser estudiada c La seleccion de los pacientes con su consentimiento a participar d El proceso de aleatorizacion e La descripcion minuciosa de la intervencion f El seguimiento exhaustivo que contemple las perdidas y los no cumplidores g La medicion de la variable final h La comparacion de los resultados en los grupos de intervencion y control 16 Ensayo clinico aleatorizado factorial Editar En este diseno se evaluan mas de dos intervenciones Teoricamente el diseno puede expandir el numero de intervenciones sin embargo en los ensayos clinicos usualmente este numero siempre es bajo Por ejemplo si se desea probar la eficacia del medicamento A comparandolo con el medicamento B pero tomando en cuenta dos diferentes dosis de cada medicamento dosis X y dosis Y entonces se requerira conformar cuatro grupos 15 Con el medicamento A y dosis X Con medicamento A y dosis Y Con medicamento B y dosis X Con medicamento B y dosis Y 15 La utilidad de este tipo de diseno es analizar la interaccion del efecto de mas de dos intervenciones que se incluyen en el estudio 15 Ensayo clinico aleatorizado cruzado Editar En el ECCA de diseno cruzado los dos grupos reciben dos tratamientos o intervenciones en diferentes momentos El grupo 1 recibe el tratamiento A y el grupo 2 recibe el tratamiento B por un periodo de tiempo posteriormente se hace un periodo de lavado donde los grupos dejan de recibir los tratamientos a fin de que la segunda parte del estudio sea semejante al momento de inicio del estudio es decir sin el efecto terapeutico de algun farmaco 15 Posteriormente el grupo 1 recibe el tratamiento B y el grupo 2 recibe el tratamiento A por el mismo tiempo que habian recibido el tratamiento previo 15 Ensayos de campo Tratan con sujetos que aun no han adquirido la enfermedad o con aquellos que esten en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administracion de vacunas o el seguimiento de dietas 16 Ensayos comunitarios Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias Este tipo de disenos suelen ser cuasiexperimentales existe manipulacion pero no aleatorizacion en los que una o varias comunidades recibiran la intervencion mientras que otras serviran como control 16 Los estudios experimentales si tienen un diseno cuidadoso con un tamano muestral suficiente un proceso de aleatorizacion adecuado una intervencion y un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables 16 DISENOS CUASIEXPERIMENTALES Editar Los disenos cuasiexperimentales son una derivacion de los estudios experimentales en los cuales la asignacion de los pacientes no es aleatoria aunque el factor de exposicion es manipulado por el investigador 17 Los disenos que carecen de un control experimental absoluto de todas las variables relevantes debido a la falta de aleatorizacion ya sea en la seleccion aleatoria de los sujetos o en la asignacion de los mismos a los grupos experimental y control que siempre incluyen una preprueba para comparar la equivalencia entre los grupos y que no necesariamente poseen dos grupos el experimental y el control son conocidos con el nombre de cuasiexperimentos 17 El metodo cuasiexperimental es particularmente util para estudiar problemas en los cuales no se puede tener control absoluto de las situaciones pero se pretende tener el mayor control posible aun cuando se esten usando grupos ya formados Es decir el cuasiexperimento se utiliza cuando no es posible realizar la seleccion aleatoria de los sujetos participantes en dichos estudios Por ello una caracteristica de los cuasiexperimentos es el incluir grupos intactos es decir grupos ya constituidos 17 Tipos de disenos cuasiexperimentales Editar Experimentos naturales Son los experimentos que se desarrollan en la poblacion sin que medie ningun tipo de intervencion intencionada La intervencion se da de forma natural o circunstancial y luego se evalua la presencia de la enfermedad con el fin de evaluar el efecto de la intervencion no intencionada 18 Estudios con controles historicos Este estudio consiste en comparar que un grupo de pacientes que reciben una intervencion o tratamiento con un grupo que habia sido tratado con otro tipo de intervencion en el pasado 18 Estudios post intervencion Es una forma de evaluar una intervencion y consiste en realizar observaciones posteriores a la utilizacion de una medida de intervencion Tiene la limitacion de no tener informacion previa sobre el conocimiento del tema por parte de los participantes 17 Estudios antes despues Este estudio establece una medicion previa a la intervencion y otra posterior Ademas puede incluir un grupo de comparacion que no reciba la intervencion y que se evalua tambien antes y despues con el fin de medir otras variables externas que cambien el efecto esperado por razones distintas a la intervencion 18 Analisis de los resultados El analisis de la informacion arrojada por un diseno cuasiexperimental permite realizar diversos analisis estadisticos como son la prueba t el analisis de varianza el analisis de covarianza etc 18 ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Editar El diseno de casos y con troles o tambien llamado casos y testigos o casos y referentes solventa estas dificultades debido a que al ser un estudio epidemiologico analitico y observacional facilita la identificacion de las causas que desarrollan un evento de interes poniendo a prueba diferentes hipotesis propuestas por el investigador 19 En el que se selecciona dos grupos de sujetos un grupo llamado control en los cuales no tenga la enfermedad o efecto de estudio y otro grupo llamado casos en los cuales los sujetos sin presenten la enfermedad o el efecto que se investiga Estos grupos se comparan respecto a las exposiciones o caracteristicas antecedentes con la finalidad de conocer si estan o no asociadas con el efecto objeto del estudio 20 Ventajas permiten estudiar exposiciones y enfermedades laborales y o profesionales raras y necesitan poco tiempo por tanto eficientes 21 Inconvenientes no permiten el calculo de incidencias por lo que se utiliza una medida indirecta la Odds Ratio OR El problema es la seleccion adecuada de los controles y los sesgos Es el estudio donde se puede cometer un mayor numero de sesgos 21 META ANALISIS Editar Los meta analisis son estudios que tienen la finalidad de compilar toda la informacion disponible agrupandola segun un tema especifico y evaluandola a traves de herramientas de calidad metodologica El objetivo principal consiste en estimar un tamano de efecto resumen despues de combinar los resultados individuales de cada estudio seleccionado bajo un analisis estadistico suficientemente valido 22 Un meta analisis implica una sintesis cuantitativa de la evidencia acumulada sobre una pregunta de investigacion previamente definida La respuesta se basara en la informacion contenida en los estudios previamente publicados estudios primarios Las principales caracteristicas del meta analisis son la precision la objetividad y la replicabilidad Su aplicacion permite obtener una estimacion combinada del tamano del efecto Tambien permite evaluar la heterogeneidad observada en un campo de estudio 23 Un meta analisis comienza con la formulacion del problema A continuacion se lleva a cabo la localizacion de estudios relacionados con ella En la fase de codificacion se caracterizan los trabajos recogidos en la fase anterior Finalmente un analisis estadistico conduce a los resultados que se presentaran en una publicacion que asegure la replicabilidad del estudio Entre las herramientas graficas asociadas al meta analisis destaca el llamado Forest Plot que permite presentar de forma conjunta las estimaciones puntuales y de intervalo de los estudios seleccionados para el meta analisis 23 REVISIONES SISTEMATICAS Editar Las RS son investigaciones cientificas en las que la unidad de analisis son los estudios originales primarios a partir de los cuales se pretende contestar a una pregunta de investigacion claramente formulada mediante un proceso sistematico y explicito Por eso se las considera investigacion secundaria investigacion sobre lo investigado Por el contrario a las revisiones que no siguen un proceso sistematico denominadas revisiones narrativas no se las puede considerar un proceso formal de investigacion sino simplemente un formato de literatura cientifica basada sobre todo en opinion 24 Las revisiones sistematicas son resumenes claros y estructurados de la informacion disponible orientada a responder una pregunta clinica especifica Dado que estan constituidas por multiples articulos y fuentes de informacion representan el mas alto nivel de evidencia dentro de la jerarquia de la evidencia 25 Las revisiones sistematicas se caracterizan por tener y describir el proceso de elaboracion transparente y comprensible para recolectar seleccionar evaluar criticamente y resumir toda la evidencia disponible con respecto a la efectividad de un tratamiento diagnostico pronostico etc 25 Entidades en Espana EditarMinisterio de Ciencia e Innovacion de Espana 26 Instituto de Salud Carlos III Centro de Regulacion Genomica Universidad Pompeu Fabra Centro de Investigacion del Cancer CIC IBMCC Hospital Universitario de Salamanca Universidad de Salamanca CSIC Instituto de Investigacion Biomedica IRB Barcelona Supercomputing Center BSC o Centro Nacional de Supercomputacion CNS Instituto Nacional de Bioinformatica INB Universidad de Barcelona Centro Nacional de Biotecnologia CNB CSIC Consejo Superior de Investigaciones Cientificas Espana Centro Nacional de Analisis Genomico CNAG Universidad de Barcelona Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CNIO Espana Instituto de Investigacion Biomedica de Bellvitge IDIBELL Centro de Investigacion Medica Aplicada CIMA En Suecia existe el Instituto Karolinska fundado en 1810 para servir a la Armada sueca Aunque sus fines no eran comerciales poco a poco se patentan los nuevos descubrimientos como consecuencia de la influencia del capitalismo 27 Vease tambien EditarDonacion de cuerpoReferencias Editar a b La etica y la investigacion medica Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2008 Resaltan la importancia de la investigacion en medicina Posgrado en investigacion medica United States Holocaust Memorial Museum The Doctors Trial Apartes de la acusacion de los juicios por crimenes de guerra ante el Tribunal Militar de Nuremberg octubre de 1946 abril de 1949 Formas de experimentacion con los prisioneros judios Archivado desde el original el 18 de febrero de 2009 CoDIGO DE NUREMBERG Tribunal Internacional de Nuremberg 1946 Archivado desde el original el 28 de febrero de 2009 WMA 2000 Bosnjak 2001 Tyebkhan 2003 Human y Fluss 2001 Declaracion de Helsinki Vallejo Maite 2002 03 El diseno de investigacion una breve revision metodologica 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intervenciones en la clinica Revista alergia Mexico 65 2 178 186 ISSN 2448 9190 doi 10 29262 ram v65i2 376 Consultado el 30 de junio de 2020 a b c d e f g Tipos de estudios clinico epidemiologicos a b c d Manterola Carlos Otzen Tamara 2015 03 Estudios Experimentales 2 Parte Estudios Cuasi Experimentales International Journal of Morphology 33 1 382 387 ISSN 0717 9502 doi 10 4067 S0717 95022015000100060 Consultado el 30 de junio de 2020 a b c d DISENOS CUASIEXPERIMENTALES Generalidades de los estudios de casos y controles www ujaen es http www ujaen es investiga tics tfg estu casos html url sin titulo ayuda Consultado el 30 de junio de 2020 a b Miron Canelo Juan Antonio Alonso Sardon Montserrat Iglesias de Sena Helena 2010 12 Metodologia de investigacion en Salud Laboral Medicina y Seguridad del Trabajo 56 221 347 365 ISSN 0465 546X Consultado el 30 de junio de 2020 Bolanos Diaz Rafael Calderon Cahua Maria 2014 01 Introduccion al meta analisis tradicional Revista de Gastroenterologia del 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espanoles para una importante investigacion sobre leucemia Karolinska la cuna de la investigacion medica Enlaces externos EditarDeclaracion de Helsinki FECICLA Fundacion para la Etica y la Calidad en la Investigacion Clinica en Latinoamerica Datos Q2752427 Multimedia Medical research Obtenido de https es wikipedia org w index php title Investigacion medica amp oldid 138489091, wikipedia, wiki, leyendo, leer, libro, biblioteca,

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