Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), llamada anteriormente AGEMED, es una agencia estatal de España creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal.^[2]​ Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Logotipo de la AEMPS.
Información general
Ámbito	España España
Tipo	Agencia Estatal
Acrónimo	AEMPS
Sede	Madrid
Fundación	30 de diciembre de 1997 (23 años)
División	Madrid
Organización
Dirección	María Jesús Lamas
Presidencia	Silvia Calzón Fernández  (Secretaria de Estado)
Dependiente de	Ministerio de Sanidad
Empleados	524 (2019)^[1]​
Presupuesto anual	95,86 millones de € (2021)
Sitio web
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La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos. La Agencia Española del Medicamento está presidida por quien ostenta la Secretaría de Estado de Sanidad.

Funciones

Sus principales funciones son:^[3]​

• Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
• Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
• Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
• Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
• Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
• Controlar los medicamentos de competencia estatal.
• Gestionar la Real Farmacopea Española.
• Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
• Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
• Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC

Organigrama

La estructura de la agencia es:^[4]​

• Presidencia de la Agencia.
  • Vicepresidencia de la Agencia.
    • Dirección.
      • Secretaría General.
      • Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
      • Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
      • Departamento de Medicamentos de Uso Veterinario.
      • Departamento de Productos Sanitarios.
• Consejo Rector
  • • Comisión de Control.
• Comités de expertos.

Presupuesto

Evolución del presupuesto de la AEMPS 1997-2021

Década 1990				Década 2000				Década 2010				Década 2020
Año	Presupuesto	Variación	Ref.	Año	Presupuesto	Variación	Ref.	Año	Presupuesto	Variación	Ref.	Año	Presupuesto	Variación	Ref.
1997	-	-	-	2001	15.129.740 €	12,53 %	^[5]​	2011	48.925.260 €	6,01 %	^[6]​	2021	95.852.890 €	12,6 %	^[7]​
1998	4.826.127 €	0 %	^[8]​	2002	15.733.710 €	3,99 %	^[9]​	2012	48.206.200 €	1,47 %	^[10]​
1999	5.306.937 €	9,96 %	^[11]​	2003	19.411.450 €	23,38 %	^[12]​	2013	47.540.920 €	1,38 %	^[13]​
2000	13.444.641 €	153,34 %		2004	22.310.120 €	14,93 %	^[14]​	2014		0 %	^[15]​
				2005	26.271.940 €	17,76 %	^[16]​	2015**	277.112.060 €	482,9 %	^[17]​
				2006	32.885.670 €	25,17 %	^[18]​	2016	107.112.060 €	61,35 %	^[19]​
				2007	39.559.170 €	20,29 %	^[20]​	2017	107.717.580 €	0,57 %	^[21]​
				2008	44.773.060 €	13,18 %	^[22]​	2018	109.659.720 €	1,8 %	^[23]​
				2009	50.258.690 €	12,25 %	^[24]​	2019		0 %
				2010	52.056.140 €	3,58 %	^[25]​	2020		0 %

* El presupuesto de los años 1998 a 2001 es una conversión de pesetas a euros (1 euro = 166,3860 pesetas).

** El importante incremento de presupuesto de la AEMPS para 2015 se debe a una transferencia de 230 millones, como consecuencia del aumento en su remanente de tesorería acumulado en varios ejercicios.^[26]​ Situación parecida ocurre en 2016 y 2017, pero con una cuantía menor.

Véase también

• Farmacoepidemiología
• Farmacología holística
• Sistema Nacional de Salud (España)

Referencias

1. «AEMPS - Memoria 2019». p. 110. 
2. «Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto». Boletín Oficial del Estado núm. 229, de 23 de septiembre de 2011: 100613-100652. ISSN 0212-033X. 
3. Qué es y cómo funciona la Agencia
4. Estructura AEMPS
5. «PGE 2001». pp. 36-37. 
6. «PGE 2011». 
7. «PGE 2021». p. 126582 (625 PDF). 
8. «Presupuestos Generales del Estado 1998». p. 175. 
9. «PGE 2002». pp. 36-37. 
10. «PGE 2012». 
11. «Presupuestos Generales del Estado para 2000». p. 227. 
12. «PGE 2003». pp. 36-37. 
13. «PGE 2013». 
14. «Presupuestos Generales del Estado para 2004». pp. 36-37. 
15. «Presupuestos Generales del Estado 2014». 
16. «PGE 2005». pp. 42-43. 
17. «PGE 2015». 
18. «PGE 2006». pp. 42-43. 
19. «PGE 2016». 
20. «PGE 2007». pp. 42-43. 
21. «PGE 2017». 
22. «PGE 2008». pp. 44-45. 
23. «PGE 2018, prorrogados en 2019 y 2020.». 
24. «Presupuestos Generales del Estado 2009». pp. 50-51. 
25. «PGE 2010». 
26. «Informe económico y financiero. PGE 2015.». p. 440. 

Enlaces externos

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

•   Datos: Q8191326