Especialidad farmacéutica es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 de España al medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas. Este término se ha sustituido casi por completo con la nueva ley de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (LGRUM) de 2006 con el término de medicamento y sólo se mantiene para la denominación del medicamento genérico.
Tabletas
La Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), también conocidos como medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración y una presentación para la venta.
Para obtener autorización sanitaria, una especialidad farmacéutica deberá satisfacer las siguientes condiciones:
Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura, para lo que serán objeto de estudios toxicológicos.
Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones terapéuticas deberá establecerse mediante la previa realización de ensayos clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan y ser estables (condiciones de conservación).
especialidad, farmacéutica, este, artículo, sección, necesita, referencias, aparezcan, publicación, acreditada, este, aviso, puesto, junio, 2011, antiguo, nombre, daba, medicamento, 1990, españa, medicamento, composición, información, definidas, forma, farmacé. Este articulo o seccion necesita referencias que aparezcan en una publicacion acreditada Este aviso fue puesto el 11 de junio de 2011 Especialidad farmaceutica es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 de Espana al medicamento de composicion e informacion definidas de forma farmaceutica y dosificacion determinada preparado para su uso medicinal inmediato dispuesto y acondicionado para su dispensacion al publico con denominacion embalaje envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmaceutica otorgue autorizacion sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmaceuticas Este termino se ha sustituido casi por completo con la nueva ley de garantias y uso racional del medicamento y productos sanitarios LGRUM de 2006 con el termino de medicamento y solo se mantiene para la denominacion del medicamento generico Tabletas La Especialidad Farmaceutica Generica EFG tambien conocidos como medicamento generico es la especialidad con la misma forma farmaceutica e igual composicion cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia bioequivalencia cuyo perfil de eficacia y seguridad este suficientemente establecido por su continuado uso clinico Cada numero de registro se referira unicamente a una composicion una forma farmaceutica una dosis por unidad de administracion y una presentacion para la venta Para obtener autorizacion sanitaria una especialidad farmaceutica debera satisfacer las siguientes condiciones Ser segura es decir cuando en condiciones normales de utilizacion no produce efectos toxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura para lo que seran objeto de estudios toxicologicos Ser eficaz en las indicaciones terapeuticas para las que se ofrece La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones terapeuticas debera establecerse mediante la previa realizacion de ensayos clinicos controlados por personas suficientemente cualificadas Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan y ser estables condiciones de conservacion Vease tambien EditarDispensacion Historia de la farmacia Medicamento Prescripcion medica Datos Q3494359Obtenido de https es wikipedia org w index php title Especialidad farmaceutica amp oldid 118673722, wikipedia, wiki, leyendo, leer, libro, biblioteca,
