Aducanumab
El Aducanumab es un anticuerpo monoclonal dirigido al beta-amiloide, que se utiliza para tratar la enfermedad de Alzheimer (EA). Se vende bajo la marca Aduhelm.
El aducanumab se dirige a las formas agregadas de β-amiloide que se encuentran en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer, con la esperanza de reducir su acumulación.[1] [2] [3]
Fue aprobado para su uso médico en los Estados Unidos en junio de 2021, y representa el primer tratamiento de su clase aprobado para la enfermedad de Alzheimer.[4] Es el primer tratamiento nuevo aprobado para el Alzheimer desde 2003, y es la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.[4] [2]
El aducanumab no cura ni revierte el Alzheimer, ralentiza la tasa de declive de la enfermedad de Alzheimer.[5]
Historia
El aducanumab fue desarrollado por Biogen Inc, que obtuvo la licencia del candidato a fármaco de Neurimmune, su descubridor.[6]
Biogen detuvo el desarrollo del fármaco en marzo de 2019, después de que los datos preliminares de dos ensayos clínicos de fase III sugirieran que no cumpliría el criterio de valoración principal.[7] [8]
Los investigadores evaluaron la eficacia en tres estudios separados que representaron un total de 3482 participantes.[9] Los estudios consistieron en estudios doble ciego, aleatorizados y controlados por placebo con dosis en participantes con enfermedad de Alzheimer.[9] Los participantes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide en función de la dosis y el tiempo, mientras que los participantes en el brazo de control de los estudios no tuvieron ninguna reducción de la placa beta amiloide.[9]
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano que se une principalmente a los agregados de Aβ, a los oligómeros solubles y también a las fibrillas insolubles, y se ha estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA).[10] El análogo del aducanumab puede atravesar la barrera hematoencefálica y dirigirse a su objetivo con eficacia, eliminando supuestamente la toxicidad del beta amiloide.
Los efectos pueden monitorizarse mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Los resultados provisionales del segundo estudio de los ensayos clínicos de fase I del fármaco se comunicaron en marzo de 2015.
La decisión final de la FDA de dar luz verde al fármaco se tomó el 7 de junio de 2021.[11][3]
Controversia
El fármaco se considera controvertido, ya que los ensayos clínicos arrojaron resultados contradictorios sobre su eficacia.[12] [2]
En noviembre de 2020, un panel de expertos externos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), concluyó que un estudio fundamental de aducanumab no logró mostrar "pruebas sólidas" de que el medicamento funcionara y sugirió que la FDA no aprobara el aducanumab, citando una eficacia cuestionable y múltiples "banderas rojas" encontradas con el análisis de datos.[5]
Esta droga fue considerada controversial ya que los ensayos clínicos arrojaron resultados contradictorios sobre su eficacia.[13] [14]
Referencias
- Toyn, Jeremy (4 de mayo de 2015). «What lessons can be learned from failed Alzheimer’s disease trials?». Expert Review of Clinical Pharmacology 8 (3): 267-269. ISSN 1751-2433. PMID 25860157. doi:10.1586/17512433.2015.1034690. Consultado el 8 de junio de 2021.
- ↑ «Aducanumab, el controvertido medicamento contra el Alzheimer que fue aprobado en EE. UU. | DW | 07.06.2021». Deutsche Welle. Consultado el 8 de junio de 2021.
- ↑ Research, Center for Drug Evaluation and (7 de junio de 2021). «Aducanumab (marketed as Aduhelm) Information». FDA (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- ↑ Commissioner, Office of the (7 de junio de 2021). «FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug». FDA (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- ↑ Marchionne Marilynn; Perrone Matthew (6 de noviembre de 2020). «FDA panel urges rejection of experimental Alzheimer's drug». Associated Press.
- «Xconomy: Biogen Inks $380 Million Deal With Swiss Company». Xconomy (en inglés). 20 de noviembre de 2007. Consultado el 8 de junio de 2021.
- «Biogen Halts Promising Alzheimer's Drug Trials Due to Disappointing Results». Time (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- Li, Yun (21 de marzo de 2019). «Biogen posts its the worst day in 14 years after ending trial for blockbuster Alzheimer's drug». CNBC (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- ↑ Commissioner, Office of the (7 de junio de 2021). «FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug». FDA (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- . web.archive.org. 1 de julio de 2015. Consultado el 8 de junio de 2021.
- Research, Center for Drug Evaluation and (7 de junio de 2021). «FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease». FDA (en inglés). Consultado el 8 de junio de 2021.
- «US approves first new Alzheimer's drug in 20 years». BBC News (en inglés británico). 7 de junio de 2021. Consultado el 8 de junio de 2021.
- «US approves first new Alzheimer's drug in 20 years». BBC News Online. 7 de junio de 2021.
- «F.D.A. Approves Alzheimer's Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works». The New York Times. 7 de junio de 2021.
Enlaces externos
- Esta obra contiene una traducción parcial derivada de «Aducanumab» de la Wikipedia en inglés, concretamente de esta versión, publicada por sus editores bajo la Licencia de documentación libre de GNU y la Licencia Creative Commons Atribución-CompartirIgual 3.0 Unported.