La EudraBPM es la base de datos de autorización de fabricación y de certificados de buenas prácticas de manufactura de la Comunidad Europea. El sistema EudraBPM se inició en abril de 2007, para ser usado por los reguladores europeos de medicamentos. El acceso al público en general, vía Internet, está habilitado desde el 2009.[1]
EudraBPM forma parte de la estrategia telemática de la Unión Europea, concebida para cumplir con los objetivos estratégicos de la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades competentes de los Estados Miembros.
EudraBPM es parte de una gran base de datos llamada EudraGMDP que contiene información sobre:
Autorizaciones de fabricación e importación.
Certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Declaraciones de incumplimientos de BPM.
Planificación de inspección de BPM en terceros países. [2]
La base de datos pública le permite al público en general acceder a información relacionada con inspecciones en fabricación completadas por autoridades reguladoras de todos los países del Área Económica Europea (AEE). Antes de la promulgación de la base de datos EudraBPM, la información provenía de un número limitado de países europeos. Las autoridades reguladoras europeas actualizan la base de datos continuamente y esperan que se expanda extensamente en los próximos años a medida que más “certificados BPM son importados cada año”.[3]
La base de datos sirve como una referencia rápida para comprobar las buenas prácticas de manufactura (BPM) de un fabricante potencial. Se puede buscar sobre la base de “nombre de la compañía, ubicación o número de certificado y encontrar detalles de los tipos de productos y actividades que la compañía lleva a cabo y la fecha de la inspección BPM más reciente”. [4]
Robinson, Derek. Regulatory Highlights from February – July 2011. Organic Process Research & Development. (2011):15;970-973.
Robinson, Derek. “Regulatory Highlights for September 2009 to February 2010.” Organic Process Research & Development. (2010):14;323–327.
Datos:Q30904578
Agosto 06, 2021
eudrabmp, eudrabpm, base, datos, autorización, fabricación, certificados, buenas, prácticas, manufactura, comunidad, europea, sistema, eudrabpm, inició, abril, 2007, para, usado, reguladores, europeos, medicamentos, acceso, público, general, vía, internet, est. La EudraBPM es la base de datos de autorizacion de fabricacion y de certificados de buenas practicas de manufactura de la Comunidad Europea El sistema EudraBPM se inicio en abril de 2007 para ser usado por los reguladores europeos de medicamentos El acceso al publico en general via Internet esta habilitado desde el 2009 1 EudraBPM forma parte de la estrategia telematica de la Union Europea concebida para cumplir con los objetivos estrategicos de la Comision Europea la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades competentes de los Estados Miembros EudraBPM es parte de una gran base de datos llamada EudraGMDP que contiene informacion sobre Autorizaciones de fabricacion e importacion Certificados de buenas practicas de manufactura BPM Declaraciones de incumplimientos de BPM Planificacion de inspeccion de BPM en terceros paises 2 La base de datos publica le permite al publico en general acceder a informacion relacionada con inspecciones en fabricacion completadas por autoridades reguladoras de todos los paises del Area Economica Europea AEE Antes de la promulgacion de la base de datos EudraBPM la informacion provenia de un numero limitado de paises europeos Las autoridades reguladoras europeas actualizan la base de datos continuamente y esperan que se expanda extensamente en los proximos anos a medida que mas certificados BPM son importados cada ano 3 La base de datos sirve como una referencia rapida para comprobar las buenas practicas de manufactura BPM de un fabricante potencial Se puede buscar sobre la base de nombre de la compania ubicacion o numero de certificado y encontrar detalles de los tipos de productos y actividades que la compania lleva a cabo y la fecha de la inspeccion BPM mas reciente 4 Vease tambien EditarAgencia Europea de Medicamentos EudraCT Buenas practicasReferencias Editar EudraBMP Consultado el 15 de mayo de 2017 Eudra GMDP Consultado el 4 de mayo de 2017 Robinson Derek Regulatory Highlights from February July 2011 Organic Process Research amp Development 2011 15 970 973 Robinson Derek Regulatory Highlights for September 2009 to February 2010 Organic Process Research amp Development 2010 14 323 327 Datos Q30904578Obtenido de https es wikipedia org w index php title EudraBMP amp oldid 118115648, wikipedia, wiki, leyendo, leer, libro, biblioteca,
