BBV152

BBV152, también conocido como Covaxin es una vacuna COVID-19 basada en virus inactivado que está siendo desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica.

BBV152
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj.	COVID-19
Tipo	Muerta/Inactivada
Identificadores
DrugBank	DB15847
UNII	76JZE5DSN6
Datos clínicos
Nombre comercial	Covaxin
Vías de adm.	intramuscular
Aviso médico
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Búsqueda clínica

Fase I y II pruebas

En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigaciones Médicas (ICMR) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna COVID-19 totalmente autóctona.^[1]​ ^[2]​ En junio de 2020, la compañía obtuvo permiso para realizar ensayos en humanos de Fase 1 y Fase 2 de una vacuna COVID-19 en desarrollo llamada Covaxin, del Controlador General de Drogas de la India (DCGI), Gobierno de la India.^[3]​ El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 sitios para ensayos clínicos de fase I y II aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de candidatos a vacuna.^[4]​ ^[5]​ ^[6]​

En diciembre de 2020, la compañía anunció el informe para los ensayos de Fase I y presentó los resultados a través de la preimpresión de medRxiv.^[7]​ ^[8]​ ^[9]​ El 8 de marzo de 2021, los resultados de la Fase II se publicaron en The Lancet. El estudio mostró que los ensayos de Fase II tuvieron una respuesta inmune más alta e indujeron una respuesta de células T debido a la diferencia en el régimen de dosificación de la Fase I. Las dosis en la Fase II se administraron en un intervalo de 4 semanas en lugar de 2 semanas en la Fase I. La respuesta de la vacuna se encontró significativamente más alta en la Fase II.

Ensayos de fase III

En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para realizar ensayos en humanos de fase III^[10]​ después de completar las fases I y II.^[11]​ El ensayo consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre voluntarios del grupo de edad de 18 años o más y comenzó el 25 de noviembre.^[12]​ Los ensayos de Fase III involucrarán a unos 26.000 voluntarios de toda la India.^[13]​ Los ensayos de fase III cubrirán un total de 22 sitios que consisten en varios estados del país, incluidos Delhi, Karnataka y Bengala Occidental, y se espera que muchos otros estados se unan pronto.^[14]​ La tasa de rechazo de los ensayos de fase III fue mucho más alta que la de las fases I y II. Como resultado, al 22 de diciembre sólo se habían reclutado 13.000 voluntarios y el número aumentó a 23.000 el 5 de enero.^[15]​ ^[16]​ ^[17]​

En marzo de 2021, la tasa de eficacia provisional declarada para el ensayo de fase III es del 81%.^[18]​^[19]​ En diciembre de 2020, se identificó en el Reino Unido una nueva variante del SRAS-CoV-2, B.1.1.7. Se llevó a cabo un estudio sobre esta variante y los resultados preliminares presentados en biorxiv han demostrado que Covaxin es eficaz para neutralizar esta variante.^[20]​

Fabricación

Bharat Biotech está produciendo la vacuna candidata a través de la fabricación en riesgo en su plataforma de fabricación de células vero ^[21]​ que tiene la capacidad de administrar alrededor de 300 millones de dosis.^[22]​ La compañía está en proceso de establecer una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para producir Covaxin. La firma está en conversaciones con otros gobiernos estatales como Odisha^[23]​ para otro sitio en el país para fabricar la vacuna. Además de esto, también están explorando lazos globales para la fabricación de Covaxin.^[24]​

En diciembre de 2020, Ocugen Inc se asoció con Bharat Biotech para desarrollar conjuntamente Covaxin para el mercado estadounidense.^[25]​ ^[26]​

En enero de 2021, Precisa Med firmó un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin en Brasil.^[27]​

Autorización de uso de emergencia

Bharat Biotech ha presentado una solicitud ante el Contralor General de Drogas de la India (DCGI), el Gobierno de la India que solicita una autorización de uso de emergencia (EUA emergency use authorization en inglés).^[28]​ Fue la tercera empresa después de Serum Institute of India y Pfizer en solicitar la aprobación de uso de emergencia.^[29]​

El 2 de enero de 2021, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) recomendó permiso para EUA,^[30]​ que se concedió el 3 de enero.^[31]​ La aprobación de emergencia se otorgó antes de que se publicaran los datos del ensayo de fase III. Esto fue criticado en algunas secciones de los medios.^[32]​ ^[17]​

La vacuna también fue aprobada para su uso de emergencia en Irán y Zimbabue. Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. Nepal concedió EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. El 29 de marzo de 2021, Paraguay recibió 100.000 dosis de Covaxin. El 7 de abril, México otorgó una autorización de emergencia para Covaxin.^[33]​^[34]​

Países con autorización de uso de emergencia

• 1. Argentina^[35]​
  2. Botswana^[36]​
  3. Brazil (restricted)^[37]​
  4. Central African Republic^[38]​
  5. Comoros^[38]​
  6. Estonia (for tourist)^[39]​
  7. Ethiopia^[40]​
  8. Guatemala^[36]​
  9. Guyana^[36]​
  10. India^[41]​
  11. Iran^[42]​
  12. Mauritius^[43]​
  13. Mexico^[44]​
  14. Myanmar^[45]​
  15. Nepal^[46]​
  16. Nicaragua^[36]​
  17. Paraguay^[47]​^[48]​
  18. Philippines^[49]​^[50]​
  19. Venezuela^[36]​
  20. Zimbabwe^[51]​

Referencias

1. «ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine» (en inglés). 9 de mayo de 2020. 
2. «India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech». 10 de mayo de 2020. 
3. «India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials». 29 June 2020. 
4. «Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine ‘COVAXIN’ started at AIIMS». Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 July 2020. 
5. Press, Associated (25 July 2020). «Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine». Consultado el 17 December 2020. 
6. «Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin» (en inglés). 25 July 2020. 
7. Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan et al. (15 December 2020). «Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial». medRxiv (en inglés). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.  Se sugiere usar |número-autores= (ayuda)
8. Perappadan, Bindu Shajan (16 December 2020). «Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results» (en en-IN). Consultado el 17 December 2020. 
9. Sabarwal, Harshit (16 December 2020). «Covaxin’s phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events» (en inglés). Consultado el 17 December 2020. 
10. «Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November» (en en-IN). 23 October 2020. 
11. Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. 9 September 2020. doi:10.1101/2020.09.09.285445. 
12. «An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers». clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. Consultado el 26 de noviembre de 2020. 
13. «Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials» (en inglés). 18 November 2020. 
14. «List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine» (en inglés). 2 December 2020. 
15. «70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official». 17 December 2020. 
16. «Bharat Biotech’s Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data». 3 January 2021. 
17. «Covaxin phase-3 trials to end today, average efficacy 60-70%». 5 January 2021.  Error en la cita: Etiqueta <ref> no válida; el nombre «dh-trial-end» está definido varias veces con contenidos diferentes
18. Kumar, N. Ravi (3 March 2021). «Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials». The Hindu (en en-IN). 
19. Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 March 2021). «Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial». The Lancet Infectious Diseases (en inglés). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0.  Parámetro desconocido |doi-access= ignorado (ayuda)
20. Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 January 2021). «Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum». bioRxiv: 2021.01.26.426986. S2CID 231777157. doi:10.1101/2021.01.26.426986. 
21. «Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look». Vaccine 36 (16): 2093-2103. April 2018. PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. 
22. «Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet». India Today Group. Consultado el 13 December 2020. 
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24. «Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing» (en inglés). 24 September 2020. 
25. Reuters Staff (22 de diciembre de 2020). «Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.» (en inglés). Consultado el 5 de enero de 2021. 
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45. «Myanmar sees over 130,000 Covid-19 recoveries, just over 7,000 still in hospital». Eleven Media Group. 19 February 2021. 
46. Sharma, Gopal (19 March 2021). «Nepal becomes third country to give emergency nod to Indian vaccine COVAXIN». Reuters. Consultado el 19 March 2021. 
47. «India provides 100,000 doses of Covaxin vaccine to Paraguay». Hindustan Times. 30 March 2021. 
48. MaritoAbdo (30 March 2021). «Acaban de llegar 100.000 dosis de vacunas contra el Covid-19, provenientes de la India. La prioridad es avanzar hacia la inmunización de todo el personal de blanco y luego la población de riesgo. Gracias a la República de la India por el apoyo.» (tuit). 
49. «Philippine FDA issues full EUA to Bharat Biotech's Covaxin». Manila Bulletin. June 23, 2021. 
50. «FDA grants full emergency use authorization for Covaxin». CNN Philippines. June 25, 2021. 
51. «Zimbabwe approves Covaxin, first in Africa to okay India-made Covid-19 vaccine». Hindustan Times. 4 March 2021. Consultado el 3 July 2021. 

Enlaces externos

• Cómo funciona la vacuna de Bharat Biotech

•   Datos: Q98703813
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